眼科手术单眼症患者心理状况的研究
2018年7月26日 更新者：Aier School of Ophthalmology, Central South University
一项前瞻性、非随机、对照研究：评估单眼症患者眼科手术前后的心理状态
本研究旨在评估接受眼科手术且视力较好的单眼症患者手术前后心理状态的变化。
研究概览
详细说明
单眼是指较差眼的最佳矫正视力（BCVA）小于0.05或中心视野（CFOV）小于5°。
单眼症患者较好眼的眼科手术风险较高。
一方面，手术失败将导致患者陷入永久的黑暗中。
另一方面，单眼患者可能双眼同时患有高度轴性近视、葡萄膜炎、青光眼等疾病，增加了手术风险。
对于是否有必要冒险进行这种手术，目前还没有达成共识。
在本研究中，我们将评估接受眼部手术且视力较好的单眼症患者手术前后心理状态的变化。
将从社会心理学的角度评价单眼症患者进行眼科手术的必要性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Shanghai Aier Eye Hospital
-
接触：
- Zhuyun Qian
- 电话号码：+8613817109809
- 邮箱：qianzhuyun552@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在上海爱尔眼科医院住院并准备接受双眼之一眼科手术的患者。
描述
纳入标准：
- 打算在两只眼睛中的一只中接受眼科手术。
- 没有先前的精神障碍。
- 无全身性疾病，能耐受手术。
- 沟通无困难。
排除标准：
- 有先前的精神障碍。
- 不能忍受手术。
- 沟通困难。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单眼群
较差眼睛的 BCVA 小于 0.05 或 CFOV 小于 5°。
较好的眼睛需要接受眼科手术。
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将在患者的一只眼睛上进行不同的眼科手术（包括玻璃体视网膜手术、白内障手术、抗青光眼手术等）。
在单眼患者组中，手术将在视力更好的眼睛中进行。
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正常组
较差眼睛的 BCVA 大于 0.3，CFOV 大于 10°。
两只眼睛中的一只需要接受眼科手术。
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将在患者的一只眼睛上进行不同的眼科手术（包括玻璃体视网膜手术、白内障手术、抗青光眼手术等）。
在单眼患者组中，手术将在视力更好的眼睛中进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑程度
大体时间：6 个月时基线 HAMA 评分的变化。
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每位患者填写汉密尔顿焦虑量表（HAMA）并记录最终评分。
总分范围为 0-56。
小于 7 分表示没有焦虑症状。
7 到 14 之间的分数意味着可能的焦虑。
分数在 14-21 之间表示轻度焦虑。
得分在 21-29 之间表示中度焦虑。
得分超过 29 分意味着严重的焦虑症状。
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6 个月时基线 HAMA 评分的变化。
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抑郁程度
大体时间：6 个月时基线 HAMD 评分的变化。
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 将由每位患者填写并记录最终分数。
总分范围为 0-56。
低于 8 分表示没有抑郁症状。
得分在 8 到 35 之间表示轻度或中度抑郁。
得分超过 35 分意味着严重的抑郁症状。
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6 个月时基线 HAMD 评分的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会支持水平
大体时间：6 个月时基线 SSRS 评分的变化。
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社会支持评定量表（SSRS）将由每位患者填写并记录最终分数。
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6 个月时基线 SSRS 评分的变化。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉功能
大体时间：手术前一天和手术后一天、一个月、三个月和六个月。
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将记录 BCVA 和眼内压 (IOP)。
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手术前一天和手术后一天、一个月、三个月和六个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wensheng Li、Shanghai Aier Eye Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月26日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月26日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
手术的临床试验
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Istanbul University尚未招聘
眼科手术的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的