Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​psykologisk status hos monophtalmiske patienter med øjenkirurgi

26. juli 2018 opdateret af: Aier School of Ophthalmology, Central South University

En prospektiv, ikke-randomiseret, kontrolleret undersøgelse: at evaluere den psykologiske status for monophtalmiske patienter før og efter øjenkirurgi

Denne undersøgelse er designet til at evaluere ændringen af ​​psykologisk status før og efter operationen hos monophthalmiske patienter, som får øjenoperationen i øjet med bedre syn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Monophthalmos betyder, at den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) af det værste øje er mindre end 0,05, eller det centrale synsfelt (CFOV) er mindre end 5°. Okulær kirurgi af det bedre øje hos monophthalmic patienter er af høj risiko. På den ene side vil det kirurgiske svigt resultere i, at patienten falder i permanent mørke. På den anden side kan den monophthalmiske patient have den samme sygdom i begge to øjne, såsom høj aksial nærsynethed, uveitis og glaukom, hvilket vil øge den kirurgiske risiko. Der er stadig ingen konsensus om, hvorvidt det er nødvendigt at tage risici for at udføre denne form for operation. I denne undersøgelse vil vi evaluere ændringen af ​​psykologisk status før og efter operationen hos monophthalmic patienter, som får øjenoperationen i øjet med bedre syn. Nødvendigheden af ​​øjenkirurgi hos monophthalmiske patienter vil blive vurderet ud fra socialpsykologien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på Shanghai Aier Eye Hospital og er beregnet til at få øjenoperation i et af to øjne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intention om at få øjenoperation i et af to øjne.
  • Fri for tidligere psykiske lidelser.
  • Uden almen sygdom og kan tåle operationen.
  • Kommunikation uden besvær.

Ekskluderingskriterier:

  • Med tidligere psykiske lidelser.
  • Kan ikke tolerere operationen.
  • Kommunikation med besvær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
monophthalmisk gruppe
BCVA for det værste øje er mindre end 0,05 eller CFOV er mindre end 5°. Jo bedre øje skal have øjenoperation.
Procedure: Øjenkirurgi
Forskellige øjenoperationer (herunder vitreoretinal kirurgi, grå stær kirurgi, anti-glaukom kirurgi osv.) vil blive udført i det ene øje af patienten. I monophthalmic patientgruppe vil operationen blive udført i øjet med bedre synsstyrke.
Normal gruppe
BCVA for det værste øje er mere end 0,3 og CFOV er mere end 10°. Et af to øjne skal have en øjenoperation.
Procedure: Øjenkirurgi
Forskellige øjenoperationer (herunder vitreoretinal kirurgi, grå stær kirurgi, anti-glaukom kirurgi osv.) vil blive udført i det ene øje af patienten. I monophthalmic patientgruppe vil operationen blive udført i øjet med bedre synsstyrke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af angst
Tidsramme: Ændring fra baseline HAMA-score efter 6 måneder.
Hamilton angstskala (HAMA) vil blive udfyldt af hver patient, og den endelige score vil blive registreret. Den samlede score spænder fra 0-56. En score mindre end 7 betyder intet symptom på angst. En score mellem 7 og 14 betyder mulig angst. En score mellem 14-21 betyder mild angst. En score mellem 21-29 betyder moderat angst. En score på mere end 29 betyder et alvorligt symptom på angst.
Ændring fra baseline HAMA-score efter 6 måneder.
Niveau af depression
Tidsramme: Ændring fra baseline HAMD-score efter 6 måneder.
Hamilton depressionsskala (HAMD) vil blive udfyldt af hver patient, og den endelige score vil blive registreret. Den samlede score spænder fra 0-56. En score mindre end 8 betyder intet symptom på depression. En score mellem 8 og 35 betyder mild eller moderat depression. En score på mere end 35 betyder et alvorligt symptom på depression.
Ændring fra baseline HAMD-score efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af social støtte
Tidsramme: Ændring fra Baseline SSRS-score efter 6 måneder.
Social support rating scale (SSRS) vil blive udfyldt af hver patient, og den endelige score vil blive registreret.
Ændring fra Baseline SSRS-score efter 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel funktion
Tidsramme: En dag før operationen og en dag, en måned, tre måneder og seks måneder efter operationen.
BCVA og intraokulært tryk (IOP) vil blive registreret.
En dag før operationen og en dag, en måned, tre måneder og seks måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Efterforskere

  • Studieleder: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHIRB2018018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil delvist blive delt i offentliggjorte papirer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Øjenkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner