Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​PEAR-004 i skizofreni

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, falsk-kontrolleret undersøgelse af PEAR-004 som et supplement til standardbehandling for skizofreni

Formålet med undersøgelsen var at bestemme hos patienter, der i øjeblikket får antipsykotisk farmakoterapi, om PEAR-004 yderligere kunne reducere symptomer på skizofreni målt ved Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).

Den overordnede begrundelse for undersøgelsen var at vurdere det første receptpligtige digitale terapeutiske middel (PDT) i skizofreni ved hjælp af en form for dokumenteret psykosocial intervention, kognitiv adfærdsterapi (CBT), for at supplere standardbehandling med antipsykotisk medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, sham-kontrolleret, bedømmer-blindet, parallel gruppeforsøg. Samlet set blev 112 forsøgspersoner randomiseret 1:1 i følgende grupper:

  • Gruppe A: Klinikerstyret farmakoterapi + PEAR-004
  • Gruppe B: Klinikerstyret farmakoterapi + falsk app En screeningsperiode på op til 28 dage inkluderede standardscreeningsvurderinger som defineret i vurderingsplanen. Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret på dag 1 i en af ​​behandlingsgrupperne.

Forsøgspersoner i begge grupper fortsatte med at modtage deres kliniker-rettede standardbehandling for skizofreni, inklusive farmakoterapi. Forsøgspersoner i gruppe A brugte PEAR 004 og forsøgspersoner i gruppe B brugte en sham i en periode på 12 uger. Forsøgspersonerne vendte tilbage til klinikken til ambulant besøg i uge 4 (dag 29), uge ​​8 (dag 57) og uge 12 (dag 85). Ved hvert besøg blev der udført standardvurderinger i henhold til vurderingsplanen, inklusive PANSS, ISST-Plus, CGI, BMQ, MAP-SR, WHOQOL-BREF, BDI-II, ISI og bivirkninger (AE'er). Et sidste opfølgningsbesøg blev udført i uge 16 (dag 115),

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49548
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen.
  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år, inklusive, og ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn ved screening
  • SCID-baseret DSM-5-diagnose af skizofreni og en samlet PANSS-score > 60
  • Behersker engelsk på 5. klasses læseniveau eller højere, efter undersøgerens vurdering
  • I stand til at bruge en mobil enhed (kompatibel med PEAR-004) og bruge almindelige applikationer efter efterforskerens vurdering

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Større ændring i primær antipsykotisk medicin inden for de foregående 4 uger før screening (f.eks. skift til et nyt middel eller en dosisjustering inden for to uger efter randomisering)
  • Planlægger at flytte ud af det geografiske område inden for 3 måneder
  • Ude af stand til at bruge engelsk til at deltage i samtykkeprocessen, interventionerne eller vurderingerne
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer på grund af alvorlige medicinske tilstande eller andet
  • Mød DSM-5-diagnose for en aktuel episode af svær depression, mani eller hypomani i den seneste måned
  • Mød DSM-5 diagnose for en aktuel moderat eller svær alkohol- eller cannabisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 2 måneder
  • Mød DSM-5-diagnosen for en aktuel stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra alkohol eller cannabis) inden for de seneste 2 måneder
  • Anses for høj risiko for selvmordsadfærd baseret på ISST-Plus-score ved screening eller efter investigators vurdering
  • Har tidligere deltaget i et klinisk studie med PEAR-004

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PEAR-004
Kvalificerede deltagere var i stand til at få adgang til PEAR-004 (en digital undersøgelsesterapi) på en mobilenhed (iOS- og Android-baseret) efter behov for at modtage forslag om mestringsstrategier for at overvinde vanskeligheder i dagligdagen.
Enhed: PEAR-004
PEAR-004 (et digitalt forsøgslægemiddel) eller sham (kontrol) blev downloadet til forsøgspersonens telefon, og derefter blev den tildelte applikation låst op ved hjælp af en receptkode leveret af Pear Therapeutics. Da dette var en digital terapeutisk enhedsundersøgelse, er dosis eller indgivelsesmåde ikke relevant.
SHAM_COMPARATOR: Falsk
Kvalificerede deltagere var i stand til at få adgang til en sham-kontrol, der blev downloadet på en mobilenhed (iOS- og Android-baseret) efter behov for at modtage meddelelser, der beder deltageren om at åbne sham-appen, som viste en recepttimer for den resterende varighed af appens tilgængelighed.
Enhed: Falsk
PEAR-004 (et digitalt forsøgslægemiddel) eller sham (kontrol) blev downloadet til forsøgspersonens telefon, og derefter blev den tildelte applikation låst op ved hjælp af en receptkode leveret af Pear Therapeutics. Da dette var en digital terapeutisk enhedsundersøgelse, er dosis eller indgivelsesmåde ikke relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total positiv og negativ syndromskala (PANSS) score
Tidsramme: Baseline, dag 29, dag 57, dag 85
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en velvalideret, standardiseret metode til at evaluere og overvåge psykotiske symptomer. PANSS vurderer: positiv (hallucinationer, vrangforestillinger, tankeforstyrrelser), negativ (afstumpet affekt, abstrakt tænkning og generel symptomatologi. Den positive og negative underskala består hver af 7 elementer vurderet fra 1(fraværende) - 7(ekstrem) med en minimumsscore = 7, maksimumscore = 49. Den generelle underskala består af 16 punkter med minimumscore = 16, maksimumscore = 112. En samlet PANSS-score (positiv+ negativ + generel score) har minimum 30 og maksimum 210. Højere score repræsenterer mere alvorlighed i symptomer.
Baseline, dag 29, dag 57, dag 85
Procent af frafald
Tidsramme: Dag 115
Frafaldsrate for at evaluere fastholdelse til tildelt undersøgelsesbehandling
Dag 115

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den positive PANSS-score
Tidsramme: Baseline, dag 29, dag 57, dag 85
PANSS omfatter 3 skalaer og 30 punkter: 7 punkter, der udgør den positive skala (f.eks. vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinatorisk adfærd); 7 elementer, der udgør den negative skala (f.eks. afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig relation, passiv/apatisk social tilbagetrækning); og 16 punkter, der udgør den generelle psykopatologiske skala (f.eks. somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, manerer og kropsholdning, motorisk retardering, manglende samarbejdsvilje, desorientering, dårlig impulskontrol, optagethed). Individuelle elementer bedømmes med værdier fra 1 til 7. Totale negative og positive underskala-scores varierer hver fra 7 til 49; højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, dag 29, dag 57, dag 85
Ændring fra baseline i den generelle psykopatologi PANSS-score
Tidsramme: Baseline, dag 29, dag 57, dag 85
PANSS omfatter 3 skalaer og 30 punkter: 7 punkter, der udgør den positive skala (f.eks. vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinatorisk adfærd); 7 elementer, der udgør den negative skala (f.eks. afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig relation, passiv/apatisk social tilbagetrækning); og 16 punkter, der udgør den generelle psykopatologiske skala (f.eks. somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, manerer og kropsholdning, motorisk retardering, manglende samarbejdsvilje, desorientering, dårlig impulskontrol, optagethed). Individuelle emner bedømmes med værdier fra 1 til 7. Samlet generel psykopatologi Underskala-score spænder fra 16 til 112; højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, dag 29, dag 57, dag 85
Ændring fra baseline i den negative PANSS-score
Tidsramme: Baseline, dag 29, dag 57, dag 85
PANSS omfatter 3 skalaer og 30 punkter: 7 punkter, der udgør den positive skala (f.eks. vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinatorisk adfærd); 7 elementer, der udgør den negative skala (f.eks. afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig relation, passiv/apatisk social tilbagetrækning); og 16 punkter, der udgør den generelle psykopatologiske skala (f.eks. somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, manerer og kropsholdning, motorisk retardering, manglende samarbejdsvilje, desorientering, dårlig impulskontrol, optagethed). Individuelle elementer bedømmes med værdier fra 1 til 7. Totale negative og positive underskala-scores varierer hver fra 7 til 49; højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, dag 29, dag 57, dag 85
Ændring fra baseline i Motivation and Pleasure Self-rapport (MAP-SR) score
Tidsramme: Baseline, dag 29, dag 57, dag 85
MAP-SR er et 15-elements selvrapporteringsmål, der giver et samlet scoreindeks over aktuelle motivations-/negative symptomer. Besvarelser gives på en 5-trins skala, hvor 0 = ingen fornøjelse eller motivation og 4 = ekstrem fornøjelse eller motivation. Samlede scorer varierer fra 0 til 60, og højere score indikerer større motivation og glæde under hverdagsaktiviteter.
Baseline, dag 29, dag 57, dag 85
Ændring fra baseline i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF).
Tidsramme: Baseline, dag 29, dag 57, dag 85
WHOQOL-BREF er et selvrapporterende spørgeskema med 26 punkter og en kort version af WHOQOL-100, bestående af 4 domæner: fysisk sundhed (7 punkter) (domæne 1), psykisk sundhed (6 punkter) (Domian 2), social relationer (3 elementer) (domæne 3) og miljøsundhed (8 elementer) (domæne 4); den indeholder også QOL og generelle sundhedsartikler. Domænescores skaleres i en positiv retning (dvs. højere score angiver højere livskvalitet). Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescore. Hvert enkelt punkt i WHOQOL-BREF bedømmes fra 1=slet ikke til 5=helt på en svarskala, som er fastsat som en 5-punkts ordinær skala. Scoringerne transformeres derefter lineært til en skala fra 0 (den dårligste livskvalitet) til 100 (den dårligere livskvalitet).
Baseline, dag 29, dag 57, dag 85
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory, anden udgave. (BDI-II) Samlet score
Tidsramme: Baseline, dag 29, dag 57, dag 85
Beck Depression Inventory (BDI) er en selvrapporteret opgørelse med 21 punkter med en skala, der evaluerer depressive symptomer og ændringerne i BDI efter behandling sammenlignet med baseline. Udvalget af score er 0 til 63, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline, dag 29, dag 57, dag 85
Procentvis ændring fra baseline i total PANSS-score (inden for tildelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, dag 29, dag 57, dag 85
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en velvalideret, standardiseret metode til at evaluere og overvåge psykotiske symptomer. PANSS vurderer: positiv (hallucinationer, vrangforestillinger, tankeforstyrrelser), negativ (afstumpet affekt, abstrakt tænkning og generel symptomatologi. Den positive og negative underskala består hver af 7 elementer vurderet fra 1(fraværende) - 7(ekstrem) med en minimumsscore = 7, maksimumscore = 49. Den generelle underskala består af 16 punkter med minimumscore = 16, maksimumscore = 112. En samlet PANSS-score (positiv+ negativ + generel score) har minimum 30 og maksimum 210. Højere score repræsenterer mere alvorlighed i symptomer.
Baseline, dag 29, dag 57, dag 85
Procentdel af respondenter som vurderet af det korte medicinspørgeskema (BMQ)
Tidsramme: Dag 29, dag 57 og dag 85
The Brief Medication Questionnaire (BMQ) indsamler oplysninger om aktuel brug af skizofrenimedicin.
Dag 29, dag 57 og dag 85
Procentdel af respondenter vurderet ved den samlede PANSS-score
Tidsramme: Dag 85
En respons er defineret som en reduktion på mindst 20 % på dag 85 eller sidste besøg i den samlede PANSS-score i forhold til baseline.
Dag 85
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 115
Uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, der fører til seponering under hele undersøgelsen
Dag 115
Antal patienter med målinger af vitale tegn
Tidsramme: Dag 85
Vitale tegn ved baseline, dag 85 eller sidste besøg
Dag 85
InterSePT-skala for Suicidal Thinking-Plus (ISST-Plus)-score
Tidsramme: Baseline, dag 29, 57, 85 og 115

InterSePT Scale for Suicidal Thinking-Plus (ISST-Plus) score. Semistruktureret interview for at vurdere sværhedsgraden af ​​selvmordstanker og -adfærd. Del I: indsamler oplysninger om 7 dage før besøget; 13 punkter scoret fra 0 (min) til 2 (max) for suicidalitet, med en højere score, der repræsenterer et dårligere resultat. Del II: indsamler oplysninger om selvmordsadfærd siden sidste besøg, med nominelle kategorier Ja / Nej / Ukendt (NA) Del III: globalt vurdering af status på tidspunktet for interviewet; scoret 0 (min) til 5 (max) for suicidalitet, med en højere score, der repræsenterer et dårligere resultat.

Bemærk venligst, at kun del III-score (sværhedsgraden af ​​selvmordsrisiko) blev opsummeret og rapporteret.
Baseline, dag 29, 57, 85 og 115

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPEA001A12201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEAR-004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner