Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid van PEAR-004 bij schizofrenie

9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie van PEAR-004 als aanvulling op de standaardbehandeling voor schizofrenie

Het doel van de studie was om bij patiënten die momenteel antipsychotische farmacotherapie kregen te bepalen of PEAR-004 de symptomen van schizofrenie verder kon verminderen, zoals gemeten door de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).

De algemene grondgedachte voor de studie was om de eerste voorgeschreven digitale therapie (PDT) bij schizofrenie te beoordelen met behulp van een vorm van bewezen psychosociale interventie, cognitieve gedragstherapie (CGT), als aanvulling op de standaardbehandeling met antipsychotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, beoordelaar-blinde, parallelle groepsstudie. In totaal werden 112 proefpersonen 1:1 gerandomiseerd in de volgende groepen:

  • Groep A: door de arts geleide farmacotherapie + PEAR-004
  • Groep B: door de arts geleide farmacotherapie + sham-app Een screeningperiode van maximaal 28 dagen omvatte standaard screeningbeoordelingen zoals gedefinieerd in het beoordelingsschema. In aanmerking komende proefpersonen werden op dag 1 gerandomiseerd in een van de behandelingsgroepen.

Proefpersonen in beide groepen bleven hun door de arts geleide standaardbehandeling voor schizofrenie ontvangen, inclusief farmacotherapie. Proefpersonen uit groep A gebruikten PEAR 004 en proefpersonen uit groep B gebruikten gedurende 12 weken een sham. Proefpersonen keerden terug naar de kliniek voor poliklinische bezoeken in week 4 (dag 29), week 8 (dag 57) en week 12 (dag 85). Bij elk bezoek werden standaardbeoordelingen uitgevoerd volgens het beoordelingsschema, waaronder PANSS, ISST-Plus, CGI, BMQ, MAP-SR, WHOQOL-BREF, BDI-II, ISI en ongewenste voorvallen (AE's). Een laatste vervolgbezoek werd uitgevoerd in week 16 (dag 115),

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49548
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar oud, inclusief, en in goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies bij screening
  • Op SCID gebaseerde DSM-5-diagnose van schizofrenie en een totale PANSS-score > 60
  • Vaardig in het Engels op leesniveau 5 of hoger, naar het oordeel van de onderzoeker
  • In staat om een ​​mobiel apparaat te gebruiken (compatibel met PEAR-004) en algemene applicaties te gebruiken, naar het oordeel van de onderzoeker

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Grote verandering in primaire antipsychotische medicatie in de voorafgaande 4 weken vóór screening (bijv. overstappen op een nieuw middel of een dosisaanpassing binnen twee weken na randomisatie)
  • Van plan om binnen 3 maanden het geografische gebied te verlaten
  • Kan geen Engels gebruiken om deel te nemen aan het toestemmingsproces, de interventies of beoordelingen
  • Onvermogen om studieprocedures na te leven, al dan niet vanwege ernstige medische aandoeningen
  • Maak kennis met de DSM-5-diagnose voor een huidige episode van ernstige depressie, manie of hypomanie in de afgelopen maand
  • Maak kennis met de DSM-5-diagnose voor een huidige matige of ernstige alcohol- of cannabisgebruiksstoornis in de afgelopen 2 maanden
  • Maak kennis met de DSM-5-diagnose voor een huidige stoornis in het gebruik van middelen (anders dan alcohol of cannabis) in de afgelopen 2 maanden
  • Beschouwd als een hoog risico op suïcidaal gedrag op basis van de ISST-Plus-score bij screening, of naar het oordeel van de onderzoeker
  • Heeft eerder deelgenomen aan een klinische studie met PEAR-004

