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PEAR-004治疗精神分裂症的疗效研究

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

PEAR-004 作为精神分裂症标准护理治疗辅助手段的随机、假对照研究

该研究的目的是在目前接受抗精神病药物治疗的患者中确定 PEAR-004 是否可以进一步减轻通过阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 测量的精神分裂症症状。

该研究的总体原理是评估精神分裂症的第一个处方数字治疗 (PDT)，使用一种经过验证的社会心理干预形式，即认知行为疗法 (CBT)，以补充抗精神病药物的护理标准。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、假对照、评估者设盲的平行组试验。 总体而言，112 名受试者以 1:1 的比例随机分为以下几组：

  • A 组：临床医生指导的药物治疗 + PEAR-004
  • B 组：临床医生指导的药物治疗 + 假应用 长达 28 天的筛选期包括评估计划中定义的标准筛选评估。 符合条件的受试者在第 1 天被随机分配到其中一个治疗组。

两组受试者继续接受临床医生指导的精神分裂症标准护理治疗，包括药物治疗。 A 组的受试者使用 PEAR 004，B 组的受试者使用假药 12 周。 受试者在第 4 周（第 29 天）、第 8 周（第 57 天）和第 12 周（第 85 天）返回诊所进行门诊就诊。 在每次访视时，根据评估时间表进行标准评估，包括 PANSS、ISST-Plus、CGI、BMQ、MAP-SR、WHOQOL-BREF、BDI-II、ISI 和不良事件 (AE)。 在第 16 周（第 115 天）进行了最后一次随访，

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland、California、美国、94607
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49548
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书。
  • 年龄在 18 至 65 岁之间且健康状况良好的男性和女性受试者，根据病史、体格检查和筛选时的生命体征确定
  • 基于 SCID 的 DSM-5 精神分裂症诊断和 PANSS 总分 > 60
  • 根据调查员的判断，精通 5 年级阅读水平或更高的英语
  • 根据研究者的判断，能够使用移动设备（与 PEAR-004 兼容）和使用常见的应用程序

关键排除标准：

  • 筛选前 4 周主要抗精神病药物的重大变化（例如，在随机分组后两周内改用新药或调整剂量）
  • 计划在 3 个月内搬出该地理区域
  • 无法使用英语参与同意过程、干预或评估
  • 由于严重的医疗条件或其他原因无法遵守研究程序
  • 满足 DSM-5 对过去一个月内当前发作的重度抑郁、躁狂或轻躁狂的诊断
  • 在过去 2 个月内符合 DSM-5 对当前中度或重度酒精或大麻使用障碍的诊断
  • 在过去 2 个月内符合 DSM-5 对当前物质使用障碍（酒精或大麻除外）的诊断
  • 根据筛选时的 ISST-Plus 评分或研究者的判断，认为自杀行为具有高风险
  • 之前参与过一项涉及PEAR-004的临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：梨-004
符合条件的参与者能够根据需要在移动设备（基于 iOS 和 Android）上访问 PEAR-004（一种研究性数字疗法），以获得有关克服日常生活困难的应对策略的建议。
设备：梨-004
将 PEAR-004（一种研究性数字疗法）或假（对照）下载到受试者的手机上，然后使用 Pear Therapeutics 提供的处方代码解锁指定的应用程序。 由于这是一项数字治疗设备研究，因此剂量或给药方式不适用。
SHAM_COMPARATOR：假
符合条件的参与者能够根据需要访问在移动设备（基于 iOS 和 Android）上下载的虚假控件，以接收提示参与者打开虚假应用程序的通知，该应用程序显示应用程序可用剩余时间的处方计时器。
设备：假
将 PEAR-004（一种研究性数字疗法）或假（对照）下载到受试者的手机上，然后使用 Pear Therapeutics 提供的处方代码解锁指定的应用程序。 由于这是一项数字治疗设备研究，因此剂量或给药方式不适用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 29 天、第 57 天、第 85 天
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 是一种经过充分验证的标准化评估和监测精神病症状的方法。 PANSS 评估：阳性（幻觉、妄想、思维障碍）、阴性（情感迟钝、抽象思维和一般症状）。 正面和负面分量表各由 7 个项目组成，评分从 1（不存在）到 7（极端），最低得分 = 7，最高得分 = 49。 一般分量表由 16 个项目组成，最低得分 = 16，最高得分 = 112。 PANSS 总分（正面 + 负面 + 一般分数）最低为 30 分，最高为 210 分。 分数越高代表症状越严重。
基线、第 29 天、第 57 天、第 85 天
辍学百分比
大体时间：第115天
用于评估保留到分配的研究治疗的辍学率
第115天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PANSS 阳性评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 29 天、第 57 天、第 85 天
PANSS包括3个量表30个项目：7个项目构成积极量表（如妄想、概念紊乱、幻觉行为）；构成负量表的 7 个项目（例如，情感迟钝、情绪退缩、融洽关系不佳、被动/冷漠的社交退缩）；以及构成一般精神病理学量表的 16 个项目（例如，躯体关注、焦虑、内疚感、举止和姿势、运动迟缓、不合作、定向障碍、冲动控制不良、专注）。 单个项目的评分范围为 1 到 7。总的负面和正面子量表分数范围为 7 到 49；分数越高表示严重程度越高。
基线、第 29 天、第 57 天、第 85 天
一般精神病理学 PANSS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 29 天、第 57 天、第 85 天
PANSS包括3个量表30个项目：7个项目构成积极量表（如妄想、概念紊乱、幻觉行为）；构成负量表的 7 个项目（例如，情感迟钝、情绪退缩、融洽关系不佳、被动/冷漠的社交退缩）；以及构成一般精神病理学量表的 16 个项目（例如，躯体关注、焦虑、内疚感、举止和姿势、运动迟缓、不合作、定向障碍、冲动控制不良、专注）。 单个项目的评分范围为 1 到 7。普通精神病理学子量表总分范围为 16 到 112；分数越高表示严重程度越高。
基线、第 29 天、第 57 天、第 85 天
负 PANSS 分数从基线的变化
大体时间：基线、第 29 天、第 57 天、第 85 天
PANSS包括3个量表30个项目：7个项目构成积极量表（如妄想、概念紊乱、幻觉行为）；构成负量表的 7 个项目（例如，情感迟钝、情绪退缩、融洽关系不佳、被动/冷漠的社交退缩）；以及构成一般精神病理学量表的 16 个项目（例如，躯体关注、焦虑、内疚感、举止和姿势、运动迟缓、不合作、定向障碍、冲动控制不良、专注）。 单个项目的评分范围为 1 到 7。总的负面和正面子量表分数范围为 7 到 49；分数越高表示严重程度越高。
基线、第 29 天、第 57 天、第 85 天
动机和快乐自我报告 (MAP-SR) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 29 天、第 57 天、第 85 天
MAP-SR 是一个包含 15 个项目的自我报告测量，提供了当前动机/愉悦负面症状的总分指数。 回答按 5 分制给出，其中 0 = 没有快乐或动力，4 = 极度快乐或动力。 总分范围从 0 到 60，分数越高表示日常活动中的动力和乐趣越大。
基线、第 29 天、第 57 天、第 85 天
世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF) 量表相对于基线的变化
大体时间：基线、第 29 天、第 57 天、第 85 天
WHOQOL-BREF 是一个 26 项的自我报告问卷和 WHOQOL-100 的简短版本，由 4 个领域组成：身体健康（7 项）（域 1）、心理健康（6 项）（Domian 2）、社会关系（3 项）（领域 3）和环境健康（8 项）（领域 4）；它还包含 QOL 和一般健康项目。 领域得分按正向缩放（即得分越高表示生活质量越高）。 每个领域内项目的平均得分用于计算领域得分。 WHOQOL-BREF 的每个单独项目在反应量表上从 1 = 完全没有到 5 = 完全评分，该反应量表规定为 5 点顺序量表。 然后将分数线性转换为 0（生活质量最差）到 100（生活质量最差）的等级。
基线、第 29 天、第 57 天、第 85 天
贝克抑郁量表中的基线变化，第二版。 (BDI-II) 总分
大体时间：基线、第 29 天、第 57 天、第 85 天
贝克抑郁量表 (BDI) 是一个包含 21 个项目的自我报告量表，其量表评估抑郁症状以及治疗后 BDI 与基线相比的变化。 分数范围为 0 至 63，分数越高表明抑郁的严重程度越高。
基线、第 29 天、第 57 天、第 85 天
PANSS 总分相对于基线的百分比变化（在分配的治疗组内）
大体时间：基线、第 29 天、第 57 天、第 85 天
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 是一种经过充分验证的标准化评估和监测精神病症状的方法。 PANSS 评估：阳性（幻觉、妄想、思维障碍）、阴性（情感迟钝、抽象思维和一般症状）。 正面和负面分量表各由 7 个项目组成，评分从 1（不存在）到 7（极端），最低得分 = 7，最高得分 = 49。 一般分量表由 16 个项目组成，最低得分 = 16，最高得分 = 112。 PANSS 总分（正面 + 负面 + 一般分数）最低为 30 分，最高为 210 分。 分数越高代表症状越严重。
基线、第 29 天、第 57 天、第 85 天
简短用药问卷 (BMQ) 评估的应答者百分比
大体时间：第 29 天、第 57 天和第 85 天
简短药物问卷 (BMQ) 收集有关当前精神分裂症药物使用情况的信息。
第 29 天、第 57 天和第 85 天
根据 PANSS 总分评估的回复者百分比
大体时间：第85天
响应定义为在第 85 天或最后一次就诊时 PANSS 总分相对于基线至少减少 20%。
第85天
发生不良事件的患者人数
大体时间：第115天
在整个研究过程中出现不良事件、严重不良事件和导致中止的不良事件
第115天
进行生命体征测量的患者人数
大体时间：第85天
基线、第 85 天或最后一次就诊时的生命体征
第85天
InterSePT 自杀思维量表 (ISST-Plus) 分数
大体时间：基线、第 29、57、85 和 115 天

InterSePT 自杀思维量表 (ISST-Plus) 得分。 评估自杀意念和行为严重程度的半结构化访谈 第一部分：访问前 7 天收集信息； 13 个项目的自杀倾向得分为 0（最小）到 2（最大），得分越高代表结果越差 第二部分：收集自上次访问以来的自杀行为信息，名义类别是/否/未知（NA） 第三部分：全球面试时的状态评级；自杀倾向得分为 0（最低）至 5（最高），得分越高表示结果越差。

请注意，仅总结和报告了第 III 部分评分（自杀风险的严重程度）。
基线、第 29、57、85 和 115 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月10日

初级完成 (实际的)

2019年9月26日

研究完成 (实际的)

2019年9月26日

研究注册日期

首次提交

2018年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月20日

首次发布 (实际的)

2018年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月9日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPEA001A12201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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