Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALKS 5461 pro léčbu refrakterní velké depresivní poruchy (MDD)

15. března 2021 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 3b studie účinnosti a bezpečnosti adjuvantní ALKS 5461 při léčbě refrakterní depresivní poruchy

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost adjuvantní ALKS 5461 u dospělých, kteří mají MDD refrakterní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Austrálie, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00926-3160
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Alkermes Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32905
        • Alkermes Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Alkermes Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají primární diagnózu závažné depresivní poruchy (MDD).
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až
  • Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a návštěvy uvedené v protokolu (včetně souhlasu s tím, že se nezapíšete do žádných jiných klinických studií)
  • Mít nedostatečné odpovědi na antidepresivní terapii (ADT) v současné epizodě velké deprese (MDE)
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Má jakékoli zjištění, které by ohrozilo bezpečnost subjektu nebo ovlivnilo jeho schopnost dodržet protokol návštěvy nebo splnit požadavky návštěvy
  • Má jakýkoli jiný významný zdravotní stav (např. neurologický, psychiatrický nebo metabolický) nebo klinický symptom, který by mohl nepřiměřeně ohrozit subjekt nebo ovlivnit interpretaci údajů ze studie
  • Má jakoukoli současnou primární diagnózu jinou než MDD, kde je primární diagnóza definována jako primární zdroj současného utrpení a funkčního poškození
  • Prodělal halucinace, bludy nebo jakékoli psychotické příznaky při současné MDE
  • Byl hospitalizován pro MDD do 3 měsíců před screeningem
  • Užil opioidní agonisty (např. kodein, oxykodon, tramadol, morfin) nebo opioidní antagonisty (např. naloxon, naltrexon) během 14 dnů před screeningem
  • podstoupil léčbu elektrokonvulzivní terapií během posledních 2 let nebo v rámci současného MDE nebo selhal v průběhu elektrokonvulzivní léčby kdykoli
  • Má značné riziko sebevraždy
  • Při screeningu má pozitivní dechovou zkoušku na alkohol
  • Má pozitivní test na zneužívání drog při screeningu nebo návštěvě 2
  • Je těhotná, plánuje otěhotnět nebo během studie kojí
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALKS 5461
Sublingvální tablety
Lék: ALKS 5461
Samidorfan + buprenorfin, podávaný sublingválně
Komparátor placeba: ALKS 5461 Placebo
Sublingvální tablety
Lék: ALKS 5461 Placebo
Placebo tableta podávaná sublingválně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na konec léčby (EOT) ve skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale-10 (MADRS-10)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů pro fázi 1, výchozí stav a 6 týdnů pro fázi 2
Škála MADRS-10 je klinickým lékařem administrovaný dotazník, který se skládá z 10 položek používaných k měření závažnosti symptomů velké depresivní poruchy (MDD). Skóre se pohybuje od 0 (žádné zjevné příznaky) do 60 (nejzávažnější příznaky). Jednotlivé položky dotazníku zahrnují: Zjevný smutek, Nahlášený smutek, Vnitřní napětí, Snížený spánek, Snížená chuť k jídlu, Potíže s koncentrací, Malátnost, Neschopnost cítit, Pesimistické myšlenky a Sebevražedné myšlenky.
Výchozí stav a 5 týdnů pro fázi 1, výchozí stav a 6 týdnů pro fázi 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů pro fázi 1, výchozí stav a 6 týdnů pro fázi 2
Procento subjektů vykazujících odpověď na léčbu MADRS-10, definovanou jako >/= 50% snížení skóre MADRS-10 od výchozí hodnoty do konce období účinnosti (5. týden pro stadium 1, týden 6 pro stadium 2). Stupnice MADRS-10 je měřítkem závažnosti příznaků velké depresivní poruchy (MDD) a zahrnuje následujících 10 položek: Zjevný smutek, Hlášený smutek, Vnitřní napětí, Omezený spánek, Snížená chuť k jídlu, Potíže s koncentrací, Malátnost, Neschopnost cítit, Pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zjevné příznaky) do 60 (nejzávažnější příznaky).
Výchozí stav a 5 týdnů pro fázi 1, výchozí stav a 6 týdnů pro fázi 2
Míra remise na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: 5 týdnů pro fázi 1, 6 týdnů pro fázi 2
Procento subjektů, které dosáhly remise, definované jako subjekt se skóre
5 týdnů pro fázi 1, 6 týdnů pro fázi 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK5461-217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na ALKS 5461

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit