Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten til PEAR-004 ved schizofreni

9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, sham-kontrollert studie av PEAR-004 som et tillegg til standardbehandling for schizofreni

Hensikten med studien var å avgjøre hos pasienter som for tiden får antipsykotisk farmakoterapi om PEAR-004 ytterligere kan redusere symptomer på schizofreni målt ved Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).

Den overordnede begrunnelsen for studien var å vurdere den første reseptbelagte digitale terapien (PDT) ved schizofreni ved å bruke en form for bevist psykososial intervensjon, kognitiv atferdsterapi (CBT), for å supplere standardbehandling med antipsykotiske medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, sham-kontrollert, rater-blindet, parallell gruppeforsøk. Totalt ble 112 forsøkspersoner randomisert 1:1 i følgende grupper:

  • Gruppe A: Legerrettet farmakoterapi + PEAR-004
  • Gruppe B: Legerrettet farmakoterapi + falsk app En screeningperiode på opptil 28 dager inkluderte standard screeningsvurderinger som definert i vurderingsplanen. Kvalifiserte forsøkspersoner ble randomisert på dag 1 til en av behandlingsgruppene.

Forsøkspersonene i begge gruppene fortsatte å motta sin klinikerstyrte standardbehandling for schizofreni, inkludert farmakoterapi. Forsøkspersoner i gruppe A brukte PEAR 004 og forsøkspersoner i gruppe B brukte sham i en periode på 12 uker. Forsøkspersonene returnerte til klinikken for polikliniske besøk ved uke 4 (dag 29), uke 8 (dag 57) og uke 12 (dag 85). Ved hvert besøk ble standardvurderinger utført i henhold til vurderingsplanen, inkludert PANSS, ISST-Plus, CGI, BMQ, MAP-SR, WHOQOL-BREF, BDI-II, ISI og bivirkninger (AE). Et siste oppfølgingsbesøk ble utført i uke 16 (dag 115),

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49548
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år, inkludert, og ved god helse, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn ved screening
  • SCID-basert DSM-5 diagnose av schizofreni og en total PANSS score > 60
  • Beherske engelsk på 5. klasse lesenivå eller høyere, etter etterforskerens vurdering
  • I stand til å bruke en mobil enhet (kompatibel med PEAR-004) og bruke vanlige applikasjoner, etter etterforskerens vurdering

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Stor endring i primære antipsykotiske medisiner de siste 4 ukene før screening (f.eks. bytte til et nytt middel eller en dosejustering innen to uker etter randomisering)
  • Planlegger å flytte ut av det geografiske området innen 3 måneder
  • Kan ikke bruke engelsk for å delta i samtykkeprosessen, intervensjonene eller vurderingene
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer, på grunn av alvorlige medisinske tilstander eller annet
  • Møt DSM-5-diagnose for en aktuell episode med alvorlig depresjon, mani eller hypomani den siste måneden
  • Møt DSM-5-diagnose for en nåværende moderat eller alvorlig alkohol- eller cannabisbruksforstyrrelse de siste 2 månedene
  • Møt DSM-5-diagnose for en aktuell rusforstyrrelse (annet enn alkohol eller cannabis) de siste 2 månedene
  • Regnes som høy risiko for selvmordsatferd basert på ISST-Plus-score ved screening, eller etter etterforskerens vurdering
  • Har tidligere deltatt i en klinisk studie med PEAR-004

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PEAR-004
Kvalifiserte deltakere var i stand til å få tilgang til PEAR-004 (en undersøkelsesbasert digital terapi) på en mobilenhet (iOS- og Android-basert) etter behov for å motta forslag om mestringsstrategier for å overvinne vanskeligheter i dagliglivet.
Enhet: PEAR-004
PEAR-004 (et undersøkelsesbasert digitalt terapeutisk middel) eller sham (kontroll) ble lastet ned til forsøkspersonens telefon, og deretter ble den tildelte applikasjonen låst opp ved hjelp av en reseptkode levert av Pear Therapeutics. Siden dette var en digital terapeutisk enhetsstudie, er dose eller administreringsmåte ikke aktuelt.
SHAM_COMPARATOR: Sham
Kvalifiserte deltakere fikk tilgang til en falsk kontroll lastet ned på en mobilenhet (iOS- og Android-basert) etter behov for å motta varsler som ba deltakeren om å åpne falske appen, som viste en resepttimer for den gjenværende varigheten av app-tilgjengelighet.
Enhet: Sham
PEAR-004 (et undersøkelsesbasert digitalt terapeutisk middel) eller sham (kontroll) ble lastet ned til forsøkspersonens telefon, og deretter ble den tildelte applikasjonen låst opp ved hjelp av en reseptkode levert av Pear Therapeutics. Siden dette var en digital terapeutisk enhetsstudie, er dose eller administreringsmåte ikke aktuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, dag 57, dag 85
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en godt validert, standardisert metode for å evaluere og overvåke psykotiske symptomer. PANSS vurderer: positiv (hallusinasjoner, vrangforestillinger, tankeforstyrrelser), negativ (avstumpet affekt, abstrakt tenkning og generell symptomatologi. Den positive og negative underskalaen består hver av 7 elementer rangert fra 1 (fraværende) - 7 (ekstrem) med en minimumsscore = 7, maksimal poengsum = 49. Den generelle underskalaen består av 16 elementer med minimumsscore = 16, maksimalscore = 112. En total PANSS-poengsum (positiv+ negativ + generell poengsum) har minimum 30 og maksimum 210. Høyere score representerer mer alvorlighetsgrad i symptomene.
Grunnlinje, dag 29, dag 57, dag 85
Prosent av frafall
Tidsramme: Dag 115
Frafallsrate for å evaluere retensjon til tildelt studiebehandling
Dag 115

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den positive PANSS-poengsummen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, dag 57, dag 85
PANSS inkluderer 3 skalaer og 30 elementer: 7 elementer som utgjør den positive skalaen (f.eks. vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel); 7 elementer som utgjør den negative skalaen (f.eks. avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning); og 16 elementer som utgjør den generelle psykopatologiskalaen (f.eks. somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, manerer og holdninger, motorisk retardasjon, manglende samarbeidsevne, desorientering, dårlig impulskontroll, opptatthet). Individuelle elementer scores med verdier fra 1 til 7. Totale negative og positive subskala-skårer varierer fra 7 til 49; høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, dag 29, dag 57, dag 85
Endring fra baseline i generell psykopatologi PANSS-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, dag 57, dag 85
PANSS inkluderer 3 skalaer og 30 elementer: 7 elementer som utgjør den positive skalaen (f.eks. vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel); 7 elementer som utgjør den negative skalaen (f.eks. avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning); og 16 elementer som utgjør den generelle psykopatologiskalaen (f.eks. somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, manerer og holdninger, motorisk retardasjon, manglende samarbeidsevne, desorientering, dårlig impulskontroll, opptatthet). Individuelle elementer skåres med verdier fra 1 til 7. Total generell psykopatologi Underskala-score varierer fra 16 til 112; høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, dag 29, dag 57, dag 85
Endre fra baseline i den negative PANSS-poengsummen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, dag 57, dag 85
PANSS inkluderer 3 skalaer og 30 elementer: 7 elementer som utgjør den positive skalaen (f.eks. vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel); 7 elementer som utgjør den negative skalaen (f.eks. avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning); og 16 elementer som utgjør den generelle psykopatologiskalaen (f.eks. somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, manerer og holdninger, motorisk retardasjon, manglende samarbeidsevne, desorientering, dårlig impulskontroll, opptatthet). Individuelle elementer scores med verdier fra 1 til 7. Totale negative og positive subskala-skårer varierer fra 7 til 49; høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, dag 29, dag 57, dag 85
Endring fra baseline i motivasjons- og nytelsesresultatet (MAP-SR).
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, dag 57, dag 85
MAP-SR er et 15-elements selvrapporteringsmål som gir en totalscoreindeks for aktuelle motivasjons-/negative symptomer. Svar gis på en 5-punkts skala der 0 = ingen glede eller motivasjon og 4 = ekstrem glede eller motivasjon. Totalskåre varierer fra 0 til 60 og høyere skårer indikerer større motivasjon og glede under daglige aktiviteter.
Grunnlinje, dag 29, dag 57, dag 85
Endring fra baseline i Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF).
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, dag 57, dag 85
WHOQOL-BREF er et 26-elements, selvrapporterende spørreskjema og kortversjon av WHOQOL-100, bestående av 4 domener: fysisk helse (7 elementer) (domene 1), psykologisk helse (6 elementer) (Domian 2), sosial relasjoner (3 elementer) (domene 3), og miljøhelse (8 elementer) (domene 4); den inneholder også QOL og generelle helseartikler. Domenepoeng skaleres i positiv retning (dvs. høyere poengsum betyr høyere livskvalitet). Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen. Hvert enkelt element i WHOQOL-BREF blir skåret fra 1=ikke i det hele tatt til 5=helt på en responsskala, som er fastsatt som en 5-punkts ordinær skala. Poengsummene transformeres så lineært til en skala fra 0 (den dårligere livskvaliteten) til 100 (den dårligere livskvaliteten).
Grunnlinje, dag 29, dag 57, dag 85
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory, Second Ed. (BDI-II) Totalscore
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, dag 57, dag 85
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-elements selvrapportert inventar med en skala som evaluerer depressive symptomer og endringene i BDI etter behandling sammenlignet med baseline. Utvalget av skårer er 0 til 63, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Grunnlinje, dag 29, dag 57, dag 85
Prosentvis endring fra baseline i total PANSS-poengsum (innenfor tildelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, dag 57, dag 85
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en godt validert, standardisert metode for å evaluere og overvåke psykotiske symptomer. PANSS vurderer: positiv (hallusinasjoner, vrangforestillinger, tankeforstyrrelser), negativ (avstumpet affekt, abstrakt tenkning og generell symptomatologi. Den positive og negative underskalaen består hver av 7 elementer rangert fra 1 (fraværende) - 7 (ekstrem) med en minimumsscore = 7, maksimal poengsum = 49. Den generelle underskalaen består av 16 elementer med minimumsscore = 16, maksimalscore = 112. En total PANSS-poengsum (positiv+ negativ + generell poengsum) har minimum 30 og maksimum 210. Høyere score representerer mer alvorlighetsgrad i symptomene.
Grunnlinje, dag 29, dag 57, dag 85
Prosentandel av respondenter som vurderes av Brief Medication Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: Dag 29, dag 57 og dag 85
The Brief Medication Questionnaire (BMQ) samler informasjon om gjeldende bruk av schizofrenimedisiner.
Dag 29, dag 57 og dag 85
Prosentandel av respondenter vurdert av den totale PANSS-poengsummen
Tidsramme: Dag 85
En respons er definert som en reduksjon på minst 20 % på dag 85 eller siste besøk i total PANSS-poengsum i forhold til baseline.
Dag 85
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 115
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser som fører til seponering gjennom hele studien
Dag 115
Antall pasienter med vitale tegnmålinger
Tidsramme: Dag 85
Vitale tegn ved baseline, dag 85 eller siste besøk
Dag 85
InterSePT-skala for Suicidal Thinking-Plus (ISST-Plus)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, 57, 85 og 115

InterSePT Scale for Suicidal Thinking-Plus (ISST-Plus) poengsum. Semistrukturert intervju for å vurdere alvorlighetsgraden av selvmordstanker og -adferd Del I: samler inn informasjon om 7 dager før besøket; 13 elementer scoret 0 (min) til 2 (maks) for suicidalitet, med en høyere poengsum som representerer et dårligere resultat Del II: samler inn informasjon om selvmordsatferd siden siste besøk, med nominelle kategorier Ja / Nei / Ukjent (NA) Del III: globalt vurdering av status på tidspunktet for intervjuet; scoret 0 (min) til 5 (maks) for suicidalitet, med en høyere poengsum som representerer et dårligere resultat.

Vær oppmerksom på at bare del III-score (alvorlighetsgraden av selvmordsrisiko) ble oppsummert og rapportert.
Grunnlinje, dag 29, 57, 85 og 115

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPEA001A12201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PEAR-004

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere