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Estudio de Eficacia de PEAR-004 en Esquizofrenia

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, con control simulado de PEAR-004 como complemento del tratamiento estándar para la esquizofrenia

El propósito del estudio fue determinar en pacientes que actualmente reciben farmacoterapia antipsicótica si PEAR-004 podría reducir aún más los síntomas de esquizofrenia medidos por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).

La justificación general del estudio fue evaluar la primera receta terapéutica digital (PDT) en la esquizofrenia utilizando una forma de intervención psicosocial comprobada, la terapia cognitiva conductual (CBT), para complementar el estándar de atención con medicamentos antipsicóticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo de grupos paralelos, aleatorizado, con control simulado y ciego para el evaluador. En general, 112 sujetos fueron aleatorizados 1:1 en los siguientes grupos:

  • Grupo A: Farmacoterapia dirigida por el médico + PEAR-004
  • Grupo B: farmacoterapia dirigida por un médico + aplicación simulada Un período de detección de hasta 28 días incluyó evaluaciones de detección estándar como se define en el programa de evaluación. Los sujetos elegibles se aleatorizaron el día 1 en uno de los grupos de tratamiento.

Los sujetos de ambos grupos continuaron recibiendo su tratamiento estándar de atención dirigido por el médico para la esquizofrenia, incluida la farmacoterapia. Los sujetos del Grupo A usaron PEAR 004 y los sujetos del Grupo B usaron un tratamiento simulado durante un período de 12 semanas. Los sujetos regresaron a la clínica para visitas ambulatorias en la semana 4 (día 29), la semana 8 (día 57) y la semana 12 (día 85). En cada visita, se realizaron evaluaciones estándar de acuerdo con el programa de evaluación, incluidos PANSS, ISST-Plus, CGI, BMQ, MAP-SR, WHOQOL-BREF, BDI-II, ISI y eventos adversos (EA). Se realizó una última visita de seguimiento en la semana 16 (día 115),

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49548
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
  • Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 65 años de edad, inclusive, y en buen estado de salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico y los signos vitales en la selección
  • Diagnóstico de esquizofrenia basado en SCID DSM-5 y una puntuación total de PANSS > 60
  • Competente en inglés al nivel de lectura de quinto grado o superior, a juicio del investigador
  • Capaz de usar un dispositivo móvil (compatible con PEAR-004) y usar aplicaciones comunes, a juicio del investigador

Criterios clave de exclusión:

  • Cambio importante en la medicación antipsicótica primaria en las 4 semanas previas a la selección (p. ej., cambio a un nuevo agente o ajuste de dosis dentro de las dos semanas posteriores a la aleatorización)
  • Planea mudarse fuera del área geográfica dentro de 3 meses
  • No puede usar el inglés para participar en el proceso de consentimiento, las intervenciones o evaluaciones
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, debido a condiciones médicas graves o de otra manera
  • Cumplir con el diagnóstico del DSM-5 para un episodio actual de depresión mayor, manía o hipomanía en el último mes
  • Cumplir con el diagnóstico del DSM-5 para un trastorno actual moderado o grave por consumo de alcohol o cannabis en los últimos 2 meses
  • Cumplir con el diagnóstico DSM-5 para un trastorno por uso de sustancias actual (que no sea alcohol o cannabis) en los últimos 2 meses
  • Se considera de alto riesgo de comportamiento suicida según la puntuación ISST-Plus en la selección o según el criterio del investigador
  • Previamente participó en un estudio clínico con PEAR-004

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PERA-004
Los participantes elegibles pudieron acceder a PEAR-004 (una terapia digital en investigación) en un dispositivo móvil (basado en iOS y Android) según fuera necesario para recibir sugerencias sobre estrategias de afrontamiento para superar las dificultades de la vida diaria.
Dispositivo: PERA-004
Se descargó PEAR-004 (una terapia digital en investigación) o simulada (control) en el teléfono del sujeto y luego se desbloqueó la aplicación asignada usando un código de prescripción proporcionado por Pear Therapeutics. Como se trataba de un estudio de dispositivo terapéutico digital, la dosis o el modo de administración no son aplicables.
SHAM_COMPARATOR: Impostor
Los participantes elegibles pudieron acceder a un control simulado descargado en un dispositivo móvil (basado en iOS y Android) según fuera necesario para recibir notificaciones que solicitaban al participante que abriera la aplicación simulada, que mostraba un temporizador de prescripción para la duración restante de la disponibilidad de la aplicación.
Dispositivo: Impostor
Se descargó PEAR-004 (una terapia digital en investigación) o simulada (control) en el teléfono del sujeto y luego se desbloqueó la aplicación asignada usando un código de prescripción proporcionado por Pear Therapeutics. Como se trataba de un estudio de dispositivo terapéutico digital, la dosis o el modo de administración no son aplicables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, día 57, día 85
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es un método estandarizado y bien validado para evaluar y controlar los síntomas psicóticos. La PANSS evalúa: positivo (alucinaciones, delirios, trastorno del pensamiento), negativo (afecto embotado, pensamiento abstracto y sintomatología general). La subescala positiva y negativa consta cada una de 7 ítems calificados de 1 (ausente) - 7 (extremo) con una puntuación mínima = 7, puntuación máxima = 49. La subescala general consta de 16 ítems con una puntuación mínima = 16, puntuación máxima = 112. Una puntuación total de PANSS (positiva + negativa + puntuaciones generales) tiene un mínimo de 30 y un máximo de 210. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, día 29, día 57, día 85
Porcentaje de abandono
Periodo de tiempo: Día 115
Tasa de abandono para evaluar la retención en el tratamiento del estudio asignado
Día 115

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación PANSS positiva
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, día 57, día 85
La PANSS incluye 3 escalas y 30 ítems: 7 ítems que componen la Escala Positiva (p. ej., delirios, desorganización conceptual, conducta alucinatoria); 7 ítems que componen la Escala Negativa (p. ej., afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento social pasivo/apático); y 16 ítems que componen la Escala de Psicopatología General (p. ej., preocupación somática, ansiedad, sentimientos de culpa, gestos y posturas, retraso motor, falta de cooperación, desorientación, control deficiente de los impulsos, preocupación). Los elementos individuales se puntúan con valores que van del 1 al 7. Las puntuaciones totales de las subescalas negativas y positivas van de 7 a 49; una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Línea de base, día 29, día 57, día 85
Cambio desde el inicio en la puntuación PANSS de psicopatología general
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, día 57, día 85
La PANSS incluye 3 escalas y 30 ítems: 7 ítems que componen la Escala Positiva (p. ej., delirios, desorganización conceptual, conducta alucinatoria); 7 ítems que componen la Escala Negativa (p. ej., afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento social pasivo/apático); y 16 ítems que componen la Escala de Psicopatología General (p. ej., preocupación somática, ansiedad, sentimientos de culpa, gestos y posturas, retraso motor, falta de cooperación, desorientación, control deficiente de los impulsos, preocupación). Los ítems individuales se califican con valores que van de 1 a 7. La puntuación total de la subescala de psicopatología general varía de 16 a 112; una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Línea de base, día 29, día 57, día 85
Cambio desde el inicio en la puntuación negativa de PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, día 57, día 85
La PANSS incluye 3 escalas y 30 ítems: 7 ítems que componen la Escala Positiva (p. ej., delirios, desorganización conceptual, conducta alucinatoria); 7 ítems que componen la Escala Negativa (p. ej., afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento social pasivo/apático); y 16 ítems que componen la Escala de Psicopatología General (p. ej., preocupación somática, ansiedad, sentimientos de culpa, gestos y posturas, retraso motor, falta de cooperación, desorientación, control deficiente de los impulsos, preocupación). Los elementos individuales se puntúan con valores que van del 1 al 7. Las puntuaciones totales de las subescalas negativas y positivas van de 7 a 49; una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Línea de base, día 29, día 57, día 85
Cambio desde el inicio en la puntuación del autoinforme de motivación y placer (MAP-SR)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, día 57, día 85
El MAP-SR es una medida de autoinforme de 15 elementos que proporciona un índice de puntuación total de los síntomas negativos actuales de motivación/placer. Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos donde 0 = sin placer o motivación y 4 = placer o motivación extremos. Las puntuaciones totales van de 0 a 60 y las puntuaciones más altas indican una mayor motivación y placer durante las actividades cotidianas.
Línea de base, día 29, día 57, día 85
Cambio desde el inicio en la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, día 57, día 85
El WHOQOL-BREF es un cuestionario de autoinforme de 26 ítems y una versión corta del WHOQOL-100, que consta de 4 dominios: salud física (7 ítems) (Dominio 1), salud psicológica (6 ítems) (Dominio 2), social relaciones (3 ítems) (Dominio 3), y salud ambiental (8 ítems) (Dominio 4); también contiene QOL y elementos generales de salud. Las puntuaciones de los dominios se escalan en una dirección positiva (es decir, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida). La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio. Cada elemento individual del WHOQOL-BREF se califica de 1 = nada a 5 = completamente en una escala de respuesta, que se estipula como una escala ordinal de 5 puntos. Luego, las puntuaciones se transforman linealmente en una escala de 0 (la peor calidad de vida) a 100 (la peor calidad de vida).
Línea de base, día 29, día 57, día 85
Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión de Beck, Segunda Ed. (BDI-II) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, día 57, día 85
El Inventario de depresión de Beck (BDI) es un inventario autoinformado de 21 ítems con una escala que evalúa los síntomas depresivos y los cambios en el BDI después del tratamiento en comparación con el valor inicial. El rango de puntajes es de 0 a 63, donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la depresión.
Línea de base, día 29, día 57, día 85
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de la PANSS (dentro del grupo de tratamiento asignado)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, día 57, día 85
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es un método estandarizado y bien validado para evaluar y controlar los síntomas psicóticos. La PANSS evalúa: positivo (alucinaciones, delirios, trastorno del pensamiento), negativo (afecto embotado, pensamiento abstracto y sintomatología general). La subescala positiva y negativa consta cada una de 7 ítems calificados de 1 (ausente) - 7 (extremo) con una puntuación mínima = 7, puntuación máxima = 49. La subescala general consta de 16 ítems con una puntuación mínima = 16, puntuación máxima = 112. Una puntuación total de PANSS (positiva + negativa + puntuaciones generales) tiene un mínimo de 30 y un máximo de 210. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, día 29, día 57, día 85
Porcentaje de Respondedores Evaluados por el Cuestionario Breve de Medicamentos (BMQ)
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57 y Día 85
El Cuestionario Breve de Medicamentos (BMQ) recopila información sobre el uso actual de medicamentos para la esquizofrenia.
Día 29, Día 57 y Día 85
Porcentaje de respondedores evaluados por la puntuación total de la PANSS
Periodo de tiempo: Día 85
Una respuesta se define como una reducción de al menos el 20 % en el día 85 o en la última visita en la puntuación total de la PANSS en relación con el valor inicial.
Día 85
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 115
Eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos que llevaron a la interrupción durante todo el estudio
Día 115
Número de pacientes con mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Día 85
Signos vitales al inicio, día 85 o última visita
Día 85
Puntuación de la escala InterSePT para pensamientos suicidas-Plus (ISST-Plus)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 29, 57, 85 y 115

Puntuación de la escala InterSePT para pensamientos suicidas-Plus (ISST-Plus). Entrevista semiestructurada para evaluar la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida Parte I: recopila información en los 7 días previos a la visita; 13 ítems puntuados de 0 (mín.) a 2 (máx.) para tendencias suicidas, donde una puntuación más alta representa un peor resultado Parte II: recopila información sobre el comportamiento suicida desde la última visita, con categorías nominales Sí / No / Desconocido (NA) Parte III: global calificación del estado en el momento de la entrevista; puntuaron de 0 (mínimo) a 5 (máximo) para las tendencias suicidas, donde una puntuación más alta representaba un peor resultado.

Tenga en cuenta que solo se resumió e informó la puntuación de la parte III (gravedad del riesgo de suicidio).
Línea de base, Día 29, 57, 85 y 115

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPEA001A12201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PERA-004

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