- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03617601
Metabolic Equivalent of Task (MET) v předoperačním hodnocení v chirurgii aorty
Spolehlivá predikce předoperačního rizika má zásadní význam u pacientů podstupujících cévní operace. Hodnocení metabolického ekvivalentu úkolu (MET) je snadné klinické hodnocení funkční kapacity jedince. MET je definována jako klidová rychlost metabolismu, což je množství spotřebovaného kyslíku v klidu. Podle konceptu MET by byl pacient považován za „způsobilého k operaci“, kdy lze vystoupat po dvoupatrových schodech a domácí práce lze plně zvládnout sám.
Hypotéza: Pacienti s funkční kapacitou nad 4 MET (vhodní k operaci) mají méně perioperačních komplikací se zaměřením na kardiální patologii než pacienti s méně než 4 MET při operacích aorty.
Pacienti a metoda: Retrospektivní analýza jedné centrální jednotky 296 pacientů podstupujících otevřenou nebo endovaskulární operaci aorty.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Údaje všech pacientů po otevřené a endovaskulární aortální reparaci sestupné aorty od května 2009 do března 2016
Kritéria vyloučení:
- Údaje všech pacientů s izolovanými operacemi na ascendentní aortě nebo oblouku aorty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
> 4 MET
Pacienti s funkční kapacitou nad 4 MET
|
Testování metabolického ekvivalentu úlohy před výkonem aorty
|
|
< 4 MET
Pacienti s funkční kapacitou pod 4 MET
|
Testování metabolického ekvivalentu úlohy před výkonem aorty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: do deseti let
|
Průměrné přežití za celou dobu sledování obou skupin, pacientů s méně a více než 4 MET
|
do deseti let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Mezi komplikace patří perioperační infarkt myokardu a cévní mozková příhoda, reoperace při prvním příjmu (rozdělené na větší a menší reoperace)
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Koronární bypass, perkutánní koronární intervence/Stenting
Časové okno: do deseti let
|
Intervence včetně revaskularizace nebo jiného druhu srdeční chirurgie nebo léčby kvůli srdeční patologii
|
do deseti let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicolas Attigah, MD, Triemli Hospital Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-Nr: 2017-00801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SE SETKAL
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončeno
-
Tanabe Pharma America, Inc.UkončenoZdravýSpojené království
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaChorvatsko, Bulharsko, Česká republika, Itálie, Ruská Federace, Španělsko, Spojené království, Německo, Litva, Polsko, Belgie, Maďarsko, Srbsko, Finsko, Ukrajina, Švýcarsko, Kanada, Krocan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoStudie zjišťování dávek MT-1303 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázouPlaková psoriázaBulharsko, Ruská Federace, Estonsko, Maďarsko, Lotyšsko, Polsko, Ukrajina, Německo
-
Tanabe Pharma America, Inc.DokončenoNávaly horka při menopauzeSpojené státy
-
Tanabe Pharma CorporationDokončeno
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetická nefropatieJaponsko
-
International Hellenic UniversityDokončenoNespecifická chronická bolest dolní části zadŘecko
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaSpojené království