Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti PEAR-004 u schizofrenie

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, falešně kontrolovaná studie PEAR-004 jako doplněk standardní péče u schizofrenie

Účelem studie bylo zjistit u pacientů, kterým je v současné době podávána antipsychotická farmakoterapie, zda PEAR-004 může dále snižovat symptomy schizofrenie, jak bylo měřeno pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).

Celkovým zdůvodněním studie bylo posoudit první digitální terapii na předpis (PDT) u schizofrenie pomocí osvědčené psychosociální intervence, kognitivně behaviorální terapie (CBT), která doplní standardní péči o antipsychotické léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, falešně kontrolovanou, hodnotitelem zaslepenou studii s paralelními skupinami. Celkově bylo 112 subjektů randomizováno 1:1 do následujících skupin:

  • Skupina A: Farmakoterapie řízená lékařem + HRUŠKA-004
  • Skupina B: Farmakoterapie řízená lékařem + simulovaná aplikace Až 28denní období screeningu zahrnovalo standardní screeningová hodnocení, jak je definováno v plánu hodnocení. Vhodní jedinci byli 1. den randomizováni do jedné z léčebných skupin.

Subjekty v obou skupinách nadále dostávaly standardní léčbu schizofrenie řízenou klinikem, včetně farmakoterapie. Subjekty ve skupině A užívaly HRUŠKU 004 a subjekty ve skupině B užívaly simulaci po dobu 12 týdnů. Subjekty se vrátily na kliniku k ambulantním návštěvám v týdnu 4 (den 29), týdnu 8 (den 57) a týdnu 12 (den 85). Při každé návštěvě byla provedena standardní hodnocení podle plánu hodnocení, včetně PANSS, ISST-Plus, CGI, BMQ, MAP-SR, WHOQOL-BREF, BDI-II, ISI a nežádoucích účinků (AE). Poslední následná návštěva byla provedena v týdnu 16 (den 115),

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49548
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně a v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí při screeningu
  • Diagnostika schizofrenie DSM-5 založená na SCID a celkové skóre PANSS > 60
  • Znalost angličtiny na úrovni čtení 5. třídy nebo vyšší, podle úsudku zkoušejícího
  • Schopnost používat mobilní zařízení (kompatibilní s PEAR-004) a používat běžné aplikace, podle úsudku vyšetřovatele

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Zásadní změna primární antipsychotické medikace v předchozích 4 týdnech před screeningem (např. přechod na novou látku nebo úprava dávky během dvou týdnů od randomizace)
  • Plánování přestěhování z geografické oblasti do 3 měsíců
  • Nelze použít angličtinu k účasti na procesu souhlasu, zásahů nebo hodnocení
  • Neschopnost dodržet studijní postupy z důvodu vážného zdravotního stavu nebo z jiného důvodu
  • Seznamte se s diagnózou DSM-5 pro aktuální epizodu velké deprese, mánie nebo hypománie za poslední měsíc
  • Seznamte se s diagnózou DSM-5 pro aktuální středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu nebo konopí v posledních 2 měsících
  • Seznamte se s diagnózou DSM-5 pro aktuální poruchu užívání návykových látek (jiné než alkohol nebo konopí) za poslední 2 měsíce
  • Považováno za vysoké riziko sebevražedného chování na základě skóre ISST-Plus při screeningu nebo podle úsudku zkoušejícího
  • Dříve se účastnil klinické studie zahrnující PEAR-004

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HRUŠKA-004
Způsobilí účastníci měli podle potřeby přístup k PEAR-004 (výzkumné digitální terapeutikum) na mobilním zařízení (založené na systémech iOS a Android), aby získali návrhy na strategie zvládání problémů v každodenním životě.
Přístroj: HRUŠKA-004
PEAR-004 (zkušební digitální terapeutikum) nebo falešná (kontrola) byla stažena do telefonu subjektu a poté byla přiřazená aplikace odemčena pomocí předpisového kódu poskytnutého Pear Therapeutics. Vzhledem k tomu, že se jednalo o studii digitálního terapeutického zařízení, nelze použít dávku nebo způsob podávání.
SHAM_COMPARATOR: Falešný
Způsobilí účastníci měli podle potřeby přístup k falešnému ovládacímu prvku staženému do mobilního zařízení (založeného na iOS a Androidu), aby mohli dostávat oznámení vyzývající účastníka k otevření falešné aplikace, která zobrazovala časovač na předpis po zbývající dobu dostupnosti aplikace.
Přístroj: Falešný
PEAR-004 (zkušební digitální terapeutikum) nebo falešná (kontrola) byla stažena do telefonu subjektu a poté byla přiřazená aplikace odemčena pomocí předpisového kódu poskytnutého Pear Therapeutics. Vzhledem k tomu, že se jednalo o studii digitálního terapeutického zařízení, nelze použít dávku nebo způsob podávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav, den 29, den 57, den 85
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je dobře ověřená, standardizovaná metoda hodnocení a monitorování psychotických symptomů. PANSS hodnotí: pozitivní (halucinace, bludy, porucha myšlení), negativní (otupený afekt, abstraktní myšlení a obecná symptomatologie). Pozitivní a negativní subškála se skládá ze 7 položek hodnocených od 1 (nepřítomný) do 7 (extrémní) s minimálním skóre = 7, maximálním skóre = 49. Obecná subškála se skládá z 16 položek s minimálním skóre = 16, maximálním skóre = 112. Celkové skóre PANSS (pozitivní + negativní + obecné skóre) má minimálně 30 a maximálně 210. Vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, den 29, den 57, den 85
Procento odpadnutí
Časové okno: Den 115
Míra předčasného ukončení pro hodnocení setrvání na přidělené studijní léčbě
Den 115

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v pozitivním skóre PANSS
Časové okno: Výchozí stav, den 29, den 57, den 85
PANSS zahrnuje 3 škály a 30 položek: 7 položek, které tvoří pozitivní škálu (např. bludy, pojmová dezorganizace, halucinační chování); 7 položek, které tvoří Negativní stupnici (např. otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní/apatické sociální stažení); a 16 položek, které tvoří obecnou psychopatologickou škálu (např. somatické znepokojení, úzkost, pocity viny, manýry a držení těla, motorická retardace, nespolupráce, dezorientace, špatná kontrola impulzů, zaujatost). Jednotlivé položky jsou hodnoceny hodnotami v rozsahu od 1 do 7. Celkové skóre negativní a pozitivní dílčí škály se pohybuje v rozmezí 7 až 49; vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav, den 29, den 57, den 85
Změna od výchozího stavu ve skóre obecné psychopatologie PANSS
Časové okno: Výchozí stav, den 29, den 57, den 85
PANSS zahrnuje 3 škály a 30 položek: 7 položek, které tvoří pozitivní škálu (např. bludy, pojmová dezorganizace, halucinační chování); 7 položek, které tvoří Negativní stupnici (např. otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní/apatické sociální stažení); a 16 položek, které tvoří obecnou psychopatologickou škálu (např. somatické znepokojení, úzkost, pocity viny, manýry a držení těla, motorická retardace, nespolupráce, dezorientace, špatná kontrola impulzů, zaujatost). Jednotlivé položky jsou hodnoceny hodnotami v rozmezí 1 až 7. Celkové skóre subškály obecné psychopatologie se pohybuje v rozmezí 16 až 112; vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav, den 29, den 57, den 85
Změna od základní linie v negativním skóre PANSS
Časové okno: Výchozí stav, den 29, den 57, den 85
PANSS zahrnuje 3 škály a 30 položek: 7 položek, které tvoří pozitivní škálu (např. bludy, pojmová dezorganizace, halucinační chování); 7 položek, které tvoří Negativní stupnici (např. otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní/apatické sociální stažení); a 16 položek, které tvoří obecnou psychopatologickou škálu (např. somatické znepokojení, úzkost, pocity viny, manýry a držení těla, motorická retardace, nespolupráce, dezorientace, špatná kontrola impulzů, zaujatost). Jednotlivé položky jsou hodnoceny hodnotami v rozsahu od 1 do 7. Celkové skóre negativní a pozitivní dílčí škály se pohybuje v rozmezí 7 až 49; vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav, den 29, den 57, den 85
Změna od základní hodnoty ve skóre sebehodnocení motivace a potěšení (MAP-SR).
Časové okno: Výchozí stav, den 29, den 57, den 85
MAP-SR je 15-položkový self-reportový ukazatel, který poskytuje celkový index skóre aktuálních negativních příznaků motivace/radosti. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále, kde 0 = žádné potěšení nebo motivace a 4 = extrémní potěšení nebo motivace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 a vyšší skóre naznačuje větší motivaci a potěšení při každodenních činnostech.
Výchozí stav, den 29, den 57, den 85
Změna od výchozího stavu ve škále kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Časové okno: Výchozí stav, den 29, den 57, den 85
WHOQOL-BREF je 26-položkový, self-reportový dotazník a krátká verze WHOQOL-100, sestávající ze 4 domén: fyzické zdraví (7 položek) (doména 1), psychické zdraví (6 položek) (domián 2), sociální vztahy (3 položky) (doména 3) a environmentální zdraví (8 položek) (doména 4); obsahuje také položky QOL a obecné zdraví. Doménové skóre je škálováno v pozitivním směru (tj. vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života). Průměrné skóre položek v každé doméně se používá k výpočtu skóre domény. Každá jednotlivá položka WHOQOL-BREF je hodnocena od 1=vůbec ne do 5=zcela na škále odpovědí, která je stanovena jako 5bodová ordinální škála. Skóre se pak lineárně transformuje na stupnici od 0 (horší kvalita života) do 100 (horší kvalita života).
Výchozí stav, den 29, den 57, den 85
Změna od základní linie v Beckově inventáři deprese, druhé vydání. (BDI-II) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 29, den 57, den 85
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový samostatně hlášený inventář se škálou hodnotící symptomy deprese a změny BDI po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou. Rozsah skóre je 0 až 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Výchozí stav, den 29, den 57, den 85
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v celkovém skóre PANSS (v rámci přidělené léčebné skupiny)
Časové okno: Výchozí stav, den 29, den 57, den 85
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je dobře ověřená, standardizovaná metoda hodnocení a monitorování psychotických symptomů. PANSS hodnotí: pozitivní (halucinace, bludy, porucha myšlení), negativní (otupený afekt, abstraktní myšlení a obecná symptomatologie). Pozitivní a negativní subškála se skládá ze 7 položek hodnocených od 1 (nepřítomný) do 7 (extrémní) s minimálním skóre = 7, maximálním skóre = 49. Obecná subškála se skládá z 16 položek s minimálním skóre = 16, maximálním skóre = 112. Celkové skóre PANSS (pozitivní + negativní + obecné skóre) má minimálně 30 a maximálně 210. Vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, den 29, den 57, den 85
Procento respondentů hodnoceno krátkým dotazníkem o medikaci (BMQ)
Časové okno: Den 29, den 57 a den 85
Brief Medication Questionnaire (BMQ) shromažďuje informace o současném užívání léků na schizofrenii.
Den 29, den 57 a den 85
Procento respondentů podle celkového skóre PANSS
Časové okno: Den 85
Odpověď je definována jako snížení celkového skóre PANSS vzhledem k výchozí hodnotě alespoň o 20 % v den 85 nebo při poslední návštěvě.
Den 85
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 115
Nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody vedoucí k přerušení během studie
Den 115
Počet pacientů s měřením vitálních funkcí
Časové okno: Den 85
Vitální funkce na začátku, 85. den nebo poslední návštěva
Den 85
InterSePT Scale for Suicidal Thinking-Plus (ISST-Plus) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, 29., 57., 85. a 115. den

Skóre InterSePT Scale for Suicidal Thinking-Plus (ISST-Plus). Polostrukturovaný rozhovor k posouzení závažnosti sebevražedných myšlenek a chování Část I: shromažďuje informace 7 dní před návštěvou; 13 položek se skóre 0 (min) až 2 (max) pro sebevraždu, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek Část II: shromažďuje informace o sebevražedném chování od poslední návštěvy s nominálními kategoriemi Ano / Ne / Neznámé (NA) Část III: globální hodnocení stavu v době pohovoru; skóre 0 (min) až 5 (max) pro sebevraždu, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek.

Upozorňujeme, že bylo shrnuto a hlášeno pouze skóre části III (závažnost rizika sebevraždy).
Výchozí stav, 29., 57., 85. a 115. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPEA001A12201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRUŠKA-004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit