Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van de psychologische status bij monophthalmische patiënten met oculaire chirurgie

26 juli 2018 bijgewerkt door: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie: om de psychologische status van monophthalmische patiënten voor en na oogchirurgie te evalueren

Deze studie is bedoeld om de verandering van de psychologische status voor en na de operatie te evalueren bij monophthalmische patiënten die de oculaire operatie ondergaan in een oog met beter zicht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Monophthalmus betekent dat de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van het slechtste oog kleiner is dan 0,05 of dat het centrale gezichtsveld (CFOV) kleiner is dan 5°. De oculaire chirurgie van het betere oog bij monophthalmische patiënten is een hoog risico. Enerzijds zal het chirurgisch falen ertoe leiden dat de patiënt in permanente duisternis valt. Aan de andere kant kan de monophthalmische patiënt dezelfde ziekte in beide ogen hebben, zoals hoge axiale bijziendheid, uveïtis en glaucoom, wat het chirurgische risico verhoogt. Er is nog steeds geen consensus over de vraag of het nodig is om risico's te nemen om dit soort operaties uit te voeren. In deze studie zullen we de verandering van de psychologische status voor en na de operatie evalueren bij monophthalmische patiënten die de oculaire operatie ondergaan in oog met beter zicht. De noodzaak van oogchirurgie bij monophthalmische patiënten zal worden beoordeeld vanuit het oogpunt van de sociale psychologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Aier Eye Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen in het Shanghai Aier Eye Hospital en bestemd zijn voor oogchirurgie in een van de twee ogen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intentie om oogchirurgie te ondergaan in een van de twee ogen.
  • Vrij van eerdere psychische stoornissen.
  • Zonder algemene ziekte en kan de operatie verdragen.
  • Communicatie zonder moeite.

Uitsluitingscriteria:

  • Met eerdere psychische stoornissen.
  • Kan de operatie niet verdragen.
  • Communicatie met moeite.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
monophthalmische groep
De BCVA van het slechtste oog is minder dan 0,05 of de CFOV is minder dan 5°. Het betere oog moet een oogoperatie ondergaan.
Procedure: Oculaire chirurgie
Verschillende oculaire operaties (waaronder vitreoretinale chirurgie, cataractchirurgie, anti-glaucoomoperatie enz.) zullen worden uitgevoerd in één oog van de patiënt. In de monophthalmische patiëntengroep zal de operatie worden uitgevoerd in het oog met een betere gezichtsscherpte.
Normale groep
De BCVA van het slechtste oog is meer dan 0,3 en de CFOV is meer dan 10°. Een van de twee ogen moet een oogoperatie ondergaan.
Procedure: Oculaire chirurgie
Verschillende oculaire operaties (waaronder vitreoretinale chirurgie, cataractchirurgie, anti-glaucoomoperatie enz.) zullen worden uitgevoerd in één oog van de patiënt. In de monophthalmische patiëntengroep zal de operatie worden uitgevoerd in het oog met een betere gezichtsscherpte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van angst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HAMA-score na 6 maanden.
Hamilton-angstschaal (HAMA) wordt door elke patiënt ingevuld en de eindscore wordt geregistreerd. De totale score varieert van 0-56. Een score lager dan 7 betekent geen symptoom van angst. Een score tussen 7 en 14 betekent mogelijke angst. Een score tussen 14-21 betekent milde angst. Een score tussen 21-29 betekent matige angst. Een score van meer dan 29 betekent een ernstig symptoom van angst.
Verandering ten opzichte van baseline HAMA-score na 6 maanden.
Niveau van depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HAMD-score na 6 maanden.
Hamilton depressie schaal (HAMD) wordt door elke patiënt ingevuld en de eindscore wordt genoteerd. De totale score varieert van 0-56. Een score lager dan 8 betekent geen symptoom van depressie. Een score tussen 8 en 35 betekent milde of matige depressie. Een score van meer dan 35 betekent een ernstig symptoom van depressie.
Verandering ten opzichte van baseline HAMD-score na 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van sociale steun
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SSRS-score na 6 maanden.
De Social Support Rating Scale (SSRS) wordt door elke patiënt ingevuld en de eindscore wordt genoteerd.
Verandering ten opzichte van baseline SSRS-score na 6 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele functie
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie en een dag, een maand, drie maanden en zes maanden na de operatie.
BCVA en intraoculaire druk (IOP) zullen worden geregistreerd.
Een dag voor de operatie en een dag, een maand, drie maanden en zes maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SHIRB2018018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zullen deels worden gedeeld in gepubliceerde artikelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Oculaire chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren