Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém predikce klinických koncových událostí pro pacienty s chronickou hepatitidou B

2. září 2022 aktualizováno: Hong You, Beijing Friendship Hospital

Přesný predikční systém pro klinické koncové události u pacientů s chronickou hepatitidou B v uchu antivirové terapie

Celkem je zařazeno 2000 pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) s jaterní biopsií provedenou alespoň 1 rok po antivirové terapii. Všichni pacienti budou následujících 10 let dostávat originální antivirovou léčbu. Pacienti budou na začátku a každých šest měsíců vyšetřeni na krevní obraz, jaterní test, alfa fetoprotein (AFP), protrombinový čas, ultrasonografii jater, měření tuhosti jater (LSM), DNA viru hepatitidy B (HBV) a sérologické markery HBV. Během sledování budou shromažďovány koncové příhody související s HBV, včetně dekompenzace cirhózy (ascites, krvácení z jícnových varixů a jaterní encefalopatie), hepatocelulárního karcinomu (HCC), transplantace jater a úmrtí související s játry.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Ne.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou Choutu Technology Co.,Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CHB s jaterní biopsií provedenou alespoň 1 rok po antivirové léčbě; nebo pacientů s CHB s antivirovou terapií po dobu alespoň 1 roku, u kterých bude při zařazení provedena jaterní biopsie.

Popis

Skupina 1: Pacienti s anamnézou klinických příhod souvisejících s HBV

Kritéria pro zařazení:

  • Bez věkového omezení;
  • Muž nebo žena;
  • Pacienti s jaterní biopsií provedenou alespoň 1 rok po antivirové terapii; pacienti s anamnézou klinických příhod (dekompenzovaná cirhóza, hepatocelulární karcinom, transplantace jater nebo úmrtí související s játry) po biopsii jater;
  • Pacienti s jaterní biopsií nebo ztuhlostí jater nebo indexem poměru aspartátaminotransferázy (AST) k krevním destičkám (PLT) (APRI) před antivirovou léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dekompenzovanou cirhózou (včetně ascitu, jaterní encefalopatie, krvácení z jícnových varixů, hepatorenálního syndromu, spontánní bakteriální peritonitidy nebo jiných komplikací dekompenzované cirhózy), hepatocelulárním karcinomem nebo transplantací jater před jaterní biopsií;
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV), alkoholickým onemocněním jater, autoimunitním onemocněním jater, genetickým onemocněním jater, poškozením jater vyvolaným léky nebo jinými chronickými onemocněními jater;
  • Pacienti s maligní lézí na snímku jater;
  • Pacienti s jinými nevyléčenými zhoubnými nádory;
  • Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, ledvin, mozku, krve, neuropsychiatrických nebo jiných orgánů;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti s jinými důvody, kteří nejsou vhodní pro studii.

Skupina 2: Pacienti bez klinických příhod v anamnéze

Kritéria pro zařazení:

  • Bez věkového omezení;
  • Muž nebo žena;
  • Pacienti s jaterní biopsií provedenou alespoň 1 rok po antivirové terapii; nebo u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) s antivirovou terapií po dobu nejméně 1 roku, u kterých je třeba provést jaterní biopsii při zařazení;
  • Pacienti s jaterní biopsií nebo jaterní ztuhlostí nebo APRI před antivirovou léčbou;
  • Souhlaste s tím, že budete pravidelně sledováni;
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dekompenzovanou cirhózou (včetně ascitu, jaterní encefalopatie, krvácení z jícnových varixů, hepatorenálního syndromu, spontánní bakteriální peritonitidy nebo jiných komplikací dekompenzované cirhózy), hepatocelulárním karcinomem nebo transplantací jater;
  • Pacienti s infekcí HCV nebo HIV, alkoholickým onemocněním jater, autoimunitním onemocněním jater, genetickým onemocněním jater, poškozením jater vyvolaným léky nebo jinými chronickými onemocněními jater;
  • Pacienti s maligní lézí na snímku jater;
  • Pacienti s jinými nevyléčenými zhoubnými nádory, vyjma těch, kteří byli vyléčeni;
  • Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, ledvin, mozku, krve, neuropsychiatrických nebo jiných orgánů;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti s jinými důvody, kteří nejsou vhodní pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příhody související s HBV, včetně dekompenzace jater (ascites, krvácení z jícnových varixů a jaterní encefalopatie), HCC, transplantace jater a úmrtí související s játry
Časové okno: 1 až 10 let
Výskyt klinických příhod souvisejících s HBV během sledování
1 až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaná pravděpodobnost klinických příhod souvisejících s HBV
Časové okno: 1 až 10 let
Predikovaná pravděpodobnost se měří histologickým predikčním modelem nebo neinvazivním predikčním modelem
1 až 10 let
Předpokládaná pravděpodobnost regrese fibrózy/cirhózy vyvolané HBV
Časové okno: 1 až 10 let
Predikovaná pravděpodobnost se měří histologickým predikčním modelem nebo neinvazivním predikčním modelem
1 až 10 let
Procento regrese jaterní fibrózy/cirhózy vyvolané HBV
Časové okno: 1 až 10 let
Regrese jaterní fibrózy byla definována jako pokles >= 1 bod podle Ishakova skórovacího systému fibrózy (rozsah od 0 do 6, vyšší hodnoty představují horší výsledek) nebo převážně regresivní v P-I-R (převážně progresivní, neurčité a převážně regresivní) skóre
1 až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Spolupracovníci

Beijing Ditan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
ShuGuang Hospital
Hangzhou Choutu Technology Co.,Ltd.
Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2028

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018ZX10302204-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit