Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности PEAR-004 при шизофрении

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование PEAR-004 в качестве дополнения к стандартному лечению шизофрении

Цель исследования состояла в том, чтобы определить у пациентов, которым в настоящее время назначают нейролептики, может ли PEAR-004 дополнительно уменьшить симптомы шизофрении, измеряемые по Шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS).

Общее обоснование исследования состояло в том, чтобы оценить первую рецептурную цифровую терапию (ФДТ) при шизофрении с использованием формы проверенного психосоциального вмешательства, когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), в дополнение к стандартному лечению антипсихотическими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое исследование с параллельными группами. Всего 112 человек были рандомизированы в соотношении 1:1 в следующие группы:

  • Группа A: Фармакотерапия под руководством врача + PEAR-004
  • Группа B: фармакотерапия под руководством врача + фиктивное приложение Период скрининга продолжительностью до 28 дней включал стандартные скрининговые оценки, как указано в графике оценок. Подходящие субъекты были рандомизированы в день 1 в одну из групп лечения.

Субъекты в обеих группах продолжали получать стандартное лечение шизофрении под руководством врача, включая фармакотерапию. Субъекты в группе A использовали PEAR 004, а субъекты в группе B использовали имитацию в течение 12 недель. Субъекты возвращались в клинику для амбулаторных посещений на 4-й неделе (29-й день), 8-й неделе (57-й день) и 12-й неделе (85-й день). При каждом посещении проводились стандартные оценки в соответствии с графиком оценки, включая PANSS, ISST-Plus, CGI, BMQ, MAP-SR, WHOQOL-BREF, BDI-II, ISI и нежелательные явления (НЯ). Последний контрольный визит был проведен на 16-й неделе (115-й день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49548
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно с хорошим состоянием здоровья, что определяется историей болезни, физическим осмотром и жизненно важными показателями при скрининге.
  • Диагноз шизофрении на основе SCID DSM-5 и общий балл PANSS> 60
  • Знание английского языка на уровне чтения 5-го класса или выше, по мнению следователя
  • Возможность использования мобильного устройства (совместимого с PEAR-004) и использования обычных приложений, по мнению исследователя.

Ключевые критерии исключения:

  • Значительное изменение основного антипсихотического препарата за 4 недели до скрининга (например, переход на новый препарат или коррекция дозы в течение двух недель после рандомизации)
  • Планирование переезда из географического района в течение 3 месяцев
  • Неспособность использовать английский язык для участия в процессе получения согласия, вмешательствах или оценках
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования из-за серьезных заболеваний или по другим причинам
  • Соответствует диагнозу DSM-5 для текущего эпизода большой депрессии, мании или гипомании в прошлом месяце.
  • Соответствует диагнозу DSM-5 для текущего умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя или каннабиса, за последние 2 месяца.
  • Соответствовать диагнозу DSM-5 в отношении текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме алкоголя или каннабиса) за последние 2 месяца.
  • Считается высоким риском суицидального поведения на основании оценки ISST-Plus при скрининге или по мнению исследователя.
  • Ранее участвовал в клиническом исследовании с участием PEAR-004.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГРУША-004
Приемлемые участники могли получить доступ к PEAR-004 (исследуемое цифровое терапевтическое средство) на мобильном устройстве (на базе iOS и Android) по мере необходимости, чтобы получать предложения о стратегиях преодоления трудностей в повседневной жизни.
Устройство: ГРУША-004
PEAR-004 (исследуемое цифровое терапевтическое средство) или имитация (контроль) загружались на телефон субъекта, а затем назначенное приложение разблокировалось с помощью кода рецепта, предоставленного Pear Therapeutics. Поскольку это было исследование цифрового терапевтического устройства, доза или способ введения неприменимы.
SHAM_COMPARATOR: Шам
Подходящие участники могли получить доступ к фиктивному элементу управления, загруженному на мобильное устройство (на базе iOS и Android), по мере необходимости, чтобы получать уведомления, предлагающие участнику открыть фиктивное приложение, в котором отображался таймер рецепта на оставшийся срок доступности приложения.
Устройство: Шам
PEAR-004 (исследуемое цифровое терапевтическое средство) или имитация (контроль) загружались на телефон субъекта, а затем назначенное приложение разблокировалось с помощью кода рецепта, предоставленного Pear Therapeutics. Поскольку это было исследование цифрового терапевтического устройства, доза или способ введения неприменимы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 29-й день, 57-й день, 85-й день
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) — это хорошо проверенный стандартизированный метод оценки и мониторинга психотических симптомов. PANSS оценивает: положительный (галлюцинации, бред, нарушение мышления), отрицательный (притупление аффекта, абстрактное мышление и общая симптоматика. Положительная и отрицательная подшкалы состоят из 7 пунктов, оцениваемых от 1 (отсутствует) до 7 (крайний) с минимальным баллом = 7, максимальным баллом = 49. Общая субшкала состоит из 16 пунктов с минимальным баллом = 16, максимальным баллом = 112. Общий балл PANSS (положительный + отрицательный + общий балл) имеет минимум 30 и максимум 210. Более высокие баллы представляют более серьезную симптоматику.
Исходный уровень, 29-й день, 57-й день, 85-й день
Процент отсева
Временное ограничение: День 115
Показатель отсева для оценки сохранения назначенного исследуемого лечения
День 115

