- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03766815
Vliv suplementace aminokyselin s rozvětveným řetězcem na poškození svalů
Vliv suplementace aminokyselin s rozvětveným řetězcem na poškození svalů u rekreačních sportovců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předchozí studie nebyly schopny prokázat konzistentní účinky z různých důvodů. Hlavními omezeními jsou nedostatek údajů o množství a trvání suplementace aminokyselin s rozvětveným řetězcem a míra poškození svalů, aby aminokyselina s rozvětveným řetězcem byla účinná. Na základě nedávné metaanalýzy bylo navrženo, že aby byly aminokyseliny s rozvětveným řetězcem účinné, měly by být suplementovány více než 200 mg/kg/den před cvičením s nízkou až střední intenzitou. Proto je tato studie navržena na základě výše uvedených návrhů a pro porovnání účinku různých dávek aminokyselin s rozvětveným řetězcem na markery svalového poškození u zdravých rekreačně aktivních jedinců.
Náhodně budou rozděleny tři léčebné skupiny (n=26), které budou doplněny buď 200 mg BCAA/kg/den (BCAA200), 400 mg BCAA/kg/den (BCAA400) nebo placebem (vlákninový doplněk; PL). Doplňky budou poskytovány ve formě želé jediným slepým způsobem, který se má konzumovat 1 hodinu po každém ze tří hlavních denních jídel po dobu 18 dnů. Antropometrická měření (tělesná hmotnost, svalová hmota, výška), tělesná teplota, ultrazvuk (US), hodnocení síly (maximální dobrovolná kontrakce, MVC), klidová rychlost metabolismu (RMR), rychlost vnímané námahy (RPE), opožděný nástup svalové bolesti (DOMS) a vzorky krve (duplikáty; myoglobin; BCAA) budou odebrány před, během a po období suplementace v různých časových bodech (viz příloha pro výše uvedené tabulky). Účinek opakovaného záchvatu (RBE) na obou pažích bude měřen 7 dní po sezení způsobující poškození.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arash Bandegan, PhD
- Telefonní číslo: 519 6612111
- E-mail: abandeg@uwo.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Nábor
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18-40 let
- Vytrvalostně trénovaní sportovci
- Týdenní délka cvičení je méně než 150 minut, ale více než 30 minut
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří nevydrží tři dny za to, že nejedí maso
- Diabetik
- Prováděli odporové tréninky
- Užívali proteinové doplňky
- Konzumovali vysokou hladinu bílkovin v běžné stravě
- Užívali doplňky omega-3 a vitamin E
- Berete anabolické steroidy
- Užívali pravidelně léky
- Máte kardiovaskulární onemocnění
- Máte v anamnéze zranění kloubů a svalů
- Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vlákninový doplněk smíchaný s želé bude přijímán po dobu 18 dnů, přičemž účastníci provádějí 12. den suplementace excentrické kontrakce lokte jako cvičení poškozující svaly.
|
Vlákninový doplněk želé na 18 dní.
Účastníci budou požádáni, aby provedli cvičení excentrické kontrakce lokte poškozujícího sval při 120 % 1RM ve třech sériích po 15 opakováních s dominantní paží při maximálním úsilí na stroji Biodex s 3minutovou přestávkou mezi každou sérií.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BCAA 200 mg/kg/den
Doplněk aminokyselin s rozvětveným řetězcem smíchaný s želé bude požíván po dobu 18 dnů.
Množství poskytovaného doplňku bude založeno na tělesné hmotnosti (200 mg/kg/den), přičemž účastníci budou 12. den suplementace provádět excentrické kontrakce lokte jako cvičení poškozující svaly.
|
Účastníci budou požádáni, aby provedli cvičení excentrické kontrakce lokte poškozujícího sval při 120 % 1RM ve třech sériích po 15 opakováních s dominantní paží při maximálním úsilí na stroji Biodex s 3minutovou přestávkou mezi každou sérií.
Doplněk BCAA založený na 200 mg/kg/den po dobu 18 dnů.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BCAA 400 mg/kg/den
Doplněk aminokyselin s rozvětveným řetězcem smíchaný s želé bude požíván po dobu 18 dnů.
Množství poskytovaného doplňku bude založeno na tělesné hmotnosti (400 mg/kg/den), přičemž účastníci budou 12. den suplementace provádět excentrické kontrakce lokte jako cvičení poškozující svaly.
|
Účastníci budou požádáni, aby provedli cvičení excentrické kontrakce lokte poškozujícího sval při 120 % 1RM ve třech sériích po 15 opakováních s dominantní paží při maximálním úsilí na stroji Biodex s 3minutovou přestávkou mezi každou sérií.
Doplněk BCAA založený na 400 mg/kg/den po dobu 18 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna maximální dobrovolné kontrakce (MVC)
Časové okno: základní linie (před suplementací) a 1,3,24,48,72,96,120,144 hodin po poškození svalů
|
Účastníci budou požádáni, aby provedli tři opakování koncentrické flexe v lokti při jejich maximální síle (1RM) s dominantní i nedominantní paží na izokinetickém dynamometru (Biodex).
|
základní linie (před suplementací) a 1,3,24,48,72,96,120,144 hodin po poškození svalů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna krevního myoglobinu
Časové okno: 10 minut před cvičením poškozujícím svaly a každou z 1,3,24,48,72,96,120,144 hodin po poškození svalů
|
Krevní myoglobin bude měřen pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
|
10 minut před cvičením poškozujícím svaly a každou z 1,3,24,48,72,96,120,144 hodin po poškození svalů
|
Změna v 3-methyl-histidinu
Časové okno: 10 minut před cvičením poškozujícím svaly a každou z 1,3,24,48,72,96,120,144 hodin po poškození svalů
|
Tandemová hmotnostní spektrometrie s ultravýkonnou kapalinovou chromatografií (UPLC-MS/MS) za použití systému Acquity Ultra Performance LC spojeného s hmotnostním spektrometrem Waters Quattro Premier XE (oba Waters Corporation, Milford, MA, USA) a softwarem Waters MassLynx (verze 4.1).
|
10 minut před cvičením poškozujícím svaly a každou z 1,3,24,48,72,96,120,144 hodin po poškození svalů
|
Změny inzulinu
Časové okno: 10 minut před cvičením poškozujícím svaly a každou z 1,3,24,48,72,96,120,144 hodin po poškození svalů
|
Inzulin v krvi bude měřen standardní soupravou pro radioimunoanalýzu inzulinu.
|
10 minut před cvičením poškozujícím svaly a každou z 1,3,24,48,72,96,120,144 hodin po poškození svalů
|
Změna bolesti svalů
Časové okno: 10 minut před cvičením poškozujícím svaly a každou z 1,3,24,48,72,96,120,144 hodin po poškození svalů
|
Vnímaná svalová bolestivost bude určena tím, že požádáte účastníky, aby stáli v anatomické poloze a přitom ohýbali rameno cvičené paže pod úhlem 90 stupňů a plně natáhli loket.
Účastníci budou požádáni, aby určili bolestivost svalů flexorů předloktí pomocí vizuální analogové škály (VAS) a hodnotili od 1 bez bolesti a 10 jako extrémně bolestivou.
|
10 minut před cvičením poškozujícím svaly a každou z 1,3,24,48,72,96,120,144 hodin po poškození svalů
|
Změna ultrazvukových snímků svalů paží
Časové okno: 10 minut před cvičením poškozujícím svaly a každou z 1,3,24,48,72,96,120,144 hodin po poškození svalů
|
Ultrazvuková měření budou použita ke skenování triceps brachii a flexorů předloktí.
Permanentní marker bude použit k označení loketního kloubu jako počátku a jak břicha tricepsu, tak břicha flexor digitorum profundus jako koncového bodu, aby bylo možné porovnat echoický rozdíl v horní a dolní části paže.
|
10 minut před cvičením poškozujícím svaly a každou z 1,3,24,48,72,96,120,144 hodin po poškození svalů
|
Změna obvodu končetiny
Časové okno: 10 minut před cvičením poškozujícím svaly a každou z 1,3,24,48,72,96,120,144 hodin po poškození svalů
|
Obvod horní části paže (mezi laterálním epikondylem humeru a výběžkem akromia) a dolní části paže (mezi laterálním epikondylem humeru a výběžkem styloidem radia) se změří antropometrickou páskou, když je paže přirozeně visící dolů.
|
10 minut před cvičením poškozujícím svaly a každou z 1,3,24,48,72,96,120,144 hodin po poškození svalů
|
Změna tělesné teploty
Časové okno: 20 minut před cvičením poškozujícím svaly a vždy 1,3,24,48,72,96,120,144 hodin po poškození svalů
|
Tělesná teplota bude měřena ušním teploměrem
|
20 minut před cvičením poškozujícím svaly a vždy 1,3,24,48,72,96,120,144 hodin po poškození svalů
|
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: 20 minut před cvičením poškozujícím svaly a vždy 1,3,24,48,72,96,120,144 hodin po poškození svalů
|
Rychlost metabolismu v klidu bude měřena pomocí metabolického vozíku
|
20 minut před cvičením poškozujícím svaly a vždy 1,3,24,48,72,96,120,144 hodin po poškození svalů
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: 20 minut před cvičením poškozujícím svaly a vždy 1,3,24,48,72,96,120,144 hodin po poškození svalů
|
Rozsah pohybu paže bude měřen tak, že požádáme účastníka, aby stál v anatomické poloze a zároveň plně ohýbal rameno cvičené paže a poté natáhl loket do úhlu, aby necítil žádnou bolest v pažích.
K měření úhlů bude použit goniometr.
|
20 minut před cvičením poškozujícím svaly a vždy 1,3,24,48,72,96,120,144 hodin po poškození svalů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 113281
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .