Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PEAR-004:n tehokkuudesta skitsofreniassa

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu tutkimus PEAR-004:stä skitsofrenian tavanomaisen hoidon lisänä

Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää parhaillaan antipsykoottista farmakoterapiaa saavilla potilailla, voisiko PEAR-004 edelleen vähentää skitsofrenian oireita positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS) mitattuna.

Tutkimuksen yleisenä perusteena oli arvioida skitsofrenian ensimmäistä reseptilääkkeitä (PDT) käyttämällä todistettua psykososiaalista interventiomuotoa, kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), täydentämään hoitotasoa antipsykoottisilla lääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, valekontrolloitu, arvioijien sokkoutettu rinnakkaisryhmäkoe. Kaiken kaikkiaan 112 henkilöä satunnaistettiin 1:1 seuraaviin ryhmiin:

  • Ryhmä A: Kliinikon ohjaama farmakoterapia + PEAR-004
  • Ryhmä B: Kliinikon ohjaama farmakoterapia + huijaussovellus Jopa 28 päivän seulontajakso sisälsi vakioseulontaarvioinnit arviointiaikataulun mukaisesti. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin päivänä 1 johonkin hoitoryhmään.

Molempien ryhmien koehenkilöt saivat edelleen kliinikon ohjaamaa standardihoitoa skitsofrenian hoitoon, mukaan lukien farmakoterapia. Ryhmän A koehenkilöt käyttivät PEAR 004:ää ja ryhmän B koehenkilöt käyttivät huijausta 12 viikon ajan. Koehenkilöt palasivat klinikalle avohoitokäynneille viikolla 4 (päivä 29), viikolla 8 (päivä 57) ja viikolla 12 (päivä 85). Jokaisella käynnillä suoritettiin standardiarvioinnit arviointiaikataulun mukaisesti, mukaan lukien PANSS, ISST-Plus, CGI, BMQ, MAP-SR, WHOQOL-BREF, BDI-II, ISI ja haittatapahtumat (AE). Viimeinen seurantakäynti tehtiin viikolla 16 (päivä 115),

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49548
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Terveet 18–65-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkimushenkilöt, jotka ovat hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulonnan elintoimintojen perusteella
  • SCID-pohjainen skitsofrenian DSM-5-diagnoosi ja PANSS-kokonaispistemäärä > 60
  • Englannin kielen taito 5. luokalla tai korkeammalla, tutkijan arvion mukaan
  • Kykenee käyttämään mobiililaitetta (yhteensopiva PEAR-004:n kanssa) ja käyttämään yleisiä sovelluksia tutkijan harkinnan mukaan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Suuri muutos primaarisessa psykoosilääkkeessä neljän edeltävän viikon aikana ennen seulontaa (esim. vaihtaminen uuteen lääkeaineeseen tai annoksen säätö kahden viikon kuluessa satunnaistamisesta)
  • Suunnitelmissa on muuttaa pois maantieteelliseltä alueelta 3 kuukauden sisällä
  • En voi käyttää englantia osallistuakseen suostumusprosessiin, interventioihin tai arviointeihin
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä vakavien lääketieteellisten sairauksien tai muun vuoksi
  • Tapaa DSM-5-diagnoosi nykyisen vakavan masennuksen, manian tai hypomanian episodista viimeisen kuukauden aikana
  • Täytä DSM-5-diagnoosi nykyisestä kohtalaisesta tai vakavasta alkoholin tai kannabiksen käytön häiriöstä viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Täytä DSM-5-diagnoosi nykyisestä päihdehäiriöstä (muu kuin alkoholi tai kannabis) viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Itsemurhakäyttäytymisriskin katsotaan olevan korkea ISST-Plus-pisteiden perusteella seulonnassa tai tutkijan arvion mukaan
  • Osallistunut aiemmin PEAR-004:ää koskevaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PEAR-004
Osallistumiskelpoiset osallistujat pääsivät käyttämään PEAR-004:ää (tutkimuksellinen digitaalinen terapia) mobiililaitteella (iOS- ja Android-pohjainen) tarpeen mukaan saadakseen ehdotuksia selviytymisstrategioista päivittäisen elämän vaikeuksien voittamiseksi.
Laite: PEAR-004
PEAR-004 (tutkimuksellinen digitaalinen terapia) tai huijaus (kontrolli) ladattiin potilaan puhelimeen ja sitten määritetty sovellus avattiin käyttämällä Pear Therapeuticsin tarjoamaa reseptikoodia. Koska kyseessä oli digitaalinen terapeuttinen laitetutkimus, annosta tai antotapaa ei voida soveltaa.
SHAM_COMPARATOR: Sham
Kelpoiset osallistujat pääsivät tarvittaessa käyttämään mobiililaitteeseen (iOS- ja Android-pohjaiseen) ladattua huijausohjainta saadakseen ilmoituksia, joissa osallistujaa kehotetaan avaamaan huijaussovellus, joka näytti reseptiajastimen sovelluksen jäljellä olevan saatavuuden ajaksi.
Laite: Sham
PEAR-004 (tutkimuksellinen digitaalinen terapia) tai huijaus (kontrolli) ladattiin potilaan puhelimeen ja sitten määritetty sovellus avattiin käyttämällä Pear Therapeuticsin tarjoamaa reseptikoodia. Koska kyseessä oli digitaalinen terapeuttinen laitetutkimus, annosta tai antotapaa ei voida soveltaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29, päivä 57, päivä 85
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) on hyvin validoitu, standardoitu menetelmä psykoottisten oireiden arvioimiseksi ja seuraamiseksi. PANSS arvioi: positiivinen (hallusinaatiot, harhaluulot, ajatushäiriö), negatiivinen (tyhjentynyt vaikutelma, abstrakti ajattelu ja yleinen oireyhtymä). Positiivinen ja negatiivinen alaasteikko koostuvat kumpikin 7 pisteestä, jotka on arvioitu 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen), vähimmäispistemäärä = 7, maksimipistemäärä = 49. Yleinen alaasteikko koostuu 16 pisteestä, joiden minimipistemäärä = 16, maksimipistemäärä = 112. PANSS-kokonaispistemäärä (positiivinen+ negatiivinen + yleispisteet) on vähintään 30 ja enintään 210. Korkeammat pisteet edustavat oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, päivä 29, päivä 57, päivä 85
Poistumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 115
Keskeyttämisprosentti määritetyn tutkimushoidon säilyttämisen arvioimiseksi
Päivä 115

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta positiivisessa PANSS-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29, päivä 57, päivä 85
PANSS sisältää 3 asteikkoa ja 30 kohdetta: 7 kohdetta, jotka muodostavat positiivisen asteikon (esim. harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen); 7 elementtiä, jotka muodostavat negatiivisen asteikon (esim. tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen); ja 16 kohtaa, jotka muodostavat yleisen psykopatologisen asteikon (esim. somaattinen huoli, ahdistuneisuus, syyllisyyden tunteet, käytöstavat ja asento, motorinen hidastuminen, yhteistyökyvyttömyys, disorientaatio, huono impulssihallinta, huoli). Yksittäiset kohteet pisteytetään arvoilla 1–7. Negatiivisten ja positiivisten alaskaalan kokonaispistemäärät vaihtelevat 7–49; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne, päivä 29, päivä 57, päivä 85
Muutos lähtötasosta yleisen psykopatologian PANSS-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29, päivä 57, päivä 85
PANSS sisältää 3 asteikkoa ja 30 kohdetta: 7 kohdetta, jotka muodostavat positiivisen asteikon (esim. harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen); 7 elementtiä, jotka muodostavat negatiivisen asteikon (esim. tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen); ja 16 kohtaa, jotka muodostavat yleisen psykopatologisen asteikon (esim. somaattinen huoli, ahdistuneisuus, syyllisyyden tunteet, käytöstavat ja asento, motorinen hidastuminen, yhteistyökyvyttömyys, disorientaatio, huono impulssihallinta, huoli). Yksittäiset kohteet pisteytetään arvoilla 1–7. Yleisen psykopatologian kokonaispistemäärät vaihtelevat 16–112; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne, päivä 29, päivä 57, päivä 85
Muutos lähtötasosta negatiivisessa PANSS-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29, päivä 57, päivä 85
PANSS sisältää 3 asteikkoa ja 30 kohdetta: 7 kohdetta, jotka muodostavat positiivisen asteikon (esim. harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen); 7 elementtiä, jotka muodostavat negatiivisen asteikon (esim. tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen); ja 16 kohtaa, jotka muodostavat yleisen psykopatologisen asteikon (esim. somaattinen huoli, ahdistuneisuus, syyllisyyden tunteet, käytöstavat ja asento, motorinen hidastuminen, yhteistyökyvyttömyys, disorientaatio, huono impulssihallinta, huoli). Yksittäiset kohteet pisteytetään arvoilla 1–7. Negatiivisten ja positiivisten alaskaalan kokonaispistemäärät vaihtelevat 7–49; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne, päivä 29, päivä 57, päivä 85
Muutos lähtötasosta motivaation ja nautinnon omaraportin (MAP-SR) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29, päivä 57, päivä 85
MAP-SR on 15 kohdan itseraportin mitta, joka tarjoaa kokonaispistemäärän nykyisten motivaation/ilon negatiivisten oireiden perusteella. Vastaukset annetaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mielihyvää tai motivaatiota ja 4 = äärimmäistä nautintoa tai motivaatiota. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motivaatiota ja nautintoa jokapäiväisessä toiminnassa.
Lähtötilanne, päivä 29, päivä 57, päivä 85
Muutos lähtötasosta Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQOL-BREF) asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29, päivä 57, päivä 85
WHOQOL-BREF on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake ja lyhyt versio WHOQOL-100:sta, joka koostuu neljästä osa-alueesta: fyysinen terveys (7 kohdetta) (Domain 1), henkinen terveys (6 kohdetta) (Domian 2), sosiaalinen suhteet (3 kohdetta) (Domain 3) ja ympäristöterveys (8 kohdetta) (Domain 4); se sisältää myös QOL- ja yleisterveystuotteita. Domain-pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan (eli korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua). Kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskimääräistä pistemäärää käytetään verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseen. Jokainen WHOQOL-BREFin yksittäinen kohta pisteytetään 1=ei ollenkaan arvoon 5=täysin vastausasteikolla, joka on määritelty 5 pisteen järjestysasteikolla. Pisteet muunnetaan sitten lineaarisesti asteikolla 0 (huonompi elämänlaatu) 100 (huonompi elämänlaatu).
Lähtötilanne, päivä 29, päivä 57, päivä 85
Muutos lähtötasosta Beck Depression Inventoryssa, toinen painos. (BDI-II) Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29, päivä 57, päivä 85
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kohteen itseraportoitu kartoitus, jonka asteikko arvioi masennusoireita ja BDI:n muutoksia hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon. Pisteiden vaihteluväli on 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Lähtötilanne, päivä 29, päivä 57, päivä 85
Prosenttimuutos lähtötasosta PANSS-pisteiden kokonaismäärässä (määritetyn hoitoryhmän sisällä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29, päivä 57, päivä 85
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) on hyvin validoitu, standardoitu menetelmä psykoottisten oireiden arvioimiseksi ja seuraamiseksi. PANSS arvioi: positiivinen (hallusinaatiot, harhaluulot, ajatushäiriö), negatiivinen (tyhjentynyt vaikutelma, abstrakti ajattelu ja yleinen oireyhtymä). Positiivinen ja negatiivinen alaasteikko koostuvat kumpikin 7 pisteestä, jotka on arvioitu 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen), vähimmäispistemäärä = 7, maksimipistemäärä = 49. Yleinen alaasteikko koostuu 16 pisteestä, joiden minimipistemäärä = 16, maksimipistemäärä = 112. PANSS-kokonaispistemäärä (positiivinen+ negatiivinen + yleispisteet) on vähintään 30 ja enintään 210. Korkeammat pisteet edustavat oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, päivä 29, päivä 57, päivä 85
Vastaajien prosenttiosuus lyhyellä lääkekyselyllä (BMQ) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
Lyhyt lääkekysely (BMQ) kerää tietoa nykyisestä skitsofrenialääkkeiden käytöstä.
Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
Vastaajien prosenttiosuus PANSS-kokonaispisteiden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 85
Vastaus määritellään vähintään 20 %:n alenemisena päivänä 85 tai viimeisellä käynnillä PANSS-kokonaispisteissä suhteessa lähtötasoon.
Päivä 85
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 115
Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen koko tutkimuksen ajan
Päivä 115
Potilaiden määrä, joilla on elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Päivä 85
Elintoiminnot lähtötilanteessa, päivänä 85 tai viimeisellä käynnillä
Päivä 85
InterSePT Scale for Suicidal Thinking-Plus (ISST-Plus) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85 ja 115

InterSePT Scale for Suicidal Thinking-Plus (ISST-Plus) -pisteet. Puolistrukturoitu haastattelu itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuuden arvioimiseksi Osa I: kerää tietoja 7 päivää ennen vierailua; 13 kohdetta, jotka sai arvosanan 0 (min) - 2 (max) itsemurhasta, korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta Osa II: kerää tietoa itsemurhakäyttäytymisestä viime käynnin jälkeen nimellisillä luokilla Kyllä / Ei / Tuntematon (NA) Osa III: maailmanlaajuinen luokitus haastatteluhetkellä; 0 (min) - 5 (max) itsemurhasta, korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.

Huomaa, että vain osan III pisteet (itsemurhariskin vakavuus) tehtiin yhteenveto ja raportoitiin.
Lähtötilanne, päivät 29, 57, 85 ja 115

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPEA001A12201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PEAR-004

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa