Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten av PEAR-004 vid schizofreni

9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, skenkontrollerad studie av PEAR-004 som ett komplement till standardbehandling för schizofreni

Syftet med studien var att avgöra hos patienter som för närvarande får antipsykotisk farmakoterapi om PEAR-004 ytterligare kunde minska symtomen på schizofreni mätt med Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).

Den övergripande motiveringen för studien var att utvärdera den första receptbelagda digitala terapin (PDT) vid schizofreni med hjälp av en form av beprövad psykosocial intervention, kognitiv beteendeterapi (KBT), för att komplettera standardvården med antipsykotiska läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, skenkontrollerad, bedömarblindad, parallell gruppstudie. Totalt randomiserades 112 försökspersoner 1:1 i följande grupper:

  • Grupp A: Läkarstyrd farmakoterapi + PEAR-004
  • Grupp B: Läkarstyrd farmakoterapi + skenapp En screeningperiod på upp till 28 dagar inkluderade standardscreeningsbedömningar enligt definitionen i bedömningsschemat. Kvalificerade försökspersoner randomiserades på dag 1 till en av behandlingsgrupperna.

Försökspersoner i båda grupperna fortsatte att få sin klinikstyrda standardbehandling för schizofreni, inklusive farmakoterapi. Försökspersoner i grupp A använde PEAR 004 och försökspersoner i grupp B använde sken under en period av 12 veckor. Försökspersonerna återvände till kliniken för polikliniska besök vid vecka 4 (dag 29), vecka 8 (dag 57) och vecka 12 (dag 85). Vid varje besök utfördes standardbedömningar enligt bedömningsschemat, inklusive PANSS, ISST-Plus, CGI, BMQ, MAP-SR, WHOQOL-BREF, BDI-II, ISI och biverkningar (AE). Ett sista uppföljningsbesök gjordes vecka 16 (dag 115),

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49548
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien.
  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner 18 till 65 år, inklusive, och vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och vitala tecken vid screening
  • SCID-baserad DSM-5-diagnos av schizofreni och en total PANSS-poäng > 60
  • Behärskar engelska på läsnivå 5 eller högre, enligt utredarens bedömning
  • Kan använda en mobil enhet (kompatibel med PEAR-004) och använda vanliga applikationer, enligt utredarens bedömning

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Stor förändring av primär antipsykotisk medicinering under de senaste 4 veckorna före screening (t.ex. byte till ett nytt läkemedel eller en dosjustering inom två veckor efter randomisering)
  • Planerar att flytta ut från det geografiska området inom 3 månader
  • Det går inte att använda engelska för att delta i samtyckesprocessen, interventionerna eller bedömningarna
  • Oförmåga att följa studieprocedurer, på grund av allvarliga medicinska tillstånd eller på annat sätt
  • Möt DSM-5-diagnosen för en aktuell episod av allvarlig depression, mani eller hypomani under den senaste månaden
  • Uppfyll DSM-5-diagnosen för en aktuell måttlig eller svår alkohol- eller cannabismissbruksstörning under de senaste 2 månaderna
  • Uppfyll DSM-5-diagnosen för en aktuell missbruksstörning (annat än alkohol eller cannabis) under de senaste 2 månaderna
  • Anses hög risk för suicidalt beteende baserat på ISST-Plus-poäng vid screening eller enligt utredarens bedömning
  • Deltog tidigare i en klinisk studie som involverade PEAR-004

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PEAR-004
Berättigade deltagare kunde få tillgång till PEAR-004 (en digital terapeutisk undersökning) på en mobil enhet (iOS- och Android-baserad) efter behov för att få förslag på strategier för att övervinna svårigheter i det dagliga livet.
Enhet: PEAR-004
PEAR-004 (ett digitalt undersökningsläkemedel) eller bluff (kontroll) laddades ner till försökspersonens telefon och sedan låstes den tilldelade applikationen upp med hjälp av en receptkod från Pear Therapeutics. Eftersom detta var en studie av digitala terapeutiska enheter är dos eller administreringssätt inte tillämpligt.
SHAM_COMPARATOR: Bluff
Kvalificerade deltagare kunde komma åt en skenkontroll som laddades ner på en mobil enhet (iOS- och Android-baserad) efter behov för att få meddelanden som uppmanade deltagaren att öppna skenappen, som visade en recepttimer för den återstående varaktigheten av apptillgänglighet.
Enhet: Bluff
PEAR-004 (ett digitalt undersökningsläkemedel) eller bluff (kontroll) laddades ner till försökspersonens telefon och sedan låstes den tilldelade applikationen upp med hjälp av en receptkod från Pear Therapeutics. Eftersom detta var en studie av digitala terapeutiska enheter är dos eller administreringssätt inte tillämpligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i total positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng
Tidsram: Baslinje, dag 29, dag 57, dag 85
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en väl validerad, standardiserad metod för att utvärdera och övervaka psykotiska symtom. PANSS bedömer: positiva (hallucinationer, vanföreställningar, tankestörning), negativ (avtrubbad affekt, abstrakt tänkande och allmän symptomatologi. Den positiva och negativa subskalan består var och en av 7 poster betygsatta från 1(frånvarande) - 7(extrem) med ett minimumpoäng = 7, maximalt betyg = 49. Den allmänna underskalan består av 16 poster med ett minimumpoäng = 16, maximalt betyg = 112. En total PANSS-poäng (positiv+ negativ + allmänna poäng) har minst 30 och maximalt 210. Högre poäng representerar svårare symtom.
Baslinje, dag 29, dag 57, dag 85
Procent av bortfallet
Tidsram: Dag 115
Avhoppsfrekvens för att utvärdera retention till tilldelad studiebehandling
Dag 115

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i det positiva PANSS-resultatet
Tidsram: Baslinje, dag 29, dag 57, dag 85
PANSS inkluderar 3 skalor och 30 poster: 7 poster som utgör den positiva skalan (t.ex. vanföreställningar, begreppslig desorganisering, hallucinatoriskt beteende); 7 punkter som utgör den negativa skalan (t.ex. avtrubbad affekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig relation, passiv/apatisk social tillbakadragande); och 16 punkter som utgör den allmänna psykopatologiskalan (t.ex. somatisk oro, ångest, skuldkänslor, manér och hållning, motorisk retardation, samarbetsförmåga, desorientering, dålig impulskontroll, upptagenhet). Individuella objekt poängsätts med värden som sträcker sig från 1 till 7. Totala negativa och positiva subskalepoäng varierar från 7 till 49; högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje, dag 29, dag 57, dag 85
Förändring från baslinjen i den allmänna psykopatologins PANSS-poäng
Tidsram: Baslinje, dag 29, dag 57, dag 85
PANSS inkluderar 3 skalor och 30 poster: 7 poster som utgör den positiva skalan (t.ex. vanföreställningar, begreppslig desorganisering, hallucinatoriskt beteende); 7 punkter som utgör den negativa skalan (t.ex. avtrubbad affekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig relation, passiv/apatisk social tillbakadragande); och 16 punkter som utgör den allmänna psykopatologiskalan (t.ex. somatisk oro, ångest, skuldkänslor, manér och hållning, motorisk retardation, samarbetsförmåga, desorientering, dålig impulskontroll, upptagenhet). Individuella objekt poängsätts med värden som sträcker sig från 1 till 7. Total allmän psykopatologi Underskalepoäng varierar från 16 till 112; högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje, dag 29, dag 57, dag 85
Ändra från baslinjen i den negativa PANSS-poängen
Tidsram: Baslinje, dag 29, dag 57, dag 85
PANSS inkluderar 3 skalor och 30 poster: 7 poster som utgör den positiva skalan (t.ex. vanföreställningar, begreppslig desorganisering, hallucinatoriskt beteende); 7 punkter som utgör den negativa skalan (t.ex. avtrubbad affekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig relation, passiv/apatisk social tillbakadragande); och 16 punkter som utgör den allmänna psykopatologiskalan (t.ex. somatisk oro, ångest, skuldkänslor, manér och hållning, motorisk retardation, samarbetsförmåga, desorientering, dålig impulskontroll, upptagenhet). Individuella objekt poängsätts med värden som sträcker sig från 1 till 7. Totala negativa och positiva subskalepoäng varierar från 7 till 49; högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje, dag 29, dag 57, dag 85
Ändra från baslinjen i Motivation and Pleasure Self-rapport (MAP-SR) poäng
Tidsram: Baslinje, dag 29, dag 57, dag 85
MAP-SR är ett självrapporteringsmått med 15 punkter som ger ett totalpoängindex över aktuella motivations-/nöjesnegativa symptom. Svar ges på en 5-gradig skala där 0 = ingen njutning eller motivation och 4 = extrem njutning eller motivation. Totalpoäng varierar från 0 till 60 och högre poäng indikerar större motivation och glädje under vardagliga aktiviteter.
Baslinje, dag 29, dag 57, dag 85
Förändring från baslinjen i World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) skala
Tidsram: Baslinje, dag 29, dag 57, dag 85
WHOQOL-BREF är ett 26-objekt, självrapporterande frågeformulär och kortversion av WHOQOL-100, bestående av 4 domäner: fysisk hälsa (7 artiklar) (Domän 1), psykisk hälsa (6 artiklar) (Domian 2), social relationer (3 objekt) (domän 3) och miljöhälsa (8 objekt) (domän 4); den innehåller också QOL och allmänna hälsoartiklar. Domänpoäng skalas i positiv riktning (dvs högre poäng anger högre livskvalitet). Medelpoängen för objekt inom varje domän används för att beräkna domänpoängen. Varje enskilt punkt i WHOQOL-BREF poängsätts från 1=inte alls till 5=helt på en svarsskala, som anges som en 5-gradig ordningsskala. Poängen transformeras sedan linjärt till en skala från 0 (den sämre livskvaliteten) till 100 (den sämre livskvaliteten).
Baslinje, dag 29, dag 57, dag 85
Ändra från baslinjen i Beck Depression Inventory, andra upplagan. (BDI-II) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, dag 29, dag 57, dag 85
Beck Depression Inventory (BDI) är en självrapporterad inventering med 21 artiklar med en skala som utvärderar depressiva symtom och förändringarna i BDI efter behandling jämfört med baslinjen. Utbudet av poäng är 0 till 63, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
Baslinje, dag 29, dag 57, dag 85
Procentuell förändring från baslinjen i total PANSS-poäng (inom tilldelad behandlingsgrupp)
Tidsram: Baslinje, dag 29, dag 57, dag 85
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en väl validerad, standardiserad metod för att utvärdera och övervaka psykotiska symtom. PANSS bedömer: positiva (hallucinationer, vanföreställningar, tankestörning), negativ (avtrubbad affekt, abstrakt tänkande och allmän symptomatologi. Den positiva och negativa subskalan består var och en av 7 poster betygsatta från 1(frånvarande) - 7(extrem) med ett minimumpoäng = 7, maximalt betyg = 49. Den allmänna underskalan består av 16 poster med ett minimumpoäng = 16, maximalt betyg = 112. En total PANSS-poäng (positiv+ negativ + allmänna poäng) har minst 30 och maximalt 210. Högre poäng representerar svårare symtom.
Baslinje, dag 29, dag 57, dag 85
Procentandel av svarspersoner som bedömts av Brief Medication Questionnaire (BMQ)
Tidsram: Dag 29, dag 57 och dag 85
The Brief Medication Questionnaire (BMQ) samlar information om aktuell användning av schizofrenimedicin.
Dag 29, dag 57 och dag 85
Procentandel svarande bedömd av total PANSS-poäng
Tidsram: Dag 85
Ett svar definieras som en minskning med minst 20 % vid dag 85 eller senaste besök av total PANSS-poäng i förhållande till Baseline.
Dag 85
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Dag 115
Biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till att behandlingen avbryts under hela studien
Dag 115
Antal patienter med mätningar av vitala tecken
Tidsram: Dag 85
Vitala tecken vid baslinjen, dag 85 eller senaste besök
Dag 85
InterSePT Skala för Suicidal Thinking-Plus (ISST-Plus) poäng
Tidsram: Baslinje, dag 29, 57, 85 och 115

InterSePT Skala för Suicidal Thinking-Plus (ISST-Plus) poäng. Semistrukturerad intervju för att bedöma svårighetsgraden av självmordstankar och självmordsbeteende Del I: samlar in information om 7 dagar före besöket; 13 objekt fick poäng 0 (min) till 2 (max) för suicidalitet, med en högre poäng representerar ett sämre resultat Del II: samlar in information om självmordsbeteende sedan senaste besök, med nominella kategorier Ja / Nej / Okänd (NA) Del III: globalt betyg av status vid tidpunkten för intervjun; fick 0 (min) till 5 (max) för suicidalitet, med en högre poäng representerar ett sämre resultat.

Observera att endast del III-poäng (allvarligheten av suicidalisken) sammanfattades och rapporterades.
Baslinje, dag 29, 57, 85 och 115

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

26 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (FAKTISK)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPEA001A12201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PEAR-004

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera