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Étude de l'efficacité du PEAR-004 dans la schizophrénie

9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée et contrôlée par simulation de PEAR-004 en tant que complément au traitement standard de la schizophrénie

Le but de l'étude était de déterminer chez les patients recevant actuellement une pharmacothérapie antipsychotique si PEAR-004 pouvait réduire davantage les symptômes de la schizophrénie tels que mesurés par l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).

La justification générale de l'étude était d'évaluer la première thérapie numérique sur ordonnance (PDT) dans la schizophrénie en utilisant une forme d'intervention psychosociale éprouvée, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), pour compléter la norme de soins avec des médicaments antipsychotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai randomisé, contrôlé par un simulacre, à l'insu de l'évaluateur et en groupes parallèles. Dans l'ensemble, 112 sujets ont été randomisés 1:1 dans les groupes suivants :

  • Groupe A : Pharmacothérapie dirigée par un clinicien + PEAR-004
  • Groupe B : pharmacothérapie dirigée par un clinicien + application fictive Une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours comprenait des évaluations de dépistage standard telles que définies dans le calendrier d'évaluation. Les sujets éligibles ont été randomisés le jour 1 dans l'un des groupes de traitement.

Les sujets des deux groupes ont continué à recevoir leur traitement standard de soins dirigé par un clinicien pour la schizophrénie, y compris la pharmacothérapie. Les sujets du groupe A ont utilisé PEAR 004 et les sujets du groupe B ont utilisé un simulacre pendant une période de 12 semaines. Les sujets sont retournés à la clinique pour des visites ambulatoires à la semaine 4 (jour 29), à la semaine 8 (jour 57) et à la semaine 12 (jour 85). À chaque visite, des évaluations standard ont été effectuées conformément au calendrier d'évaluation, y compris PANSS, ISST-Plus, CGI, BMQ, MAP-SR, WHOQOL-BREF, BDI-II, ISI et événements indésirables (EI). Une dernière visite de suivi a été effectuée à la semaine 16 (jour 115),

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49548
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
  • Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans inclus et en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les signes vitaux lors du dépistage
  • Diagnostic DSM-5 basé sur le SCID de la schizophrénie et un score PANSS total> 60
  • Maîtrise de l'anglais au niveau de lecture de 5e année ou plus, au jugement de l'enquêteur
  • Capable d'utiliser un appareil mobile (compatible avec PEAR-004) et d'utiliser des applications courantes, au jugement de l'enquêteur

Critères d'exclusion clés :

  • Changement majeur du médicament antipsychotique principal au cours des 4 semaines précédant le dépistage (par exemple, passage à un nouvel agent ou ajustement de la dose dans les deux semaines suivant la randomisation)
  • Planification de quitter la zone géographique dans les 3 mois
  • Incapable d'utiliser l'anglais pour participer au processus de consentement, aux interventions ou aux évaluations
  • Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude, en raison de conditions médicales graves ou autres
  • Répondre au diagnostic DSM-5 pour un épisode actuel de dépression majeure, de manie ou d'hypomanie au cours du mois précédent
  • Répondre au diagnostic DSM-5 pour un trouble actuel modéré ou grave de consommation d'alcool ou de cannabis au cours des 2 derniers mois
  • Répondre au diagnostic du DSM-5 pour un trouble actuel de consommation de substances (autre que l'alcool ou le cannabis) au cours des 2 derniers mois
  • Considéré comme un risque élevé de comportement suicidaire sur la base du score ISST-Plus lors de la sélection ou selon le jugement de l'investigateur
  • A déjà participé à une étude clinique impliquant PEAR-004

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: POIRE-004
Les participants éligibles ont pu accéder à PEAR-004 (une thérapie numérique expérimentale) sur un appareil mobile (basé sur iOS et Android) au besoin pour recevoir des suggestions sur les stratégies d'adaptation pour surmonter les difficultés de la vie quotidienne.
Dispositif: POIRE-004
PEAR-004 (une thérapeutique numérique expérimentale) ou simulacre (témoin) a été téléchargé sur le téléphone du sujet, puis l'application attribuée a été déverrouillée à l'aide d'un code de prescription fourni par Pear Therapeutics. Comme il s'agissait d'une étude sur un dispositif thérapeutique numérique, la dose ou le mode d'administration n'est pas applicable.
SHAM_COMPARATOR: Faux
Les participants éligibles ont pu accéder à un contrôle fictif téléchargé sur un appareil mobile (basé sur iOS et Android) au besoin pour recevoir des notifications invitant le participant à ouvrir l'application fictive, qui affichait une minuterie de prescription pour la durée restante de disponibilité de l'application.
Dispositif: Faux
PEAR-004 (une thérapeutique numérique expérimentale) ou simulacre (témoin) a été téléchargé sur le téléphone du sujet, puis l'application attribuée a été déverrouillée à l'aide d'un code de prescription fourni par Pear Therapeutics. Comme il s'agissait d'une étude sur un dispositif thérapeutique numérique, la dose ou le mode d'administration n'est pas applicable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Ligne de base, Jour 29, Jour 57, Jour 85
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une méthode normalisée et bien validée d'évaluation et de surveillance des symptômes psychotiques. Le PANSS évalue : positif (hallucinations, délires, troubles de la pensée), négatif (affect émoussé, pensée abstraite et symptomatologie générale). Les sous-échelles positive et négative se composent chacune de 7 éléments notés de 1 (absent) à 7 (extrême) avec un score minimum = 7, un score maximum = 49. La sous-échelle générale comprend 16 items avec un score minimum = 16, un score maximum = 112. Un score PANSS total (positif + négatif + scores généraux) a un minimum de 30 et un maximum de 210. Des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité des symptômes.
Ligne de base, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Pourcentage d'abandon
Délai: Jour 115
Taux d'abandon pour évaluer la rétention dans le traitement d'étude assigné
Jour 115

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score PANSS positif
Délai: Ligne de base, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Le PANSS comprend 3 échelles et 30 items : 7 items qui composent l'échelle positive (par exemple, délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire) ; 7 éléments qui composent l'échelle négative (par exemple, affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait social passif/apathique) ; et 16 éléments qui composent l'échelle de psychopathologie générale (p. ex., préoccupation somatique, anxiété, sentiments de culpabilité, manières et postures, retard moteur, manque de coopération, désorientation, mauvais contrôle des impulsions, préoccupation). Les éléments individuels sont notés avec des valeurs allant de 1 à 7. Les scores totaux des sous-échelles négatives et positives vont chacun de 7 à 49 ; un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Ligne de base, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Changement par rapport à la ligne de base dans le score PANSS de psychopathologie générale
Délai: Ligne de base, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Le PANSS comprend 3 échelles et 30 items : 7 items qui composent l'échelle positive (par exemple, délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire) ; 7 éléments qui composent l'échelle négative (par exemple, affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait social passif/apathique) ; et 16 éléments qui composent l'échelle de psychopathologie générale (p. ex., préoccupation somatique, anxiété, sentiments de culpabilité, manières et postures, retard moteur, manque de coopération, désorientation, mauvais contrôle des impulsions, préoccupation). Les éléments individuels sont notés avec des valeurs allant de 1 à 7. Le score total de la sous-échelle de psychopathologie générale varie de 16 à 112 ; un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Ligne de base, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Changement par rapport à la ligne de base dans le score PANSS négatif
Délai: Ligne de base, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Le PANSS comprend 3 échelles et 30 items : 7 items qui composent l'échelle positive (par exemple, délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire) ; 7 éléments qui composent l'échelle négative (par exemple, affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait social passif/apathique) ; et 16 éléments qui composent l'échelle de psychopathologie générale (p. ex., préoccupation somatique, anxiété, sentiments de culpabilité, manières et postures, retard moteur, manque de coopération, désorientation, mauvais contrôle des impulsions, préoccupation). Les éléments individuels sont notés avec des valeurs allant de 1 à 7. Les scores totaux des sous-échelles négatives et positives vont chacun de 7 à 49 ; un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Ligne de base, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'auto-évaluation de la motivation et du plaisir (MAP-SR)
Délai: Ligne de base, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Le MAP-SR est une mesure d'auto-évaluation en 15 éléments qui fournit un indice de score total des symptômes négatifs actuels de motivation / plaisir. Les réponses sont données sur une échelle de 5 points où 0 = aucun plaisir ou motivation et 4 = plaisir extrême ou motivation. Les scores totaux vont de 0 à 60 et des scores plus élevés indiquent une plus grande motivation et un plus grand plaisir lors des activités quotidiennes.
Ligne de base, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Ligne de base, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Le WHOQOL-BREF est un questionnaire d'auto-évaluation en 26 items et une version courte du WHOQOL-100, composé de 4 domaines : la santé physique (7 items) (Domaine 1), la santé psychologique (6 items) (Domian 2), la les relations (3 items) (Domaine 3) et la santé environnementale (8 items) (Domaine 4); il contient également des éléments de qualité de vie et de santé générale. Les scores des domaines sont mis à l'échelle dans le sens positif (c'est-à-dire que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie). Le score moyen des items dans chaque domaine est utilisé pour calculer le score du domaine. Chaque élément individuel du WHOQOL-BREF est noté de 1 = pas du tout à 5 = complètement sur une échelle de réponse, qui est stipulée comme une échelle ordinale à 5 points. Les scores sont ensuite transformés linéairement sur une échelle de 0 (la moins bonne qualité de vie) à 100 (la moins bonne qualité de vie).
Ligne de base, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la dépression de Beck, deuxième éd. (BDI-II) Note totale
Délai: Ligne de base, Jour 29, Jour 57, Jour 85
L'inventaire de dépression de Beck (BDI) est un inventaire autodéclaré de 21 éléments avec une échelle évaluant les symptômes dépressifs et les changements de BDI après le traitement par rapport à la ligne de base. La fourchette des scores va de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
Ligne de base, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le score PANSS total (au sein du groupe de traitement attribué)
Délai: Ligne de base, Jour 29, Jour 57, Jour 85
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une méthode normalisée et bien validée d'évaluation et de surveillance des symptômes psychotiques. Le PANSS évalue : positif (hallucinations, délires, troubles de la pensée), négatif (affect émoussé, pensée abstraite et symptomatologie générale). Les sous-échelles positive et négative se composent chacune de 7 éléments notés de 1 (absent) à 7 (extrême) avec un score minimum = 7, un score maximum = 49. La sous-échelle générale comprend 16 items avec un score minimum = 16, un score maximum = 112. Un score PANSS total (positif + négatif + scores généraux) a un minimum de 30 et un maximum de 210. Des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité des symptômes.
Ligne de base, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Pourcentage de répondeurs évalués par le questionnaire abrégé sur les médicaments (BMQ)
Délai: Jour 29, Jour 57 et Jour 85
Le Brief Medication Questionnaire (BMQ) recueille des informations sur l'utilisation actuelle des médicaments contre la schizophrénie.
Jour 29, Jour 57 et Jour 85
Pourcentage de répondants évalué par le score total PANSS
Délai: Jour 85
Une réponse est définie comme une réduction d'au moins 20 % au jour 85 ou à la dernière visite du score PANSS total par rapport à la ligne de base.
Jour 85
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jour 115
Événements indésirables, événements indésirables graves et événements indésirables entraînant l'arrêt tout au long de l'étude
Jour 115
Nombre de patients avec mesures des signes vitaux
Délai: Jour 85
Signes vitaux au départ, au jour 85 ou à la dernière visite
Jour 85
Échelle InterSePT pour le score des pensées suicidaires-Plus (ISST-Plus)
Délai: Ligne de base, jours 29, 57, 85 et 115

Score InterSePT Scale for Suicidal Thinking-Plus (ISST-Plus). Entretien semi-structuré pour évaluer la gravité des idées et des comportements suicidaires Partie I : recueille des informations 7 jours avant la visite ; 13 items notés de 0 (min) à 2 (max) pour la suicidalité, un score plus élevé représentant un résultat moins bon Partie II : collecte des informations sur le comportement suicidaire depuis la dernière visite, avec des catégories nominales Oui / Non / Inconnu (NA) Partie III : global évaluation du statut au moment de l'entretien ; ont obtenu un score de 0 (min) à 5 (max) pour la suicidabilité, un score plus élevé représentant un résultat pire.

Veuillez noter que seul le score de la partie III (sévérité du risque suicidaire) a été résumé et rapporté.
Ligne de base, jours 29, 57, 85 et 115

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

26 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPEA001A12201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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