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение положительного балла PANSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 29-й день, 57-й день, 85-й день
PANSS включает 3 шкалы и 30 пунктов: 7 пунктов, составляющих позитивную шкалу (например, бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение); 7 пунктов, которые составляют негативную шкалу (например, притупленный аффект, эмоциональная изоляция, плохое взаимопонимание, пассивная/апатичная социальная изоляция); и 16 пунктов, которые составляют Шкалу общей психопатологии (например, соматическая обеспокоенность, тревога, чувство вины, манеры и позы, моторная заторможенность, отказ от сотрудничества, дезориентация, плохой контроль импульсов, озабоченность). Отдельные элементы оцениваются по шкале от 1 до 7. Общая отрицательная и положительная субшкалы оцениваются в диапазоне от 7 до 49; более высокий балл указывает на большую серьезность.
Исходный уровень, 29-й день, 57-й день, 85-й день
Изменение общего показателя психопатологии по шкале PANSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 29-й день, 57-й день, 85-й день
PANSS включает 3 шкалы и 30 пунктов: 7 пунктов, составляющих позитивную шкалу (например, бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение); 7 пунктов, которые составляют негативную шкалу (например, притупленный аффект, эмоциональная изоляция, плохое взаимопонимание, пассивная/апатичная социальная изоляция); и 16 пунктов, которые составляют Шкалу общей психопатологии (например, соматическая обеспокоенность, тревога, чувство вины, манеры и позы, моторная заторможенность, отказ от сотрудничества, дезориентация, плохой контроль импульсов, озабоченность). Отдельные элементы оцениваются по шкале от 1 до 7. Суммарная подшкала общей психопатологии находится в диапазоне от 16 до 112; более высокий балл указывает на большую серьезность.
Исходный уровень, 29-й день, 57-й день, 85-й день
Изменение отрицательного балла PANSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 29-й день, 57-й день, 85-й день
PANSS включает 3 шкалы и 30 пунктов: 7 пунктов, составляющих позитивную шкалу (например, бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение); 7 пунктов, которые составляют негативную шкалу (например, притупленный аффект, эмоциональная изоляция, плохое взаимопонимание, пассивная/апатичная социальная изоляция); и 16 пунктов, которые составляют Шкалу общей психопатологии (например, соматическая обеспокоенность, тревога, чувство вины, манеры и позы, моторная заторможенность, отказ от сотрудничества, дезориентация, плохой контроль импульсов, озабоченность). Отдельные элементы оцениваются по шкале от 1 до 7. Общая отрицательная и положительная субшкалы оцениваются в диапазоне от 7 до 49; более высокий балл указывает на большую серьезность.
Исходный уровень, 29-й день, 57-й день, 85-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки мотивации и самоотчета об удовольствии (MAP-SR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 29-й день, 57-й день, 85-й день
MAP-SR — это мера самоотчета, состоящая из 15 пунктов, которая дает общий индекс текущих негативных симптомов мотивации/удовольствия. Ответы даны по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие удовольствия или мотивации и 4 = чрезвычайное удовольствие или мотивация. Сумма баллов варьируется от 0 до 60, а более высокие баллы указывают на большую мотивацию и удовольствие от повседневной деятельности.
Исходный уровень, 29-й день, 57-й день, 85-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 29-й день, 57-й день, 85-й день
WHOQOL-BREF представляет собой анкету для самоотчетов из 26 пунктов и краткую версию WHOQOL-100, состоящую из 4 доменов: физическое здоровье (7 пунктов) (Домен 1), психологическое здоровье (6 пунктов) (Домен 2), социальное здоровье. отношения (3 пункта) (домен 3) и здоровье окружающей среды (8 пунктов) (домен 4); он также содержит QOL и общие элементы здоровья. Оценки домена масштабируются в положительном направлении (т. е. более высокие оценки означают более высокое качество жизни). Средний балл элементов в каждом домене используется для расчета балла домена. Каждый отдельный пункт WHOQOL-BREF оценивается от 1 = совсем нет до 5 = полностью по шкале ответов, которая представлена ​​в виде 5-балльной порядковой шкалы. Затем баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 (худшее качество жизни) до 100 (худшее качество жизни).
Исходный уровень, 29-й день, 57-й день, 85-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике депрессии Бека, второе изд. (BDI-II) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 29-й день, 57-й день, 85-й день
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой опросник из 21 пункта, составленный самостоятельно, со шкалой, оценивающей симптомы депрессии и изменения BDI после лечения по сравнению с исходным уровнем. Диапазон баллов составляет от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Исходный уровень, 29-й день, 57-й день, 85-й день
Процентное изменение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем (в группе назначенного лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 29-й день, 57-й день, 85-й день
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) — это хорошо проверенный стандартизированный метод оценки и мониторинга психотических симптомов. PANSS оценивает: положительный (галлюцинации, бред, нарушение мышления), отрицательный (притупление аффекта, абстрактное мышление и общая симптоматика. Положительная и отрицательная подшкалы состоят из 7 пунктов, оцениваемых от 1 (отсутствует) до 7 (крайний) с минимальным баллом = 7, максимальным баллом = 49. Общая субшкала состоит из 16 пунктов с минимальным баллом = 16, максимальным баллом = 112. Общий балл PANSS (положительный + отрицательный + общий балл) имеет минимум 30 и максимум 210. Более высокие баллы представляют более серьезную симптоматику.
Исходный уровень, 29-й день, 57-й день, 85-й день
Процент респондеров согласно Краткому вопроснику о лекарствах (BMQ)
Временное ограничение: День 29, День 57 и День 85
Краткий опросник по лекарствам (BMQ) собирает информацию о текущем использовании лекарств от шизофрении.
День 29, День 57 и День 85
Процент ответивших по общему баллу PANSS
Временное ограничение: День 85
Ответ определяется как снижение не менее чем на 20% на 85-й день или при последнем посещении общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем.
День 85
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 115
Нежелательные явления, серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, приведшие к прекращению приема на протяжении всего исследования.
День 115
Количество пациентов с измерениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: День 85
Основные показатели жизнедеятельности на исходном уровне, на 85-й день или при последнем посещении
День 85
Шкала InterSePT для оценки суицидального мышления-плюс (ISST-Plus)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29, 57, 85 и 115

Шкала InterSePT для оценки суицидального мышления-плюс (ISST-Plus). Полуструктурированное интервью для оценки тяжести суицидальных мыслей и поведения Часть I: сбор информации за 7 дней до визита; 13 пунктов с оценками от 0 (минимум) до 2 (максимум) для суицидального поведения, при этом более высокий балл соответствует худшему исходу. Часть II: собирает информацию о суицидальном поведении с момента последнего визита с номинальными категориями Да / Нет / Неизвестно (Н/П) Часть III: общая рейтинг статуса на момент интервью; набрал от 0 (минимум) до 5 (максимум) суицидальных наклонностей, при этом более высокий балл соответствует худшему исходу.

Обратите внимание, что была суммирована и представлена ​​только оценка по части III (тяжесть суицидального риска).
Исходный уровень, дни 29, 57, 85 и 115

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPEA001A12201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования ГРУША-004

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться