Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní rovnováhy a farmakokinetiky poziotinibu značeného 14C u pacientů s rakovinou vhodných pro léčbu poziotinibem

14. června 2021 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studie fáze 1 pro hodnocení vylučování (hmotnostní bilance) a farmakokinetiky poziotinibu značeného 14C u pacientů s rakovinou vhodných pro léčbu poziotinibem

Účelem této studie je určit cesty vylučování a PK parametry poziotinibu po jedné dávce u pacientů se solidními nádory s mutacemi EGFR nebo HER2 nebo nadměrnou expresí/amplifikací EGFR/HER2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1 s 14C značeným poziotinibem ke stanovení cest vylučování a PK parametrů poziotinibu po jedné dávce u pacientů se solidními nádory s mutacemi EGFR nebo HER2 nebo nadměrnou expresí/amplifikací EGFR/HER2.

V den 1 budou zařazení pacienti přijati na lůžkovou jednotku a budou dokončena všechna hodnocení před podáním dávky. Pacienti budou přijímáni na lůžkovou jednotku na 9 dní. 2. den se podá jedna tobolka obsahující 12 mg poziotinibu značeného 14C (přibližně 90 až 110 μCi) perorálně ráno hned po snídani s nejméně 200 ml vody.

Během následujících 168 hodin budou shromažďovány a shromažďovány moč a stolice ve stanovených intervalech pro měření celkové získané radioaktivity a následné stanovení cest eliminace poziotinibu a jeho metabolitů. Vzorky krve budou odebírány ve specifikovaných časových bodech po dobu 168 hodin po podání dávky pro odhad PK parametrů jednorázového poziotinibu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient může být muž nebo žena a je mu alespoň 18 let
  • Pacient musí být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a ochoten zůstat ve výzkumné jednotce po dobu 9 dnů.
  • Pacient má předpokládanou délku života minimálně 6 měsíců.
  • Histologické potvrzení solidního nádoru, který je vhodný pro terapii poziotinibem. Tito mohou zahrnovat pacienty s jakoukoli solidní malignitou s mutacemi EGFR nebo HER 2 nebo nadměrnou expresí/amplifikací EGFR/HER2. Mozkové metastázy jsou povoleny, pokud je pacient klinicky stabilní a nevyžaduje léčbu antikonvulzivními léky nebo eskalujícími dávkami steroidů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má diagnózu primárního a/nebo metastatického karcinomu jater nebo ledvin.
  • Pacient není schopen užívat perorální léky nebo má průjem ≥ 2. stupně z jakékoli etiologie včetně Crohnovy choroby a/nebo ulcerózní kolitidy.
  • Předchozí expozice poziotinibu
  • Pacient se již dříve účastnil studie využívající 14C.
  • Pacient má jakoukoli patologii nebo anamnézu procedur, u kterých se očekává, že změní absorpci
  • Pacient má PEG (perkutánní endoskopickou gastrostomii) sondu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poziotinib značený 14C
Lék: Poziotinib značený 14C
jedna tobolka obsahující 12 mg poziotinibu značeného 14C (přibližně 90 až 110 μCi) bude podávána perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální výtěžnost radioaktivní dávky v plazmě, moči a stolici
Časové okno: 1 rok
Cesta vylučování radioaktivního poziotinibu a jeho metabolitů po jednorázovém perorálním podání poziotinibu značeného 14C u pacientů se solidními nádory vhodných pro léčbu poziotinibem.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace poziotinibu značeného 14C a jeho metabolitů v plazmě, moči a stolici
Časové okno: 1 rok
Identifikovat hlavní metabolity poziotinibu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SPI-POZ-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Poziotinib značený 14C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit