- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03728010
Elektrická impedanční tomografie ve ventilaci jedné plic
Tidal Volume a PEEP titrace při ventilaci jednou plic s elektrickou impedanční tomografií
Mechanická ventilace může způsobit poškození plicního parenchymu, toto je známé jako ventilační indukované poškození plic (VILI). Aby se tomuto poškození zabránilo, byly vytvořeny ventilační strategie zaměřené na snížení dechového objemu, tlaků v dýchacích cestách a použití PEEP (pozitivní konec -výdechový tlak), které se společně nazývají "ochranná ventilace".
Ačkoliv se zdá, že ventilace s ochrannými parametry snižuje VILI při ventilaci jednou plicí, optimální parametry nejsou jasné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum si klade za cíl popsat ventilaci, perfuzi a plicní mechaniku na jednoplicní ventilaci s různými úrovněmi dechového objemu a PEEP.
Extrémní situace VILI nastává v hrudní chirurgii, kde je nutná atelektáza plic, ventilace po celou dobu operace pouze kontralaterální. To vytváří zánětlivý stav s uvolňováním alveolárních cytokinů z neventilovaných i ventilovaných plic, což potencuje rozvoj poškození v plicním parenchymu. Jedna plicní ventilace se navíc tradičně provádí s vysokými hodnotami dechového objemu (Vt) a nízkým PEEP. V této souvislosti je vývoj VILI ještě pravděpodobnější, proto jsou při tomto způsobu větrání nutná extrémní opatření.
Elektrická impedanční tomografie umožní vyšetřovatelům získat vizuální a kvantitativní reprezentaci oblastí ventilace a perfuze plic. Porovnáním dechového objemu a PEEP s tomografickými výsledky se očekává definování parametrů mechanické ventilace, které dosáhnou nejlepšího poměru ventilace/perfuze pro pacienty s ventilací jednou plicí. Konkrétně analyzovat rozložení a deformaci ventilovaných oblastí v různých oblastech plic a její korelaci s respirační mechanikou a volumetrickou kapnografií. To umožní výzkumníkům lépe definovat dechový objem a PEEP u pacientů podstupujících ventilaci jedné plíce.
.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roberto Gonzalez, MD
- Telefonní číslo: 56999397515
- E-mail: robgonzalez@uchile.cl
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 562
- Nábor
- University of Chile Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Roberto A Gonzalez, MD
- Telefonní číslo: 56999397515
- E-mail: robgonzalez@uchile.cl
-
Kontakt:
- Karen N Venegas, MD
- Telefonní číslo: 56977062804
- E-mail: venegaslandaida@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasifikace I-III
- Věk 18-75 let
- Volitelná hrudní chirurgie
- Ventilace jednou plicí
- Zdravé nevětrané plíce
Kritéria vyloučení:
- Klasifikace ASA > III
- BMI (index tělesné hmotnosti) > 30
- Pohotovostní operace
- Těhotenství
- Pacienti jsou zařazeni do jiných protokolů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ventilace jedné plíce
Případy hrudní chirurgie se strategií ventilace jedné plíce.
|
Po celkové anestezii budou pacienti ventilováni se třemi úrovněmi dechového objemu (4, 6 a 8 cc/kg/IBW), ve dvou úrovních PEEP, 6 cm2 H20, a nejlepší PEEP, který se získá po náborovém manévru a dekrementální titraci .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr ventilace/perfuze
Časové okno: 1 hodina
|
Elektrická impedanční tomografie.
|
1 hodina
|
|
Plicní mechanika
Časové okno: 1 hodina
|
Tlak v dýchacích cestách, měření tlaku v jícnu.
|
1 hodina
|
|
Měření arteriálních plynů
Časové okno: 20 minut
|
5 vzorků na pacienta
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Gattinoni L, Protti A, Caironi P, Carlesso E. Ventilator-induced lung injury: the anatomical and physiological framework. Crit Care Med. 2010 Oct;38(10 Suppl):S539-48. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f1fcf7.
- Pinhu L, Whitehead T, Evans T, Griffiths M. Ventilator-associated lung injury. Lancet. 2003 Jan 25;361(9354):332-40. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12329-X.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- El Tahan MR, Pasin L, Marczin N, Landoni G. Impact of Low Tidal Volumes During One-Lung Ventilation. A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Oct;31(5):1767-1773. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.015. Epub 2017 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EITOLV001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ventilátor Plíce
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Chinese PLA General HospitalPeking University Third Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienNáborPneumonia Ventilator AssociatedFrancie