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PEER-004
In aanmerking komende deelnemers konden zo nodig toegang krijgen tot PEAR-004 (een digitaal therapeutisch onderzoek) op een mobiel apparaat (iOS en Android) om suggesties te ontvangen over copingstrategieën om moeilijkheden in het dagelijks leven te overwinnen.
Apparaat: PEER-004
PEAR-004 (een digitaal therapeutisch onderzoek) of sham (controle) werd gedownload naar de telefoon van de proefpersoon en vervolgens werd de toegewezen applicatie ontgrendeld met behulp van een receptcode die werd verstrekt door Pear Therapeutics. Aangezien dit een onderzoek met een digitaal therapeutisch apparaat was, is de dosis of wijze van toediening niet van toepassing.
SHAM_COMPARATOR: Schijnvertoning
In aanmerking komende deelnemers hadden toegang tot een schijnbesturing die naar behoefte was gedownload op een mobiel apparaat (iOS en Android) om meldingen te ontvangen waarin de deelnemer werd gevraagd de schijn-app te openen, die een recepttimer weergaf voor de resterende duur van de app-beschikbaarheid.
Apparaat: Schijnvertoning
PEAR-004 (een digitaal therapeutisch onderzoek) of sham (controle) werd gedownload naar de telefoon van de proefpersoon en vervolgens werd de toegewezen applicatie ontgrendeld met behulp van een receptcode die werd verstrekt door Pear Therapeutics. Aangezien dit een onderzoek met een digitaal therapeutisch apparaat was, is de dosis of wijze van toediening niet van toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 29, Dag 57, Dag 85
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een goed gevalideerde, gestandaardiseerde methode voor het evalueren en monitoren van psychotische symptomen. De PANSS beoordeelt: positief (hallucinaties, wanen, denkstoornis), negatief (afstompend affect, abstract denken en algemene symptomatologie. De positieve en negatieve subschaal bestaan ​​elk uit 7 items met een score van 1 (afwezig) - 7 (extreem) met een minimale score = 7, maximale score = 49. De algemene subschaal bestaat uit 16 items met een minimale score = 16, maximale score = 112. Een totale PANSS-score (positief + negatief + algemene scores) heeft een minimum van 30 en een maximum van 210. Hogere scores vertegenwoordigen meer ernst van de symptomen.
Basislijn, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Percentage uitval
Tijdsspanne: Dag 115
Uitvalpercentage om het behoud van de toegewezen onderzoeksbehandeling te evalueren
Dag 115

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in de positieve PANSS-score
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 29, Dag 57, Dag 85
De PANSS omvat 3 schalen en 30 items: 7 items die samen de positieve schaal vormen (bijv. wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag); 7 items die de negatieve schaal vormen (bijv. afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve/apathische sociale terugtrekking); en 16 items die deel uitmaken van de Algemene Psychopathologieschaal (bijv. somatische bezorgdheid, angst, schuldgevoelens, maniertjes en houdingen, motorische achterstand, onwilligheid, desoriëntatie, slechte impulscontrole, preoccupatie). Individuele items worden gescoord met waarden variërend van 1 tot 7. Totale negatieve en positieve subschaalscores variëren elk van 7 tot 49; een hogere score geeft een grotere ernst aan.
Basislijn, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Verandering ten opzichte van baseline in de PANSS-score voor algemene psychopathologie
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 29, Dag 57, Dag 85
De PANSS omvat 3 schalen en 30 items: 7 items die samen de positieve schaal vormen (bijv. wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag); 7 items die de negatieve schaal vormen (bijv. afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve/apathische sociale terugtrekking); en 16 items die deel uitmaken van de Algemene Psychopathologieschaal (bijv. somatische bezorgdheid, angst, schuldgevoelens, maniertjes en houdingen, motorische achterstand, onwilligheid, desoriëntatie, slechte impulscontrole, preoccupatie). Individuele items worden gescoord met waarden variërend van 1 tot 7. Totale algemene psychopathologie Subschaalscorebereik van 16 tot 112; een hogere score geeft een grotere ernst aan.
Basislijn, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Wijziging ten opzichte van baseline in de negatieve PANSS-score
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 29, Dag 57, Dag 85
De PANSS omvat 3 schalen en 30 items: 7 items die samen de positieve schaal vormen (bijv. wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag); 7 items die de negatieve schaal vormen (bijv. afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve/apathische sociale terugtrekking); en 16 items die deel uitmaken van de Algemene Psychopathologieschaal (bijv. somatische bezorgdheid, angst, schuldgevoelens, maniertjes en houdingen, motorische achterstand, onwilligheid, desoriëntatie, slechte impulscontrole, preoccupatie). Individuele items worden gescoord met waarden variërend van 1 tot 7. Totale negatieve en positieve subschaalscores variëren elk van 7 tot 49; een hogere score geeft een grotere ernst aan.
Basislijn, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Verandering ten opzichte van baseline in de Motivation and Pleasure Self-report (MAP-SR) Score
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 29, Dag 57, Dag 85
De MAP-SR is een zelfrapportagemaatstaf van 15 items die een totale score-index geeft van de huidige negatieve motivatie/pleziersymptomen. Antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal waarbij 0 = geen plezier of motivatie en 4 = extreem veel plezier of motivatie. Totaalscores variëren van 0 tot 60 en hogere scores duiden op meer motivatie en plezier tijdens alledaagse activiteiten.
Basislijn, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Quality of Life (WHOQOL-BREF)-schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 29, Dag 57, Dag 85
De WHOQOL-BREF is een zelfrapportagevragenlijst met 26 items en een korte versie van de WHOQOL-100, bestaande uit 4 domeinen: lichamelijke gezondheid (7 items) (Domein 1), psychologische gezondheid (6 items) (Domian 2), sociale relaties (3 items) (Domein 3) en milieugezondheid (8 items) (Domein 4); het bevat ook QOL en algemene gezondheidsitems. Domeinscores worden in positieve richting geschaald (d.w.z. hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven). De gemiddelde score van items binnen elk domein wordt gebruikt om de domeinscore te berekenen. Elk individueel item van de WHOQOL-BREF wordt gescoord van 1=helemaal niet tot 5=volledig op een antwoordschaal, die is bepaald als een 5-punts ordinale schaal. De scores worden vervolgens lineair omgezet naar een schaal van 0 (de slechtere kwaliteit van leven) tot 100 (de slechtere kwaliteit van leven).
Basislijn, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Verandering ten opzichte van baseline in de Beck Depression Inventory, tweede ed. (BDI-II) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfgerapporteerde inventaris van 21 items met een schaal die depressieve symptomen evalueert en de veranderingen in BDI na behandeling in vergelijking met baseline. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 63, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie aangeven.
Basislijn, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totale PANSS-score (binnen toegewezen behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 29, Dag 57, Dag 85
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een goed gevalideerde, gestandaardiseerde methode voor het evalueren en monitoren van psychotische symptomen. De PANSS beoordeelt: positief (hallucinaties, wanen, denkstoornis), negatief (afstompend affect, abstract denken en algemene symptomatologie. De positieve en negatieve subschaal bestaan ​​elk uit 7 items met een score van 1 (afwezig) - 7 (extreem) met een minimale score = 7, maximale score = 49. De algemene subschaal bestaat uit 16 items met een minimale score = 16, maximale score = 112. Een totale PANSS-score (positief + negatief + algemene scores) heeft een minimum van 30 en een maximum van 210. Hogere scores vertegenwoordigen meer ernst van de symptomen.
Basislijn, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Percentage responders zoals beoordeeld door de Brief Medication Questionnaire (BMQ)
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57 en Dag 85
De Brief Medication Questionnaire (BMQ) verzamelt informatie over het huidige medicatiegebruik bij schizofrenie.
Dag 29, Dag 57 en Dag 85
Percentage responders zoals beoordeeld aan de hand van de totale PANSS-score
Tijdsspanne: Dag 85
Een respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 20% op dag 85 of het laatste bezoek in de totale PANSS-score ten opzichte van de baseline.
Dag 85
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 115
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting van de studie leidden
Dag 115
Aantal patiënten met metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Dag 85
Vitale functies bij baseline, dag 85 of laatste bezoek
Dag 85
InterSePT-schaal voor Suïcidaal Denken-Plus (ISST-Plus) Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29, 57, 85 en 115

InterSePT-schaal voor suïcidaal denken-plus (ISST-plus)-score. Semi-gestructureerd interview om de ernst van suïcidale gedachten en gedrag te beoordelen Deel I: verzamelt informatie 7 dagen voorafgaand aan het bezoek; 13 items met een score van 0 (min) tot 2 (max) voor suïcidaliteit, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst vertegenwoordigt Deel II: verzamelt informatie over suïcidaal gedrag sinds het laatste bezoek, met nominale categorieën Ja / Nee / Onbekend (NVT) Deel III: globaal beoordeling van de status op het moment van het interview; scoorde 0 (min) tot 5 (max) voor suïcidaliteit, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.

Houd er rekening mee dat alleen de score van deel III (ernst van suïcidaal risico) is samengevat en gerapporteerd.
Basislijn, dag 29, 57, 85 en 115

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPEA001A12201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEER-004

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren