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Studie zur Wirksamkeit von PEAR-004 bei Schizophrenie

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie zu PEAR-004 als Ergänzung zur Standardbehandlung bei Schizophrenie

Der Zweck der Studie bestand darin, bei Patienten, denen derzeit eine antipsychotische Pharmakotherapie verabreicht wird, festzustellen, ob PEAR-004 die Symptome der Schizophrenie, gemessen anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), weiter reduzieren kann.

Die allgemeine Begründung für die Studie war die Bewertung des ersten verschreibungspflichtigen digitalen Therapeutikums (PDT) bei Schizophrenie unter Verwendung einer Form bewährter psychosozialer Intervention, der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), zur Ergänzung der Standardbehandlung mit antipsychotischen Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, scheinkontrollierte, Rater-blinde Parallelgruppenstudie. Insgesamt wurden 112 Probanden 1:1 in die folgenden Gruppen randomisiert:

  • Gruppe A: Vom Arzt geleitete Pharmakotherapie + PEAR-004
  • Gruppe B: Vom Arzt geleitete Pharmakotherapie + Schein-App Eine Screening-Periode von bis zu 28 Tagen umfasste standardmäßige Screening-Bewertungen, wie im Bewertungsplan definiert. Geeignete Probanden wurden an Tag 1 in eine der Behandlungsgruppen randomisiert.

Die Probanden in beiden Gruppen erhielten weiterhin ihre klinisch angeordnete Standardbehandlung für Schizophrenie, einschließlich Pharmakotherapie. Die Probanden der Gruppe A verwendeten PEAR 004 und die Probanden der Gruppe B eine Scheinbehandlung über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Probanden kehrten für ambulante Besuche in Woche 4 (Tag 29), Woche 8 (Tag 57) und Woche 12 (Tag 85) in die Klinik zurück. Bei jedem Besuch wurden Standardbewertungen gemäß dem Bewertungsplan durchgeführt, einschließlich PANSS, ISST-Plus, CGI, BMQ, MAP-SR, WHOQOL-BREF, BDI-II, ISI und unerwünschte Ereignisse (AEs). Ein letzter Nachsorgebesuch wurde in Woche 16 (Tag 115) durchgeführt,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49548
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren und bei guter Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Vitalzeichen beim Screening festgestellt
  • SCID-basierte DSM-5-Diagnose von Schizophrenie und einem Gesamt-PANSS-Score > 60
  • Beherrschung der englischen Sprache auf Leseniveau der 5. Klasse oder höher, nach Einschätzung des Ermittlers
  • Nach Einschätzung des Ermittlers in der Lage, ein mobiles Gerät (kompatibel mit PEAR-004) und gängige Anwendungen zu verwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Größere Änderung der primären antipsychotischen Medikation in den letzten 4 Wochen vor dem Screening (z. B. Wechsel zu einem neuen Wirkstoff oder Dosisanpassung innerhalb von zwei Wochen nach Randomisierung)
  • Planen, das geografische Gebiet innerhalb von 3 Monaten zu verlassen
  • Nicht in der Lage, Englisch zu verwenden, um am Zustimmungsverfahren, den Interventionen oder Bewertungen teilzunehmen
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren aufgrund schwerer Erkrankungen oder aus anderen Gründen einzuhalten
  • Treffen Sie die DSM-5-Diagnose für eine aktuelle Episode einer schweren Depression, Manie oder Hypomanie im letzten Monat
  • Treffen Sie die DSM-5-Diagnose für eine aktuelle mittelschwere oder schwere Alkohol- oder Cannabiskonsumstörung in den letzten 2 Monaten
  • Treffen Sie die DSM-5-Diagnose für eine aktuelle Substanzstörung (außer Alkohol oder Cannabis) in den letzten 2 Monaten
  • Als hohes Risiko für suizidales Verhalten angesehen, basierend auf dem ISST-Plus-Score beim Screening oder nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Zuvor an einer klinischen Studie mit PEAR-004 teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BIRNE-004
Berechtigte Teilnehmer konnten bei Bedarf auf PEAR-004 (ein digitales Prüftherapeutikum) auf einem Mobilgerät (iOS- und Android-basiert) zugreifen, um Vorschläge zu Bewältigungsstrategien zur Überwindung von Schwierigkeiten im täglichen Leben zu erhalten.
Gerät: BIRNE-004
PEAR-004 (ein digitales Prüfpräparat) oder Schein (Kontrolle) wurde auf das Telefon des Probanden heruntergeladen und dann die zugewiesene Anwendung mit einem von Pear Therapeutics bereitgestellten Rezeptcode freigeschaltet. Da es sich um eine Studie mit digitalen therapeutischen Geräten handelte, sind Dosis oder Art der Verabreichung nicht zutreffend.
SHAM_COMPARATOR: Schein
Berechtigte Teilnehmer konnten bei Bedarf auf eine auf ein mobiles Gerät (iOS- und Android-basiert) heruntergeladene Scheinkontrolle zugreifen, um Benachrichtigungen zu erhalten, die den Teilnehmer aufforderten, die Schein-App zu öffnen, die einen Rezept-Timer für die verbleibende Dauer der App-Verfügbarkeit anzeigte.
Gerät: Schein
PEAR-004 (ein digitales Prüfpräparat) oder Schein (Kontrolle) wurde auf das Telefon des Probanden heruntergeladen und dann die zugewiesene Anwendung mit einem von Pear Therapeutics bereitgestellten Rezeptcode freigeschaltet. Da es sich um eine Studie mit digitalen therapeutischen Geräten handelte, sind Dosis oder Art der Verabreichung nicht zutreffend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine gut validierte, standardisierte Methode zur Bewertung und Überwachung psychotischer Symptome. Der PANSS bewertet: positiv (Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Denkstörungen), negativ (abstumpfende Affekte, abstraktes Denken und allgemeine Symptomatik). Die positive und negative Subskala bestehen jeweils aus 7 Items, bewertet von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) mit einer Mindestpunktzahl = 7, Maximalpunktzahl = 49. Die allgemeine Subskala besteht aus 16 Items mit einer Mindestpunktzahl = 16, Höchstpunktzahl = 112. Ein PANSS-Gesamtwert (positiv + negativ + allgemeine Werte) hat mindestens 30 und höchstens 210. Höhere Werte stehen für eine stärkere Schwere der Symptome.
Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Prozent der Dropouts
Zeitfenster: Tag 115
Dropout-Rate zur Bewertung der Beibehaltung der zugewiesenen Studienbehandlung
Tag 115

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des positiven PANSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Das PANSS umfasst 3 Skalen und 30 Items: 7 Items, die die positive Skala bilden (z. B. Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten); 7 Items, die die Negativskala ausmachen (z. B. abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechte Beziehung, passiver/apathischer sozialer Rückzug); und 16 Items, die die allgemeine Psychopathologie-Skala bilden (z. B. somatische Besorgnis, Angst, Schuldgefühle, Manierismen und Gehabe, motorische Retardierung, mangelnde Kooperationsbereitschaft, Orientierungslosigkeit, schlechte Impulskontrolle, Hauptbeschäftigung). Einzelne Items werden mit Werten im Bereich von 1 bis 7 bewertet. Die gesamten negativen und positiven Subskalenwerte reichen jeweils von 7 bis 49; eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an.
Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PANSS-Score für allgemeine Psychopathologie
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Das PANSS umfasst 3 Skalen und 30 Items: 7 Items, die die positive Skala bilden (z. B. Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten); 7 Items, die die Negativskala ausmachen (z. B. abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechte Beziehung, passiver/apathischer sozialer Rückzug); und 16 Items, die die allgemeine Psychopathologie-Skala bilden (z. B. somatische Besorgnis, Angst, Schuldgefühle, Manierismen und Gehabe, motorische Retardierung, mangelnde Kooperationsbereitschaft, Orientierungslosigkeit, schlechte Impulskontrolle, Hauptbeschäftigung). Einzelne Items werden mit Werten im Bereich von 1 bis 7 bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Subskala für allgemeine Psychopathologie reicht von 16 bis 112; eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an.
Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Änderung des negativen PANSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Das PANSS umfasst 3 Skalen und 30 Items: 7 Items, die die positive Skala bilden (z. B. Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten); 7 Items, die die Negativskala ausmachen (z. B. abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechte Beziehung, passiver/apathischer sozialer Rückzug); und 16 Items, die die allgemeine Psychopathologie-Skala bilden (z. B. somatische Besorgnis, Angst, Schuldgefühle, Manierismen und Gehabe, motorische Retardierung, mangelnde Kooperationsbereitschaft, Orientierungslosigkeit, schlechte Impulskontrolle, Hauptbeschäftigung). Einzelne Items werden mit Werten im Bereich von 1 bis 7 bewertet. Die gesamten negativen und positiven Subskalenwerte reichen jeweils von 7 bis 49; eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an.
Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Motivation and Pleasure Self-report (MAP-SR) Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Der MAP-SR ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß, das einen Gesamtpunktzahlindex der aktuellen Motivations-/Vergnügungs-Negativsymptome liefert. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala gegeben, wobei 0 = keine Freude oder Motivation und 4 = extreme Freude oder Motivation. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 und höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Motivation und Freude bei alltäglichen Aktivitäten hin.
Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF).
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Das WHOQOL-BREF ist ein 26-Punkte-Selbstberichtsfragebogen und eine Kurzversion von WHOQOL-100, bestehend aus 4 Bereichen: körperliche Gesundheit (7 Punkte) (Domäne 1), psychische Gesundheit (6 Punkte) (Domäne 2), Soziales Beziehungen (3 Items) (Bereich 3) und Umweltgesundheit (8 Items) (Bereich 4); es enthält auch QOL und allgemeine Gesundheitsinformationen. Domain Scores werden in eine positive Richtung skaliert (d. h. höhere Scores bedeuten eine höhere Lebensqualität). Die durchschnittliche Punktzahl der Items innerhalb jeder Domäne wird verwendet, um die Domänenpunktzahl zu berechnen. Jedes einzelne Item des WHOQOL-BREF wird auf einer Antwortskala, die als 5-stufige Ordinalskala vorgegeben ist, von 1=überhaupt nicht bis 5=voll und ganz bewertet. Die Werte werden dann linear auf eine Skala von 0 (schlechtere Lebensqualität) bis 100 (schlechtere Lebensqualität) transformiert.
Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck Depression Inventory, Second Ed. (BDI-II) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Beck Depression Inventory (BDI) ist ein 21-Punkte-Inventar mit Selbstauskunft und einer Skala zur Bewertung depressiver Symptome und der Veränderungen des BDI nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Der Wertebereich reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Depression anzeigen.
Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PANSS-Gesamtscore (innerhalb der zugewiesenen Behandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine gut validierte, standardisierte Methode zur Bewertung und Überwachung psychotischer Symptome. Der PANSS bewertet: positiv (Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Denkstörungen), negativ (abstumpfende Affekte, abstraktes Denken und allgemeine Symptomatik). Die positive und negative Subskala bestehen jeweils aus 7 Items, bewertet von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) mit einer Mindestpunktzahl = 7, Maximalpunktzahl = 49. Die allgemeine Subskala besteht aus 16 Items mit einer Mindestpunktzahl = 16, Höchstpunktzahl = 112. Ein PANSS-Gesamtwert (positiv + negativ + allgemeine Werte) hat mindestens 30 und höchstens 210. Höhere Werte stehen für eine stärkere Schwere der Symptome.
Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 85
Prozentsatz der Responder gemäß dem Kurzfragebogen zur Medikation (BMQ)
Zeitfenster: Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Der Brief Medication Questionnaire (BMQ) sammelt Informationen über die aktuelle Einnahme von Schizophrenie-Medikamenten.
Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Prozentsatz der Responder, bewertet anhand des PANSS-Gesamtergebnisses
Zeitfenster: Tag 85
Ein Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des PANSS-Gesamtwerts um mindestens 20 % am Tag 85 oder beim letzten Besuch im Vergleich zum Ausgangswert.
Tag 85
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 115
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse, die während der gesamten Studie zum Abbruch führen
Tag 115
Anzahl der Patienten mit Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Tag 85
Vitalfunktionen zu Studienbeginn, Tag 85 oder letzter Besuch
Tag 85
InterSePT Scale for Suicidal Thinking-Plus (ISST-Plus) Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, 57, 85 und 115

InterSePT Scale for Suicidal Thinking-Plus (ISST-Plus) score. Halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der Schwere von Suizidgedanken und -verhalten Teil I: Sammelt Informationen 7 Tage vor dem Besuch; 13 Items bewerteten 0 (min) bis 2 (max) für Suizidalität, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt Teil II: sammelt Informationen über suizidales Verhalten seit dem letzten Besuch, mit nominellen Kategorien Ja / Nein / Unbekannt (NA) Teil III: global Einschätzung des Status zum Zeitpunkt des Interviews; erzielte 0 (min) bis 5 (max) für Suizidalität, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt.

Bitte beachten Sie, dass nur Teil-III-Score (Schweregrad des Suizidrisikos) zusammengefasst und berichtet wurde.
Baseline, Tag 29, 57, 85 und 115

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPEA001A12201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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