Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av psykologisk status hos monoftalmiske pasienter med øyekirurgi

26. juli 2018 oppdatert av: Aier School of Ophthalmology, Central South University

En prospektiv, ikke-randomisert, kontrollert studie: For å evaluere den psykologiske statusen til monoftalmiske pasienter før og etter øyekirurgi

Denne studien er designet for å evaluere endringen av psykologisk status før og etter operasjonen hos monoftalmiske pasienter som får okulær kirurgi i øyet med bedre syn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Monoftalmos betyr at den best korrigerte synsstyrken (BCVA) for det dårligste øyet er mindre enn 0,05 eller det sentrale synsfeltet (CFOV) er mindre enn 5°. Okulær kirurgi av det bedre øye hos monoftalmiske pasienter er av høy risiko. På den ene siden vil kirurgisk svikt føre til at pasienten faller i permanent mørke. På den annen side kan den monoftalmiske pasienten ha samme sykdom i begge øynene som høy aksial nærsynthet, uveitt og glaukom, noe som vil øke kirurgisk risiko. Det er fortsatt ingen konsensus om det er nødvendig å ta risiko for å utføre denne typen operasjoner. I denne studien vil vi evaluere endringen av psykologisk status før og etter operasjon hos monoftalmiske pasienter som får okulær kirurgi i øye med bedre syn. Nødvendigheten av okulær kirurgi hos monoftalmiske pasienter vil bli evaluert fra sosialpsykologi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på sykehus i Shanghai Aier Eye Hospital og er ment å få okulær kirurgi i ett av to øyne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intensjon om å få øyekirurgi i ett av to øyne.
  • Fri fra tidligere psykiske lidelser.
  • Uten allmennsykdom og tåler operasjonen.
  • Kommunikasjon uten problemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Med tidligere psykiske lidelser.
  • Kan ikke tolerere operasjonen.
  • Kommunikasjon med vanskeligheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
monoftalmisk gruppe
BCVA for det dårligste øyet er mindre enn 0,05 eller CFOV er mindre enn 5°. Jo bedre øye trenger å få okulær kirurgi.
Fremgangsmåte: Øyekirurgi
Ulike øyeoperasjoner (inkludert vitreoretinal kirurgi, grå stær kirurgi, anti-glaukom kirurgi etc) vil bli utført i det ene øyet av pasienten. I monoftalmisk pasientgruppe vil operasjonen bli utført i øyet med bedre synsskarphet.
Normal gruppe
BCVA for det dårligste øyet er mer enn 0,3 og CFOV er mer enn 10°. Ett av to øyne må gjennomgå okulær kirurgi.
Fremgangsmåte: Øyekirurgi
Ulike øyeoperasjoner (inkludert vitreoretinal kirurgi, grå stær kirurgi, anti-glaukom kirurgi etc) vil bli utført i det ene øyet av pasienten. I monoftalmisk pasientgruppe vil operasjonen bli utført i øyet med bedre synsskarphet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av angst
Tidsramme: Endring fra baseline HAMA-score ved 6 måneder.
Hamilton angstskala (HAMA) vil fylles ut av hver pasient og den endelige poengsummen vil bli registrert. Den totale poengsummen varierer fra 0-56. En skåre mindre enn 7 betyr ingen symptom på angst. En poengsum mellom 7 og 14 betyr mulig angst. En skår mellom 14-21 betyr mild angst. En skår mellom 21-29 betyr moderat angst. En score over 29 betyr alvorlig symptom på angst.
Endring fra baseline HAMA-score ved 6 måneder.
Nivå av depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline HAMD-score ved 6 måneder.
Hamilton depresjonsskala (HAMD) vil fylles ut av hver pasient og den endelige poengsummen vil bli registrert. Den totale poengsummen varierer fra 0-56. En skåre mindre enn 8 betyr ingen symptom på depresjon. En poengsum mellom 8 og 35 betyr mild eller moderat depresjon. En score over 35 betyr alvorlig symptom på depresjon.
Endring fra baseline HAMD-score ved 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå på sosial støtte
Tidsramme: Endring fra Baseline SSRS-score ved 6 måneder.
Sosial støttevurderingsskala (SSRS) vil fylles ut av hver pasient og den endelige poengsummen vil bli registrert.
Endring fra Baseline SSRS-score ved 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell funksjon
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag, en måned, tre måneder og seks måneder etter operasjonen.
BCVA og intraokulært trykk (IOP) vil bli registrert.
En dag før operasjonen og en dag, en måned, tre måneder og seks måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Etterforskere

  • Studieleder: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SHIRB2018018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil delvis bli delt i publiserte artikler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Øyekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere