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統合失調症におけるPEAR-004の有効性に関する研究

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

統合失調症の標準治療の補助としての PEAR-004 の無作為化偽対照試験

この研究の目的は、現在抗精神病薬の薬物療法を受けている患者において、PEAR-004 が統合失調症の症状をポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) で測定してさらに軽減できるかどうかを判断することでした。

この研究の全体的な理論的根拠は、統合失調症における最初の処方箋デジタル治療法 (PDT) を、実証済みの心理社会的介入の形態である認知行動療法 (CBT) を使用して評価し、抗精神病薬で標準治療を補うことでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、偽対照、評価者盲検、並行グループ試験でした。 全体として、112 人の被験者が以下のグループに 1:1 で無作為に割り付けられました。

  • グループ A: 医師主導の薬物療法 + PEAR-004
  • グループ B: 臨床医主導の薬物療法 + 偽のアプリ 最大 28 日間のスクリーニング期間には、評価スケジュールで定義されている標準的なスクリーニング評価が含まれていました。 適格な被験者は、1日目に治療群の1つに無作為に割り付けられました。

両方のグループの被験者は、薬物療法を含む統合失調症の臨床医主導の標準治療を受け続けました。 グループ A の被験者は PEAR 004 を使用し、グループ B の被験者は偽物を 12 週間使用しました。 被験者は、4 週目 (29 日目)、8 週目 (57 日目)、および 12 週目 (85 日目) に外来受診のためにクリニックに戻りました。 各訪問時に、PANSS、ISST-Plus、CGI、BMQ、MAP-SR、WHOQOL-BREF、BDI-II、ISI、および有害事象（AE）を含む標準的な評価が評価スケジュールに従って実行されました。 16 週目 (115 日目) に最後の経過観察を行いました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland、California、アメリカ、94607
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49548
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
  • -18歳から65歳までの健康な男性および女性被験者、およびスクリーニング時の病歴、身体検査、およびバイタルサインによって決定された健康状態
  • -統合失調症のSCIDベースのDSM-5診断および合計PANSSスコア> 60
  • 調査官の判断で、5年生の読解レベル以上の英語に堪能
  • 携帯端末（PEAR-004対応）が利用可能で、一般的なアプリが利用可能であると調査者が判断した場合

主な除外基準:

  • -スクリーニング前の4週間前の主要な抗精神病薬の大きな変更（例：無作為化から2週間以内の新しい薬剤への切り替えまたは用量調整）
  • 3 か月以内に地域外への移動を計画している
  • 同意プロセス、介入または評価に参加するために英語を使用できない
  • 重度の病状またはその他の理由により、研究手順を遵守できない
  • 過去 1 か月間に大うつ病、躁病、または軽躁病の現在のエピソードの DSM-5 診断を満たす
  • 過去 2 か月間に中等度または重度のアルコールまたは大麻使用障害の DSM-5 診断を満たす
  • 過去2か月間に現在の物質使用障害（アルコールまたは大麻以外）のDSM-5診断を満たす
  • -スクリーニング時のISST-Plusスコアに基づいて、または調査官の判断で、自殺行動のリスクが高いと見なされます
  • 以前に PEAR-004 に関する臨床試験に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PEAR-004
適格な参加者は、必要に応じてモバイルデバイス (iOS および Android ベース) で PEAR-004 (治験用デジタル治療薬) にアクセスし、日常生活の困難を克服するための対処戦略に関する提案を受けることができました。
デバイス：PEAR-004
PEAR-004 (治験用デジタル治療薬) または sham (コントロール) が被験者の電話にダウンロードされ、Pear Therapeutics から提供された処方コードを使用して、割り当てられたアプリケーションのロックが解除されました。 これはデジタル治療装置の研究であるため、投与量または投与方法は適用されません。
SHAM_COMPARATOR：シャム
適格な参加者は、必要に応じてモバイル デバイス (iOS および Android ベース) にダウンロードされた偽のコントロールにアクセスして、参加者に偽のアプリを開くように促す通知を受け取ることができました。
デバイス：シャム
PEAR-004 (治験用デジタル治療薬) または sham (コントロール) が被験者の電話にダウンロードされ、Pear Therapeutics から提供された処方コードを使用して、割り当てられたアプリケーションのロックが解除されました。 これはデジタル治療装置の研究であるため、投与量または投与方法は適用されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症候群の合計尺度（PANSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、29日目、57日目、85日目
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) は、精神病症状を評価および監視するための十分に検証された標準化された方法です。 PANSS は、ポジティブ (幻覚、妄想、思考障害)、ネガティブ (感情の鈍化、抽象的思考、および一般的な症状) を評価します。 正と負のサブスケールはそれぞれ、最小スコア = 7、最大スコア = 49 で 1 (欠落) から 7 (極度) に評価された 7 つの項目で構成されます。 一般的なサブスケールは、最小スコア = 16、最大スコア = 112 の 16 項目で構成されます。 合計 PANSS スコア (ポジティブ + ネガティブ + 一般的なスコア) の最小値は 30、最大値は 210 です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します。
ベースライン、29日目、57日目、85日目
脱落率
時間枠：115日目
割り当てられた研究治療への保持を評価するためのドロップアウト率
115日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正の PANSS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、29日目、57日目、85日目
PANSS には 3 つのスケールと 30 の項目が含まれます。ネガティブ スケールを構成する 7 つの項目 (例: 感情の鈍化、感情的なひきこもり、人間関係の悪さ、受動的/無関心な社会的ひきこもり)。一般的な精神病理学尺度を構成する 16 の項目 (例えば、身体的懸念、不安、罪悪感、マニエリスムと姿勢、運動遅滞、非協力性、見当識障害、衝動制御不良、没頭)。 個々の項目は、1 ～ 7 の範囲の値でスコア付けされます。合計の負および正のサブスケール スコアは、それぞれ 7 ～ 49 の範囲です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースライン、29日目、57日目、85日目
一般的な精神病理学PANSSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、29日目、57日目、85日目
PANSS には 3 つのスケールと 30 の項目が含まれます。ネガティブ スケールを構成する 7 つの項目 (例: 感情の鈍化、感情的なひきこもり、人間関係の悪さ、受動的/無関心な社会的ひきこもり)。一般的な精神病理学尺度を構成する 16 の項目 (例えば、身体的懸念、不安、罪悪感、マニエリスムと姿勢、運動遅滞、非協力性、見当識障害、衝動制御不良、没頭)。 個々の項目は、1 から 7 までの範囲の値で採点されます。合計一般精神病理サブスケール スコアは 16 から 112 までの範囲です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースライン、29日目、57日目、85日目
負の PANSS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、29日目、57日目、85日目
PANSS には 3 つのスケールと 30 の項目が含まれます。ネガティブ スケールを構成する 7 つの項目 (例: 感情の鈍化、感情的なひきこもり、人間関係の悪さ、受動的/無関心な社会的ひきこもり)。一般的な精神病理学尺度を構成する 16 の項目 (例えば、身体的懸念、不安、罪悪感、マニエリスムと姿勢、運動遅滞、非協力性、見当識障害、衝動制御不良、没頭)。 個々の項目は、1 ～ 7 の範囲の値でスコア付けされます。合計の負および正のサブスケール スコアは、それぞれ 7 ～ 49 の範囲です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースライン、29日目、57日目、85日目
動機と喜びの自己報告 (MAP-SR) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、29日目、57日目、85日目
MAP-SR は 15 項目の自己申告尺度であり、現在の動機/喜びの陰性症状の合計スコア指標を提供します。 回答は 5 段階で与えられ、0 = 喜びやモチベーションがない、4 = 極度の喜びやモチベーションがある。 合計スコアは 0 から 60 までの範囲であり、スコアが高いほど、日常活動のモチベーションと喜びが大きいことを示します。
ベースライン、29日目、57日目、85日目
世界保健機関の生活の質（WHOQOL-BREF）スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、29日目、57日目、85日目
WHOQOL-BREF は 26 項目の自己申告アンケートであり、WHOQOL-100 の短縮版であり、身体的健康 (7 項目) (ドメイン 1)、心理的健康 (6 項目) (ドミアン 2)、社会人間関係 (3 項目) (ドメイン 3)、および環境の健康 (8 項目) (ドメイン 4)。また、QOLや健康全般の項目も含まれています。 ドメイン スコアは正の方向にスケーリングされます (つまり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。 ドメイン スコアの計算には、各ドメイン内のアイテムの平均スコアが使用されます。 WHOQOL-BREF の個々の項目は、5 段階の序数スケールとして規定されている応答スケールで、1=まったくないから 5=完全にスコア付けされます。 次に、スコアは 0 (生活の質が悪い) から 100 (生活の質が悪い) のスケールに直線的に変換されます。
ベースライン、29日目、57日目、85日目
ベックうつ病目録、第 2 版のベースラインからの変更。 (BDI-II) 合計スコア
時間枠：ベースライン、29日目、57日目、85日目
Beck Depression Inventory (BDI) は、ベースラインと比較した治療後の抑うつ症状と BDI の変化を評価するスケールを備えた 21 項目の自己報告インベントリーです。 スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
ベースライン、29日目、57日目、85日目
PANSS スコア合計のベースラインからの変化率 (割り当てられた治療グループ内)
時間枠：ベースライン、29日目、57日目、85日目
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) は、精神病症状を評価および監視するための十分に検証された標準化された方法です。 PANSS は、ポジティブ (幻覚、妄想、思考障害)、ネガティブ (感情の鈍化、抽象的思考、および一般的な症状) を評価します。 正と負のサブスケールはそれぞれ、最小スコア = 7、最大スコア = 49 で 1 (欠落) から 7 (極度) に評価された 7 つの項目で構成されます。 一般的なサブスケールは、最小スコア = 16、最大スコア = 112 の 16 項目で構成されます。 合計 PANSS スコア (ポジティブ + ネガティブ + 一般的なスコア) の最小値は 30、最大値は 210 です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します。
ベースライン、29日目、57日目、85日目
簡単な投薬アンケート (BMQ) によって評価されたレスポンダーの割合
時間枠：29日目、57日目、85日目
簡単な薬物質問票 (BMQ) は、現在の統合失調症の薬物使用に関する情報を収集します。
29日目、57日目、85日目
PANSS スコア合計によって評価されたレスポンダーの割合
時間枠：85日目
応答は、85 日目または最後の訪問で、ベースラインと比較して合計 PANSS スコアが少なくとも 20% 減少したものとして定義されます。
85日目
有害事象のある患者数
時間枠：115日目
有害事象、重篤な有害事象、および試験全体の中止につながる有害事象
115日目
バイタルサインを測定した患者数
時間枠：85日目
ベースライン、85日目、または最終来院時のバイタルサイン
85日目
Suicidal Thinking-Plus (ISST-Plus) スコアの InterSePT スケール
時間枠：ベースライン、29 日目、57 日目、85 日目、115 日目

Suicidal Thinking-Plus (IST-Plus) スコアの InterSePT スケール。 自殺念慮および自殺行動の重症度を評価するための半構造化面接 パート I: 訪問の 7 日前に情報を収集します。自殺傾向について 0 (最小) から 2 (最大) までの 13 項目を採点し、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します パート II: 前回の訪問以降の自殺行動に関する情報を収集します。面接時のステータスの評価。自殺傾向について 0 (最小) から 5 (最大) のスコアを付け、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します。

パート III スコア (自殺リスクの重症度) のみが要約され、報告されていることに注意してください。
ベースライン、29 日目、57 日目、85 日目、115 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月10日

一次修了 (実際)

2019年9月26日

研究の完了 (実際)

2019年9月26日

試験登録日

最初に提出

2018年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月20日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPEA001A12201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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