정신분열증에서 PEAR-004의 효능 연구
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
정신분열증에 대한 표준 치료 치료의 보조제로서 PEAR-004에 대한 무작위 가짜 통제 연구
이 연구의 목적은 PEAR-004가 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에 의해 측정된 정신분열증의 증상을 더 감소시킬 수 있는지 여부를 현재 항정신병 약물 요법을 받고 있는 환자에서 결정하는 것이었습니다.
이 연구의 전반적인 근거는 입증된 심리사회적 개입의 형태인 인지 행동 요법(CBT)을 사용하여 정신분열증에 대한 최초의 처방 디지털 치료(PDT)를 평가하여 정신병 치료제로 치료 표준을 보완하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 가짜 통제, 평가자 맹검, 병렬 그룹 시험이었습니다. 전반적으로 112명의 피험자가 다음 그룹으로 1:1로 무작위 배정되었습니다.
- 그룹 A: 임상의 주도 약물 요법 + PEAR-004
- 그룹 B: 임상의 지시 약물 요법 + 가짜 앱 최대 28일의 선별 기간에는 평가 일정에 정의된 표준 선별 평가가 포함되었습니다. 적격 피험자는 1일에 처리 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
두 그룹의 피험자는 약물 요법을 포함하여 정신 분열증에 대한 임상의 지시 표준 치료를 계속 받았습니다. 그룹 A의 피험자는 PEAR 004를 사용했고 그룹 B의 피험자는 12주 동안 가짜를 사용했습니다. 피험자는 4주(29일), 8주(57일) 및 12주(85일)에 외래 방문을 위해 병원을 방문했습니다. 방문할 때마다 PANSS, ISST-Plus, CGI, BMQ, MAP-SR, WHOQOL-BREF, BDI-II, ISI 및 부작용(AE)을 포함한 평가 일정에 따라 표준 평가를 수행했습니다. 최종 후속 방문은 16주(115일)에 수행되었고,
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Novartis Investigative Site
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Oakland, California, 미국, 94607
- Novartis Investigative Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49548
- Novartis Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 18세 내지 65세의 건강한 남성 및 여성 피험자, 병력, 신체 검사 및 스크리닝 시 바이탈 사인에 의해 결정되는 양호한 건강 상태
- 정신분열증의 SCID 기반 DSM-5 진단 및 총 PANSS 점수 > 60
- 수사관 판단에 따라 5학년 읽기 수준 이상의 영어 구사 능력
- 조사자의 판단에 따라 모바일 장치(PEAR-004와 호환 가능) 및 일반 응용 프로그램 사용 가능
주요 제외 기준:
- 스크리닝 이전 4주 동안 1차 항정신병 약물의 주요 변경(예: 무작위화 2주 이내에 새로운 약제로 전환 또는 용량 조정)
- 3개월 이내에 지리적 영역 밖으로 이동할 계획
- 동의 과정, 개입 또는 평가에 참여하기 위해 영어를 사용할 수 없음
- 심각한 의학적 상태 또는 기타 이유로 인해 연구 절차를 준수할 수 없음
- 지난 달 주요 우울증, 조증 또는 경조증의 현재 에피소드에 대한 DSM-5 진단 충족
- 지난 2개월 동안 현재 중등도 또는 중증 알코올 또는 대마초 사용 장애에 대한 DSM-5 진단 충족
- 지난 2개월 동안 현재 약물 사용 장애(알코올 또는 대마초 제외)에 대한 DSM-5 진단을 충족합니다.
- 스크리닝 시 또는 조사자의 판단에 따라 ISST-Plus 점수를 기준으로 자살 행위에 대한 고위험으로 간주됨
- 이전에 PEAR-004와 관련된 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 배-004
적격 참가자는 필요에 따라 모바일 장치(iOS 및 Android 기반)에서 PEAR-004(연구용 디지털 치료제)에 액세스하여 일상 생활의 어려움을 극복하기 위한 대처 전략에 대한 제안을 받을 수 있었습니다.
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PEAR-004(조사용 디지털 치료제) 또는 가짜(대조군)를 피험자의 전화에 다운로드한 다음 Pear Therapeutics에서 제공한 처방 코드를 사용하여 할당된 애플리케이션의 잠금을 해제했습니다.
이것은 디지털 치료 장치 연구였기 때문에 용량이나 투여 방식은 적용할 수 없습니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜
적격 참가자는 필요에 따라 모바일 장치(iOS 및 Android 기반)에 다운로드된 가짜 컨트롤에 액세스하여 참가자에게 가짜 앱을 열라는 알림을 수신할 수 있었습니다. 이 앱은 남은 앱 사용 가능 기간 동안 처방 타이머를 표시했습니다.
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PEAR-004(조사용 디지털 치료제) 또는 가짜(대조군)를 피험자의 전화에 다운로드한 다음 Pear Therapeutics에서 제공한 처방 코드를 사용하여 할당된 애플리케이션의 잠금을 해제했습니다.
이것은 디지털 치료 장치 연구였기 때문에 용량이나 투여 방식은 적용할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 29일차, 57일차, 85일차
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 정신병적 증상을 평가하고 모니터링하는 잘 검증되고 표준화된 방법입니다.
PANSS는 다음을 평가합니다: 긍정적(환각, 망상, 사고 장애), 부정적(무딘 감정, 추상적 사고 및 일반적인 증상.
긍정 및 부정 하위 척도는 각각 최소 점수 = 7, 최대 점수 = 49인 1(결석) - 7(극단)의 7개 항목으로 구성됩니다.
일반 하위 척도는 최소 점수 = 16, 최대 점수 = 112인 16개 항목으로 구성됩니다.
총 PANSS 점수(양수 + 음수 + 일반 점수)는 최소 30점에서 최대 210점입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 29일차, 57일차, 85일차
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탈락률
기간: 115일차
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할당된 연구 치료에 대한 유지를 평가하기 위한 탈락률
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115일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 PANSS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 29일차, 57일차, 85일차
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PANSS는 3가지 척도와 30개 항목을 포함합니다: 긍정적 척도를 구성하는 7개 항목(예: 망상, 개념적 혼란, 환각 행동); 부정적인 척도를 구성하는 7개 항목(예: 무감각한 감정, 감정적 위축, 열악한 교감, 수동적/무감각한 사회적 위축); 및 일반 정신병리학 척도를 구성하는 16개 항목(예: 신체적 관심, 불안, 죄책감, 매너리즘 및 자세, 운동 지연, 비협조, 방향감각 상실, 충동 조절 부족, 집착).
개별 항목은 1에서 7까지의 값으로 채점됩니다. 전체 부정 및 긍정 하위 척도 점수는 각각 7에서 49까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 29일차, 57일차, 85일차
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일반 정신 병리학 PANSS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 29일차, 57일차, 85일차
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PANSS는 3가지 척도와 30개 항목을 포함합니다: 긍정적 척도를 구성하는 7개 항목(예: 망상, 개념적 혼란, 환각 행동); 부정적인 척도를 구성하는 7개 항목(예: 무감각한 감정, 감정적 위축, 열악한 교감, 수동적/무감각한 사회적 위축); 및 일반 정신병리학 척도를 구성하는 16개 항목(예: 신체적 관심, 불안, 죄책감, 매너리즘 및 자세, 운동 지연, 비협조, 방향감각 상실, 충동 조절 부족, 집착).
개별 항목은 1에서 7까지의 값으로 채점됩니다. 총 일반 정신병리 하위 척도 점수 범위는 16에서 112까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 29일차, 57일차, 85일차
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네거티브 PANSS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 29일차, 57일차, 85일차
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PANSS는 3가지 척도와 30개 항목을 포함합니다: 긍정적 척도를 구성하는 7개 항목(예: 망상, 개념적 혼란, 환각 행동); 부정적인 척도를 구성하는 7개 항목(예: 무감각한 감정, 감정적 위축, 열악한 교감, 수동적/무감각한 사회적 위축); 및 일반 정신병리학 척도를 구성하는 16개 항목(예: 신체적 관심, 불안, 죄책감, 매너리즘 및 자세, 운동 지연, 비협조, 방향감각 상실, 충동 조절 부족, 집착).
개별 항목은 1에서 7까지의 값으로 채점됩니다. 전체 부정 및 긍정 하위 척도 점수는 각각 7에서 49까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 29일차, 57일차, 85일차
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Motivation and Pleasure Self-report(MAP-SR) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 29일차, 57일차, 85일차
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MAP-SR은 현재 동기/즐거움 음성 증상의 총점 지수를 제공하는 15개 항목의 자가 보고 척도입니다.
응답은 5점 척도(0 = 즐거움 또는 동기 없음, 4 = 극도의 즐거움 또는 동기 부여)로 제공됩니다.
총점의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 일상 활동 중에 더 큰 동기 부여와 즐거움을 나타냅니다.
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기준선, 29일차, 57일차, 85일차
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF) 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 29일차, 57일차, 85일차
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WHOQOL-BREF는 26개 항목의 자가 보고식 설문지이자 WHOQOL-100의 약식 버전으로 신체 건강(7개 항목)(도메인 1), 심리적 건강(6개 항목)(도미안 2), 사회적 건강(도미안 2), 관계(3개 항목)(도메인 3) 및 환경 건강(8개 항목)(도메인 4); 또한 QOL 및 일반 건강 항목도 포함합니다.
영역 점수는 양의 방향으로 조정됩니다(즉, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄).
각 도메인 내 항목의 평균 점수는 도메인 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
WHOQOL-BREF의 각 개별 항목은 응답 척도에서 1=전혀 아님 5=완전히 점수화되며, 이는 5점 순서 척도로 규정됩니다.
그런 다음 점수는 0(삶의 질이 나쁨)에서 100(삶의 질이 나쁨)까지 선형으로 변환됩니다.
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기준선, 29일차, 57일차, 85일차
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Beck Depression Inventory, Second Ed.의 기준선에서 변경 (BDI-II) 총점
기간: 기준선, 29일차, 57일차, 85일차
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Beck Depression Inventory(BDI)는 기준선과 비교하여 치료 후 BDI의 변화와 우울 증상을 평가하는 척도가 포함된 21개 항목의 자체 보고 인벤토리입니다.
점수의 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 우울증의 정도가 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 29일차, 57일차, 85일차
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총 PANSS 점수에서 기준선으로부터 백분율 변화(할당된 치료 그룹 내)
기간: 기준선, 29일차, 57일차, 85일차
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 정신병적 증상을 평가하고 모니터링하는 잘 검증되고 표준화된 방법입니다.
PANSS는 다음을 평가합니다: 긍정적(환각, 망상, 사고 장애), 부정적(무딘 감정, 추상적 사고 및 일반적인 증상.
긍정 및 부정 하위 척도는 각각 최소 점수 = 7, 최대 점수 = 49인 1(결석) - 7(극단)의 7개 항목으로 구성됩니다.
일반 하위 척도는 최소 점수 = 16, 최대 점수 = 112인 16개 항목으로 구성됩니다.
총 PANSS 점수(양수 + 음수 + 일반 점수)는 최소 30점에서 최대 210점입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 29일차, 57일차, 85일차
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간략한 투약 설문지(BMQ)에 의해 평가된 반응자의 백분율
기간: 29일, 57일, 85일
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간략한 투약 설문지(BMQ)는 현재 정신분열증 약물 사용에 대한 정보를 수집합니다.
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29일, 57일, 85일
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총 PANSS 점수로 평가된 응답자 비율
기간: 85일차
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응답은 85일 또는 마지막 방문에서 기준선에 비해 총 PANSS 점수가 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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85일차
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 115일차
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이상반응, 심각한 이상반응 및 연구 전체에 걸쳐 중단으로 이어지는 이상반응
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115일차
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바이탈 사인 측정 환자 수
기간: 85일차
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기준선, 85일 또는 마지막 방문 시 활력 징후
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85일차
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자살 생각 플러스(ISST-Plus) 점수에 대한 InterSePT 척도
기간: 기준선, 29일, 57일, 85일 및 115일
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InterSePT Scale for Suicidal Thinking-Plus(ISST-Plus) 점수. 자살 생각 및 행동의 심각도를 평가하기 위한 반구조화 인터뷰 파트 I: 방문 7일 전에 정보를 수집합니다. 자살 가능성에 대해 0(최소)에서 2(최대)까지 점수가 매겨진 13개 항목, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄 파트 II: 명목 범주로 마지막 방문 이후 자살 행동에 대한 정보 수집 예/아니요/알 수 없음(NA) 파트 III: 글로벌 인터뷰 당시 상태 평가; 자살 가능성에 대해 0(최소)에서 5(최대)까지 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 파트 III 점수(자살 위험의 심각도)만 요약 및 보고되었음을 유의하십시오. |
기준선, 29일, 57일, 85일 및 115일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPEA001A12201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
배-004에 대한 임상 시험
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Yale UniversityMayo Clinic; Pear Therapeutics, Inc.; National Evaluation System for health Technology Coordinating...완전한
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McGill University Health Centre/Research Institute...Université de Montréal; Argos Therapeutics완전한
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Biocad모병척추 근육 위축증(SMA)벨라루스, 러시아 연방
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)초대로 등록