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Estudo da Eficácia do PEAR-004 na Esquizofrenia

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado e controlado por simulação de PEAR-004 como adjuvante ao tratamento padrão para esquizofrenia

O objetivo do estudo foi determinar em pacientes atualmente recebendo farmacoterapia antipsicótica se o PEAR-004 poderia reduzir ainda mais os sintomas de esquizofrenia medidos pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).

A justificativa geral para o estudo foi avaliar a primeira prescrição terapêutica digital (PDT) na esquizofrenia usando uma forma de intervenção psicossocial comprovada, terapia cognitivo-comportamental (TCC), para complementar o padrão de atendimento com medicamentos antipsicóticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de grupos paralelos randomizado, controlado por simulação, cego para o avaliador. No geral, 112 indivíduos foram randomizados 1:1 para os seguintes grupos:

  • Grupo A: Farmacoterapia dirigida pelo médico + PEAR-004
  • Grupo B: farmacoterapia dirigida pelo médico + aplicativo simulado Um período de triagem de até 28 dias incluiu avaliações de triagem padrão, conforme definido no cronograma de avaliação. Os indivíduos elegíveis foram randomizados no Dia 1 em um dos grupos de tratamento.

Indivíduos em ambos os grupos continuaram a receber o tratamento padrão para esquizofrenia dirigido por médicos, incluindo farmacoterapia. Os indivíduos do Grupo A usaram PEAR 004 e os indivíduos do Grupo B usaram uma farsa por um período de 12 semanas. Os indivíduos retornaram à clínica para consultas ambulatoriais na Semana 4 (dia 29), Semana 8 (dia 57) e Semana 12 (dia 85). Em cada visita, avaliações padrão foram realizadas de acordo com o cronograma de avaliação, incluindo PANSS, ISST-Plus, CGI, BMQ, MAP-SR, WHOQOL-BREF, BDI-II, ISI e eventos adversos (EAs). Uma visita final de acompanhamento foi realizada na Semana 16 (dia 115),

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49548
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos de idade, inclusive, e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e sinais vitais na triagem
  • Diagnóstico de esquizofrenia baseado no DSM-5 baseado em SCID e uma pontuação total de PANSS > 60
  • Proficiente em inglês no nível de leitura da 5ª série ou superior, a critério do investigador
  • Capaz de usar um dispositivo móvel (compatível com PEAR-004) e usar aplicativos comuns, a critério do investigador

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mudança importante na medicação antipsicótica primária nas 4 semanas anteriores à triagem (por exemplo, mudança para um novo agente ou ajuste de dose dentro de duas semanas após a randomização)
  • Planejamento para sair da área geográfica dentro de 3 meses
  • Incapaz de usar o inglês para participar do processo de consentimento, das intervenções ou avaliações
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo, devido a condições médicas graves ou de outra forma
  • Conheça o diagnóstico do DSM-5 para um episódio atual de depressão maior, mania ou hipomania no último mês
  • Atende ao diagnóstico do DSM-5 para um transtorno atual moderado ou grave por uso de álcool ou cannabis nos últimos 2 meses
  • Atende ao diagnóstico do DSM-5 para um transtorno atual por uso de substância (exceto álcool ou maconha) nos últimos 2 meses
  • Considerado de alto risco para comportamento suicida com base na pontuação ISST-Plus na triagem ou no julgamento do investigador
  • Participou anteriormente de um estudo clínico envolvendo PEAR-004

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PEAR-004
Os participantes elegíveis puderam acessar o PEAR-004 (uma terapêutica digital investigacional) em um dispositivo móvel (baseado em iOS e Android), conforme necessário, para receber sugestões sobre estratégias de enfrentamento para superar as dificuldades na vida diária.
Dispositivo: PEAR-004
PEAR-004 (uma terapêutica digital experimental) ou sham (controle) foi baixado para o telefone do sujeito e, em seguida, o aplicativo atribuído foi desbloqueado usando um código de prescrição fornecido pela Pear Therapeutics. Como este foi um estudo de dispositivo terapêutico digital, a dose ou modo de administração não é aplicável.
SHAM_COMPARATOR: Farsa, falso
Os participantes elegíveis puderam acessar um controle simulado baixado em um dispositivo móvel (baseado em iOS e Android) conforme necessário para receber notificações solicitando que o participante abrisse o aplicativo simulado, que exibia um cronômetro de prescrição para a duração restante da disponibilidade do aplicativo.
Dispositivo: Farsa, falso
PEAR-004 (uma terapêutica digital experimental) ou sham (controle) foi baixado para o telefone do sujeito e, em seguida, o aplicativo atribuído foi desbloqueado usando um código de prescrição fornecido pela Pear Therapeutics. Como este foi um estudo de dispositivo terapêutico digital, a dose ou modo de administração não é aplicável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação da escala de síndrome positiva e negativa total (PANSS)
Prazo: Linha de base, dia 29, dia 57, dia 85
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é um método padronizado e bem validado de avaliação e monitoramento de sintomas psicóticos. A PANSS avalia: positivo (alucinações, delírios, transtorno do pensamento), negativo (afeto embotado, pensamento abstrato e sintomatologia geral. A subescala positiva e negativa consiste cada uma em 7 itens classificados de 1(ausente) a 7(extremo) com uma pontuação mínima = 7, pontuação máxima = 49. A subescala geral é composta por 16 itens com pontuação mínima = 16, pontuação máxima = 112. Uma pontuação total do PANSS (pontuação positiva + negativa + geral) tem um mínimo de 30 e um máximo de 210. Pontuações mais altas representam mais gravidade nos sintomas.
Linha de base, dia 29, dia 57, dia 85
Porcentagem de abandono
Prazo: Dia 115
Taxa de abandono para avaliar a retenção no tratamento do estudo designado
Dia 115

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação PANSS positiva
Prazo: Linha de base, dia 29, dia 57, dia 85
A PANSS inclui 3 escalas e 30 itens: 7 itens que compõem a Escala Positiva (por exemplo, delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório); 7 itens que compõem a Escala Negativa (por exemplo, afeto embotado, retraimento emocional, relacionamento pobre, retraimento social passivo/apático); e 16 itens que compõem a Escala de Psicopatologia Geral (por exemplo, preocupação somática, ansiedade, sentimentos de culpa, maneirismos e postura, retardo motor, falta de cooperação, desorientação, controle inadequado dos impulsos, preocupação). Itens individuais são pontuados com valores variando de 1 a 7. As pontuações totais das subescalas negativas e positivas variam de 7 a 49; pontuação mais alta indica maior gravidade.
Linha de base, dia 29, dia 57, dia 85
Mudança da linha de base na pontuação PANSS de psicopatologia geral
Prazo: Linha de base, dia 29, dia 57, dia 85
A PANSS inclui 3 escalas e 30 itens: 7 itens que compõem a Escala Positiva (por exemplo, delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório); 7 itens que compõem a Escala Negativa (por exemplo, afeto embotado, retraimento emocional, relacionamento pobre, retraimento social passivo/apático); e 16 itens que compõem a Escala de Psicopatologia Geral (por exemplo, preocupação somática, ansiedade, sentimentos de culpa, maneirismos e postura, retardo motor, falta de cooperação, desorientação, controle inadequado dos impulsos, preocupação). Os itens individuais são pontuados com valores que variam de 1 a 7. A pontuação total da Subescala de Psicopatologia Geral varia de 16 a 112; pontuação mais alta indica maior gravidade.
Linha de base, dia 29, dia 57, dia 85
Mudança da linha de base na pontuação PANSS negativa
Prazo: Linha de base, dia 29, dia 57, dia 85
A PANSS inclui 3 escalas e 30 itens: 7 itens que compõem a Escala Positiva (por exemplo, delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório); 7 itens que compõem a Escala Negativa (por exemplo, afeto embotado, retraimento emocional, relacionamento pobre, retraimento social passivo/apático); e 16 itens que compõem a Escala de Psicopatologia Geral (por exemplo, preocupação somática, ansiedade, sentimentos de culpa, maneirismos e postura, retardo motor, falta de cooperação, desorientação, controle inadequado dos impulsos, preocupação). Itens individuais são pontuados com valores variando de 1 a 7. As pontuações totais das subescalas negativas e positivas variam de 7 a 49; pontuação mais alta indica maior gravidade.
Linha de base, dia 29, dia 57, dia 85
Alteração da linha de base na pontuação de autorrelato de motivação e prazer (MAP-SR)
Prazo: Linha de base, dia 29, dia 57, dia 85
O MAP-SR é uma medida de autorrelato de 15 itens que fornece um índice de pontuação total dos sintomas negativos atuais de motivação/prazer. As respostas são dadas em uma escala de 5 pontos onde 0 = nenhum prazer ou motivação e 4 = extremo prazer ou motivação. Os escores totais variam de 0 a 60 e os escores mais altos indicam maior motivação e prazer nas atividades cotidianas.
Linha de base, dia 29, dia 57, dia 85
Mudança da linha de base na escala de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base, dia 29, dia 57, dia 85
O WHOQOL-BREF é um questionário de autorrelato de 26 itens e uma versão curta do WHOQOL-100, composto por 4 domínios: saúde física (7 itens) (Domínio 1), saúde psicológica (6 itens) (Domiano 2), saúde social relacionamentos (3 itens) (Domínio 3) e saúde ambiental (8 itens) (Domínio 4); também contém itens de QV e saúde geral. As pontuações dos domínios são dimensionadas em uma direção positiva (ou seja, pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida). A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio. Cada item individual do WHOQOL-BREF é pontuado de 1=nada a 5=completamente em uma escala de resposta, que é estipulada como uma escala ordinal de 5 pontos. Os escores são então transformados linearmente em uma escala de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (pior qualidade de vida).
Linha de base, dia 29, dia 57, dia 85
Mudança da linha de base no Inventário de Depressão de Beck, Segunda Ed. (BDI-II) Pontuação Total
Prazo: Linha de base, dia 29, dia 57, dia 85
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário autorrelatado de 21 itens com uma escala que avalia os sintomas depressivos e as mudanças no BDI após o tratamento em comparação com a linha de base. A faixa de pontuação é de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
Linha de base, dia 29, dia 57, dia 85
Alteração percentual da linha de base na pontuação total de PANSS (dentro do grupo de tratamento atribuído)
Prazo: Linha de base, dia 29, dia 57, dia 85
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é um método padronizado e bem validado de avaliação e monitoramento de sintomas psicóticos. A PANSS avalia: positivo (alucinações, delírios, transtorno do pensamento), negativo (afeto embotado, pensamento abstrato e sintomatologia geral. A subescala positiva e negativa consiste cada uma em 7 itens classificados de 1(ausente) a 7(extremo) com uma pontuação mínima = 7, pontuação máxima = 49. A subescala geral é composta por 16 itens com pontuação mínima = 16, pontuação máxima = 112. Uma pontuação total do PANSS (pontuação positiva + negativa + geral) tem um mínimo de 30 e um máximo de 210. Pontuações mais altas representam mais gravidade nos sintomas.
Linha de base, dia 29, dia 57, dia 85
Porcentagem de respondedores conforme avaliado pelo Questionário Breve de Medicação (BMQ)
Prazo: Dia 29, Dia 57 e Dia 85
O Brief Medication Questionnaire (BMQ) coleta informações sobre o uso atual de medicamentos para esquizofrenia.
Dia 29, Dia 57 e Dia 85
Porcentagem de respondedores conforme avaliado pela pontuação total do PANSS
Prazo: Dia 85
Uma resposta é definida como uma redução de pelo menos 20% no dia 85 ou na última visita na pontuação total do PANSS em relação à linha de base.
Dia 85
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Dia 115
Eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos que levaram à descontinuação ao longo do estudo
Dia 115
Número de pacientes com medições de sinais vitais
Prazo: Dia 85
Sinais vitais no início do estudo, dia 85 ou última visita
Dia 85
Pontuação da Escala InterSePT para Pensamento Suicida-Plus (ISST-Plus)
Prazo: Linha de base, dia 29, 57, 85 e 115

Escala InterSePT para Suicidal Thinking-Plus (ISST-Plus). Entrevista semiestruturada para avaliar a gravidade da ideação e comportamento suicida Parte I: coleta informações 7 dias antes da visita; 13 itens pontuados de 0 (min) a 2 (max) para suicídio, com uma pontuação mais alta representando um pior resultado Parte II: coleta informações sobre comportamento suicida desde a última visita, com categorias nominais Sim / Não / Desconhecido (NA) Parte III: global avaliação do status no momento da entrevista; pontuaram 0 (min) a 5 (max) para suicídio, com uma pontuação mais alta representando um pior resultado.

Observe que apenas a pontuação da parte III (gravidade do risco de suicídio) foi resumida e relatada.
Linha de base, dia 29, 57, 85 e 115

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

26 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

26 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPEA001A12201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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