Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen hepatiitti B -potilaiden kliinisten päätepistetapahtumien ennustejärjestelmä

perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hong You, Beijing Friendship Hospital

Tarkka ennustejärjestelmä kroonisen hepatiitti B -potilaiden kliinisille päätepistetapahtumille antiviraalisen hoidon korvassa

Mukaan otetaan yhteensä 2000 kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavaa potilasta, joille on tehty maksabiopsia vähintään vuoden kuluttua antiviraalisen hoidon jälkeen. Kaikki potilaat saavat alkuperäistä viruslääkitystä seuraavan 10 vuoden ajan. Potilailta arvioidaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein verenkuva, maksan toimintakoe, alfafetoproteiini (AFP), protrombiiniaika, maksan ultraäänitutkimus, maksan jäykkyysmittaus (LSM), hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA ja HBV-serologiset markkerit. HBV:hen liittyvät päätetapahtumat, mukaan lukien kirroosin dekompensaatiot (askites, ruokatorven suonikohjujen verenvuoto ja hepaattinen enkefalopatia), hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), maksansiirto ja maksaan liittyvä kuolema, kerätään seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Hangzhou Choutu Technology Co.,Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CHB-potilaat, joille on tehty maksabiopsia vähintään 1 vuosi antiviraalisen hoidon jälkeen; tai CHB-potilaille, jotka saavat antiviraalista hoitoa vähintään 1 vuoden ajan, on suoritettava maksabiopsia ilmoittautumisen yhteydessä.

Kuvaus

Ryhmä 1: Potilaat, joilla on ollut HBV:hen liittyviä kliinisiä päätetapahtumatapahtumia

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei ikärajaa;
  • Mies vai nainen;
  • Potilaat, joille on tehty maksabiopsia vähintään 1 vuosi viruslääkityksen jälkeen; potilaat, joilla on ollut kliinisiä päätetapahtumia (dekompensoitunut kirroosi, hepatosellulaarinen syöpä, maksansiirto tai maksaan liittyvä kuolema) maksabiopsian jälkeen;
  • Potilaat, joilla on maksabiopsia tai maksan jäykkyys tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja verihiutaleen (PLT) suhdeindeksi (APRI) ennen viruslääkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dekompensoitu kirroosi (mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonikohjujen verenvuoto, hepatorenaalinen oireyhtymä, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti tai muut dekompensoidun kirroosin komplikaatiot), hepatosellulaarinen syöpä tai maksansiirto ennen maksabiopsiaa;
  • Potilaat, joilla on hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuuni maksasairaus, geneettinen maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio tai muut krooniset maksasairaudet;
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen leesio maksakuvassa;
  • Potilaat, joilla on muita parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Potilaat, joilla on vakavia sydän-, keuhko-, munuais-, aivo-, veri-, neuropsykiatrisia tai muiden elinten sairauksia;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat, joilla on jokin muu syy, joka ei sovellu tutkimukseen.

Ryhmä 2: Potilaat, joilla ei ole aiemmin esiintynyt kliinisiä päätetapahtumatapahtumia

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei ikärajaa;
  • Mies vai nainen;
  • Potilaat, joille on tehty maksabiopsia vähintään 1 vuosi viruslääkityksen jälkeen; tai kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastaville potilaille, joilla on viruslääkehoito vähintään 1 vuoden ajan, on tehtävä maksabiopsia ilmoittautumisen yhteydessä;
  • Potilaat, joilla on maksan biopsia tai maksan jäykkyys tai APRI ennen viruslääkitystä;
  • Sovi, että sinua seurataan säännöllisesti;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi (mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonikohjujen verenvuoto, hepatorenaalinen oireyhtymä, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti tai muut dekompensoidun kirroosin komplikaatiot), hepatosellulaarinen karsinooma tai maksansiirto;
  • Potilaat, joilla on HCV- tai HIV-infektio, alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuuni maksasairaus, geneettinen maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio tai muut krooniset maksasairaudet;
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen leesio maksakuvassa;
  • Potilaat, joilla on muita parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia, sulje pois parantuneet;
  • Potilaat, joilla on vakavia sydän-, keuhko-, munuais-, aivo-, veri-, neuropsykiatrisia tai muiden elinten sairauksia;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat, joilla on jokin muu syy, joka ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV:hen liittyvät kliiniset päätetapahtumat, mukaan lukien maksan vajaatoiminta (askites, ruokatorven suonikohju ja hepaattinen enkefalopatia), HCC, maksansiirto ja maksaan liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 1-10 vuotta
HBV:hen liittyvien kliinisten päätetapahtumien ilmaantuvuus seurannan aikana
1-10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV:hen liittyvien kliinisten päätetapahtumien ennustettu todennäköisyys
Aikaikkuna: 1-10 vuotta
Ennustettu todennäköisyys mitataan histologisella ennustemallilla tai ei-invasiivisella ennustemallilla
1-10 vuotta
HBV:n aiheuttaman fibroosin/kirroosin regression ennustettu todennäköisyys
Aikaikkuna: 1-10 vuotta
Ennustettu todennäköisyys mitataan histologisella ennustemallilla tai ei-invasiivisella ennustemallilla
1-10 vuotta
HBV:n aiheuttaman maksafibroosin/kirroosin regression prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1-10 vuotta
Maksafibroosin regressio määritettiin laskennaksi >= 1 piste Ishak-fibroosin pisteytysjärjestelmällä (vaihteluväli 0–6, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta) tai pääosin regressiiviseksi P-I-R:ssä (pääasiassa progressiivinen, epämääräinen ja pääosin regressiivinen) pisteet
1-10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Ditan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
ShuGuang Hospital
Hangzhou Choutu Technology Co.,Ltd.
Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018ZX10302204-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa