Denní liraglutid pro závislost na nikotinu (DAL)

Kritéria pro zařazení:

Způsobilými subjekty budou muži a ženy:

1. 18 let nebo starší, kteří sami uvedli, že kouřili cigarety (mentolové a nementolové) alespoň 10krát denně v průměru za posledních 6 měsíců.
2. Máte zájem přestat kouřit (definováno jako „máte v úmyslu přestat do jednoho měsíce“).
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 27 kg/m2 s jednou komorbiditou související s hmotností (např. vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol, dyslipidémie) nebo vyšší nebo rovné 30 kg/m2 podle štítku výrobce pro regulaci hmotnosti.
4. Ženy ve fertilním věku (na základě anamnézy) musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce (např. kondomy a spermicidy, perorální antikoncepce, injekce Depo-Provera, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko (IUD), podvázání vejcovodů) nebo souhlasit. zdržet se pohlavního styku během doby, kdy jsou ve studii.
5. Dokáže plynule komunikovat (mluvit, číst a psát) v angličtině.
6. Schopný dát písemný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií, což zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři kombinovaného souhlasu/HIPAA.

7. Pokud je současná nebo minulá diagnóza bipolární poruchy, způsobilá, pokud:

   1. Žádné psychotické rysy
   2. MADRS: celkové skóre menší než 8 (za poslední 4 týdny); skóre sebevražedné položky méně než 1 (za poslední 4 týdny)
   3. Y-MRS: celkové skóre menší než 8 (za poslední 4 týdny); podrážděnost, obsah řeči, rušivé nebo agresivní chování skóre méně než 3 (za poslední 4 týdny)
   4. Žádná psychiatrická hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti kvůli psychiatrickým problémům za posledních 6 měsíců
   5. Žádné agresivní nebo násilné činy nebo chování za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splní a/nebo sami uvedou následující kritéria, nebudou způsobilé k účasti ve studii.

Chování při kouření:

1. Současná registrace do programu pro odvykání kouření nebo užívání jiných léků na odvykání kouření (např. Chantix/vareniklin, Zyban/bupropion, nikotinová substituční terapie/žvýkačka/náplast atd.) v posledním měsíci nebo plánuje provést buď v následujících 2 měsících.
2. Každodenní používání žvýkacího tabáku, šňupacího tabáku a/nebo snusu nebo elektronických cigaret.

Užívání alkoholu/drog:

1. Samostatně uveďte aktuální spotřebu alkoholu, která přesahuje 25 standardních nápojů/týden za posledních 6 měsíců.
2. Současná neléčená a nestabilní diagnóza závažné poruchy související s užíváním návykových látek (způsobilá, pokud byla užívána v minulosti a/nebo pokud je léčena a je stabilní po dobu alespoň 30 dnů). Současná neléčená a nestabilní středně závažná porucha užívání návykových látek vyžaduje souhlas studijního lékaře.

3. Pozitivní screening drog v moči na kokain, metamfetaminy, PCP, barbituráty a/nebo extázi (MDMA).

   1. Účastníci, kteří se domnívají, že mají falešně pozitivní výsledek na screeningu léků, mohou pokračovat ve studii se souhlasem zkoušejícího.

Lékařský:

1. Ženy, které samy hlásí současné těhotenství, plánují těhotenství během studie, v současné době kojí/kojí nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření. Všechny účastnice podstoupí těhotenský test z moči při příjmu a při každé osobní studijní návštěvě.
2. Současná diagnóza nestabilní a neléčené velké deprese, jak byla stanovena self-report & MINI (vhodné, pokud je stabilní po dobu alespoň 30 dnů).
3. Současná nebo minulá diagnóza psychotické poruchy, jak je stanoveno na základě self-reportu nebo MINI. Porucha nálady s psychotickými rysy určená MINI vyžaduje schválení PI pro způsobilost.
4. Riziko sebevraždy u C-SSRS indikované aktivními sebevražednými myšlenkami (během posledních 30 dnů), jakýmkoli pokusem o sebevraždu během posledních 2 let nebo 2 nebo více celoživotními pokusy o sebevraždu.
5. Samostatně hlášené onemocnění ledvin a/nebo jater nebo transplantace.
6. Srdeční/kardiovaskulární onemocnění (např. angina pectoris, ischemická choroba srdeční, mrtvice atd.) za posledních 6 měsíců.
7. Diabetes typu 1 nebo typu 2 (dříve diagnostikovaný nebo indikovaný hladinou HbA1c 6,5 % nebo vyšší).
8. Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK vyšší než 159 a/nebo diastolický vyšší než 99)*.
9. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC).
10. Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2).
11. Pankreatitida v anamnéze.
12. Historie onemocnění žlučníku.
13. Hladina glukózy v krvi nižší než 70 mg/dl při vstupní návštěvě.
14. Předchozí anamnéza nebo plány chirurgického zákroku pro snížení hmotnosti.
15. Přecitlivělost na liraglutid nebo na kteroukoli složku přípravku.
16. Současná diagnóza hypertyreózy nebo hypotyreózy (vyžaduje přezkoumání testů funkce štítné žlázy ze strany SP k určení způsobilosti)

17. Nedávný úbytek hmotnosti (více než nebo rovný 5 % tělesné hmotnosti) za poslední 3 měsíce

    • Účastníci, kteří mají při vstupní návštěvě SBP vyšší než 159 mmHg a/nebo DBP vyšší než 99 mmHg, budou instruováni, aby tiše seděli po dobu 10 minut. Poté se účastníkovi po 10 minutách odečte druhý krevní tlak. Pokud je po druhém odečtu SBP vyšší než 159 mmHg a DBP vyšší než 99 mmHg, jedinec bude instruován, aby se pohodlně posadil po dobu 10 minut a poté provedl třetí měření krevního tlaku. Pokud po třetím čtení bude SBP vyšší než 159 mmHg a DBP vyšší než 99 mmHg, nebude jedinec způsobilý k účasti.

léky:

1. Současné nebo nedávné užívání (posledních 14 dní) léků na hubnutí a/nebo užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují váhu (např. kortikosteroidy, kromě inhalačních).

Obecné vyloučení:

1. Současný, očekávaný nebo čekající zápis do jiného výzkumného programu v průběhu příštích 2-3 měsíců, který by mohl potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo data/design studie, jak stanoví hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.
2. Příštích 9 měsíců neplánuji bydlet v této oblasti.
3. Předchozí účast v této studii (tj. dříve randomizovaná a zahájená studijní medikace).
4. Jakékoli postižení (fyzické a/nebo neurologické) včetně zrakového nebo jiného postižení bránícího schopnosti dokončit studijní úkoly.
5. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit jakýkoli z úkolů studie, jak určil hlavní zkoušející.