Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEAR-004 hatékonyságának vizsgálata skizofréniában

2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A PEAR-004 randomizált, színlelt kontrollos vizsgálata a skizofrénia standard ellátásának kiegészítőjeként

A vizsgálat célja az volt, hogy a jelenleg antipszichotikus farmakoterápiában részesülő betegeknél megállapítsák, vajon a PEAR-004 tovább csökkentheti-e a skizofrénia tüneteit a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) szerint.

A tanulmány általános indoka az volt, hogy értékeljék az első vényköteles digitális terápiát (PDT) skizofréniában, egy bizonyított pszichoszociális beavatkozás, a kognitív viselkedésterápia (CBT) segítségével, hogy kiegészítsék a standard ellátást antipszichotikus gyógyszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, színlelt kontrollált, értékelő-vakított, párhuzamos csoportos vizsgálat volt. Összességében 112 alanyt randomizáltak 1:1 arányban a következő csoportokba:

  • A csoport: Klinikus által irányított farmakoterápia + PEAR-004
  • B csoport: Klinikus által irányított farmakoterápia + színlelt alkalmazás A legfeljebb 28 napos szűrési időszak az értékelési ütemtervben meghatározott standard szűrési értékeléseket tartalmazta. A jogosult alanyokat az 1. napon véletlenszerűen besoroltuk az egyik kezelési csoportba.

Mindkét csoport alanyai továbbra is megkapták a klinikus által irányított standard ellátást a skizofrénia miatt, beleértve a farmakoterápiát is. Az A csoport alanyai PEAR 004-et, a B csoport alanyai pedig színleltet használtak 12 hétig. Az alanyok a 4. héten (29. nap), a 8. héten (57. nap) és a 12. héten (85. nap) tértek vissza a klinikára ambuláns látogatásra. Minden egyes látogatáskor standard értékeléseket végeztek az értékelési ütemterv szerint, beleértve a PANSS, ISST-Plus, CGI, BMQ, MAP-SR, WHOQOL-BREF, BDI-II, ISI és nemkívánatos eseményeket (AE). Utolsó ellenőrző látogatásra a 16. héten (115. nap) került sor,

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49548
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
  • Egészséges, 18 és 65 év közötti férfi és női alanyok, akik a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a szűrési életjelek alapján jó egészségi állapotban vannak
  • A skizofrénia SCID-alapú DSM-5 diagnózisa és a teljes PANSS pontszám > 60
  • A vizsgáló megítélése szerint 5. osztályos vagy magasabb szintű angol nyelvtudás
  • A vizsgáló megítélése szerint képes a PEAR-004-gyel kompatibilis mobileszköz használatára és általános alkalmazások használatára

Főbb kizárási kritériumok:

  • Jelentős változás az elsődleges antipszichotikus gyógyszerben a szűrést megelőző 4 hétben (pl. átállás új szerre vagy dózismódosítás a randomizálást követő két héten belül)
  • Azt tervezi, hogy 3 hónapon belül kiköltözik a földrajzi területről
  • Nem tud angolul részt venni a hozzájárulási folyamatban, a beavatkozásokban vagy az értékelésekben
  • Súlyos egészségügyi állapot vagy egyéb okok miatt képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat
  • Ismerje meg a DSM-5 diagnózisát súlyos depresszió, mánia vagy hipománia aktuális epizódjára vonatkozóan az elmúlt hónapban
  • Ismerje meg a DSM-5 diagnózisát az elmúlt 2 hónapban mérsékelt vagy súlyos alkohol- vagy kannabiszhasználati rendellenességre vonatkozóan
  • Teljesítse a DSM-5 diagnózist egy aktuális szerhasználati rendellenességre (az alkohol és a kannabisz kivételével) az elmúlt 2 hónapban
  • Magasnak tekinthető az öngyilkos viselkedés kockázata a szűréskor kapott ISST-Plus pontszám vagy a vizsgáló megítélése alapján
  • Korábban részt vett egy PEAR-004-et érintő klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: KÖRTE-004
A jogosult résztvevők szükség szerint hozzáférhettek a PEAR-004-hez (vizsgáló digitális terápia) mobileszközön (iOS és Android alapú), hogy javaslatokat kapjanak a mindennapi élet nehézségeit leküzdő megküzdési stratégiákra vonatkozóan.
Eszköz: KÖRTE-004
A PEAR-004 (vizsgáló digitális terápia) vagy hamis (kontroll) szoftvert letöltötték az alany telefonjára, majd a hozzárendelt alkalmazást a Pear Therapeutics által biztosított receptkóddal feloldották. Mivel ez egy digitális terápiás eszköz vizsgálata volt, a dózis vagy az adagolás módja nem alkalmazható.
SHAM_COMPARATOR: Ál
A jogosult résztvevők hozzáférhettek egy (iOS és Android alapú) mobileszközre letöltött színlelt vezérlőhöz, hogy értesítéseket kapjanak, amelyek arra kérik a résztvevőt, hogy nyissa meg az álalkalmazást, amely az alkalmazás rendelkezésre állásának hátralévő időtartamára felírt időzítőt jelenített meg.
Eszköz: Ál
A PEAR-004 (vizsgáló digitális terápia) vagy hamis (kontroll) szoftvert letöltötték az alany telefonjára, majd a hozzárendelt alkalmazást a Pear Therapeutics által biztosított receptkóddal feloldották. Mivel ez egy digitális terápiás eszköz vizsgálata volt, a dózis vagy az adagolás módja nem alkalmazható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 29. nap, 57. nap, 85. nap
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) egy jól validált, standardizált módszer a pszichotikus tünetek értékelésére és monitorozására. A PANSS értékeli: pozitív (hallucinációk, téveszmék, gondolkodási zavar), negatív (tompított affektus, absztrakt gondolkodás és általános tünetek). A pozitív és negatív alskála egyenként 7 elemből áll, 1 (hiányzó) és 7 (extrém) közötti értékeléssel, minimális pontszám = 7, maximális pontszám = 49. Az általános alskála 16 tételből áll, minimális pontszám = 16, maximális pontszám = 112. A teljes PANSS pontszám (pozitív + negatív + általános pontszámok) minimum 30, maximum 210. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Alapállapot, 29. nap, 57. nap, 85. nap
Lemorzsolódás százaléka
Időkeret: 115. nap
Lemorzsolódási arány a kijelölt vizsgálati kezelésben való tartózkodás értékeléséhez
115. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív PANSS pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 29. nap, 57. nap, 85. nap
A PANSS 3 skálát és 30 elemet tartalmaz: 7 tétel, amely a pozitív skálát alkotja (pl. téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés); 7 tétel, amely a Negatív Skálát alkotja (pl. tompa affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat, passzív/apatikus társadalmi visszahúzódás); és 16 elem, amely az Általános Pszichopatológiai Skálát alkotja (pl. szomatikus aggodalom, szorongás, bűntudat, modor és testtartás, motoros retardáció, együttműködésképtelenség, dezorientáció, rossz impulzuskontroll, elfoglaltság). Az egyes tételeket 1-től 7-ig terjedő értékkel pontozzák. A negatív és a pozitív alskálák összpontszáma 7-től 49-ig terjed; magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Alapállapot, 29. nap, 57. nap, 85. nap
Változás az alapvonalhoz képest az általános pszichopatológiai PANSS pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 29. nap, 57. nap, 85. nap
A PANSS 3 skálát és 30 elemet tartalmaz: 7 tétel, amely a pozitív skálát alkotja (pl. téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés); 7 tétel, amely a Negatív Skálát alkotja (pl. tompa affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat, passzív/apatikus társadalmi visszahúzódás); és 16 elem, amely az Általános Pszichopatológiai Skálát alkotja (pl. szomatikus aggodalom, szorongás, bűntudat, modor és testtartás, motoros retardáció, együttműködésképtelenség, dezorientáció, rossz impulzuskontroll, elfoglaltság). Az egyes tételeket 1-től 7-ig terjedő értékkel pontozzák. A teljes általános pszichopatológiai alskála 16-tól 112-ig terjed; magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Alapállapot, 29. nap, 57. nap, 85. nap
Változás az alapvonalhoz képest a negatív PANSS pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 29. nap, 57. nap, 85. nap
A PANSS 3 skálát és 30 elemet tartalmaz: 7 tétel, amely a pozitív skálát alkotja (pl. téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés); 7 tétel, amely a Negatív Skálát alkotja (pl. tompa affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat, passzív/apatikus társadalmi visszahúzódás); és 16 elem, amely az Általános Pszichopatológiai Skálát alkotja (pl. szomatikus aggodalom, szorongás, bűntudat, modor és testtartás, motoros retardáció, együttműködésképtelenség, dezorientáció, rossz impulzuskontroll, elfoglaltság). Az egyes tételeket 1-től 7-ig terjedő értékkel pontozzák. A negatív és a pozitív alskálák összpontszáma 7-től 49-ig terjed; magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Alapállapot, 29. nap, 57. nap, 85. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Motiváció és Öröm önjelentés (MAP-SR) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 29. nap, 57. nap, 85. nap
A MAP-SR egy 15 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely az aktuális motiváció/öröm negatív tünetek összpontszámát adja meg. A válaszokat egy 5 fokozatú skálán adják meg, ahol 0 = nincs öröm vagy motiváció és 4 = rendkívüli öröm vagy motiváció. Az összpontszám 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok pedig nagyobb motivációt és örömet jeleznek a mindennapi tevékenységek során.
Alapállapot, 29. nap, 57. nap, 85. nap
Változás az alapvonaltól az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skáláján (WHOQOL-BREF).
Időkeret: Alapállapot, 29. nap, 57. nap, 85. nap
A WHOQOL-BREF egy 26 elemből álló, önbeszámoló kérdőív és a WHOQOL-100 rövid változata, amely 4 területből áll: fizikai egészség (7 elem) (1. tartomány), pszichológiai egészség (6 elem) (Domian 2), szociális. kapcsolatok (3 elem) (3. tartomány) és környezet-egészségügy (8 elem) (4. tartomány); QOL és általános egészségügyi cikkeket is tartalmaz. A tartomány pontszámait pozitív irányba skálázzák (azaz a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek). A tartomány pontszámának kiszámításához az egyes tartományokon belüli elemek átlagos pontszámát használják fel. A WHOQOL-BREF minden egyes tételét 1=egyáltalán nem 5=teljes mértékben pontozzák egy válaszskálán, amely egy 5 pontos sorrendi skálán van meghatározva. A pontszámokat ezután lineárisan transzformáljuk egy 0-tól (a rosszabb életminőség) 100-ig (a rosszabb életminőség) terjedő skálára.
Alapállapot, 29. nap, 57. nap, 85. nap
Változás az alapvonaltól a Beck-depressziós leltárban, második kiadás. (BDI-II) Összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 29. nap, 57. nap, 85. nap
A Beck Depression Inventory (BDI) egy 21 tételből álló, saját jelentésű leltár, amely a depressziós tüneteket és a BDI-ben a kezelés utáni változásait értékeli az alapvonalhoz képest. A pontszámok tartománya 0 és 63 között van, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 29. nap, 57. nap, 85. nap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes PANSS-pontszámban (a hozzárendelt kezelési csoporton belül)
Időkeret: Alapállapot, 29. nap, 57. nap, 85. nap
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) egy jól validált, standardizált módszer a pszichotikus tünetek értékelésére és monitorozására. A PANSS értékeli: pozitív (hallucinációk, téveszmék, gondolkodási zavar), negatív (tompított affektus, absztrakt gondolkodás és általános tünetek). A pozitív és negatív alskála egyenként 7 elemből áll, 1 (hiányzó) és 7 (extrém) közötti értékeléssel, minimális pontszám = 7, maximális pontszám = 49. Az általános alskála 16 tételből áll, minimális pontszám = 16, maximális pontszám = 112. A teljes PANSS pontszám (pozitív + negatív + általános pontszámok) minimum 30, maximum 210. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Alapállapot, 29. nap, 57. nap, 85. nap
A válaszadók százalékos aránya a rövid gyógyszeres kérdőív (BMQ) alapján
Időkeret: 29., 57. és 85. nap
A Brief Medicination Questionnaire (BMQ) információkat gyűjt a skizofrénia jelenlegi gyógyszerhasználatáról.
29., 57. és 85. nap
A válaszadók százalékos aránya a teljes PANSS pontszám alapján
Időkeret: 85. nap
A válasz legalább 20%-os csökkenést jelent a 85. napon vagy az utolsó látogatáson a teljes PANSS pontszámban az alapvonalhoz képest.
85. nap
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: 115. nap
Nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események, amelyek a vizsgálat során a kezelés abbahagyásához vezetnek
115. nap
Az életjel méréssel rendelkező betegek száma
Időkeret: 85. nap
Vital jelek a kiinduláskor, a 85. napon vagy az utolsó látogatáskor
85. nap
InterSePT skála az öngyilkos gondolkodáshoz-Plus (ISST-Plus) pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 29., 57., 85. és 115. nap

InterSePT Skála az öngyilkos gondolkodáshoz-Plus (ISST-Plus) pontszám. Félig strukturált interjú az öngyilkossági gondolatok és viselkedés súlyosságának felmérésére I. rész: információkat gyűjt a látogatás előtt 7 nappal; 13 tétel 0 (perc) és 2 (max) között értékelt öngyilkosságra, magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent II. rész: információkat gyűjt az öngyilkos viselkedésről az utolsó látogatás óta, névleges kategóriákkal Igen / Nem / Ismeretlen (NA) III. rész: globális az interjú idején fennálló állapot értékelése; 0 (perc) és 5 (max) közötti pontszámot kapott az öngyilkosságra, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy csak a III. rész pontszámát (az öngyilkossági kockázat súlyossága) összegezték és jelentették.
Alaphelyzet, 29., 57., 85. és 115. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPEA001A12201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KÖRTE-004

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel