Sistema de predicción de eventos de punto final clínico para pacientes con hepatitis B crónica
2 de septiembre de 2022 actualizado por: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Sistema de predicción preciso para eventos de punto final clínico de pacientes con hepatitis B crónica en el oído de la terapia antiviral
Se inscribieron un total de 2000 pacientes con hepatitis B crónica (HCB) con biopsia hepática realizada al menos 1 año después de la terapia antiviral.
Todos los pacientes recibirán tratamiento antiviral original durante los siguientes 10 años.
Los pacientes serán evaluados al inicio y cada seis meses para hemograma, prueba de función hepática, alfafetoproteína (AFP), tiempo de protrombina, ultrasonografía hepática, medición de rigidez hepática (LSM), ADN del virus de la hepatitis B (VHB) y marcadores serológicos del VHB.
Los eventos finales relacionados con el VHB, incluidas las descompensaciones de cirrosis (ascitis, hemorragia por várices esofágicas y encefalopatía hepática), carcinoma hepatocelular (HCC), trasplante de hígado y muerte relacionada con el hígado, se recopilarán durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
No.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Hangzhou Choutu Technology Co.,Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con CHB con biopsia hepática realizada al menos 1 año después de la terapia antiviral; o pacientes con CHB con terapia antiviral durante al menos 1 año contenido que se les realizará una biopsia de hígado en el momento de la inscripción.
Descripción
Grupo 1: Pacientes con antecedentes de eventos de punto final clínico relacionados con el VHB
Criterios de inclusión:
- Sin límite de edad;
- Masculino o femenino;
- Pacientes con biopsia hepática realizada al menos 1 año después de la terapia antiviral; pacientes con antecedentes de eventos de punto final clínico (cirrosis descompensada, carcinoma hepatocelular, trasplante de hígado o muerte relacionada con el hígado) después de la biopsia hepática;
- Pacientes con biopsia hepática o rigidez hepática o índice de relación aspartato aminotransferasa (AST) a plaquetas (PLT) (APRI) antes del tratamiento antiviral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirrosis descompensada (incluyendo ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices esofágicas, síndrome hepatorrenal, peritonitis bacteriana espontánea u otras complicaciones de la cirrosis descompensada), carcinoma hepatocelular o trasplante de hígado antes de la biopsia de hígado;
- Pacientes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática genética, lesión hepática inducida por fármacos u otras enfermedades hepáticas crónicas;
- Pacientes con lesión maligna en imagen hepática;
- Pacientes con otros tumores malignos no curados;
- Pacientes con enfermedades graves del corazón, los pulmones, los riñones, el cerebro, la sangre, neuropsiquiátricas u otros órganos;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con cualquier otro motivo no apto para el estudio.
Grupo 2: Pacientes sin antecedentes de eventos de punto final clínico
Criterios de inclusión:
- Sin límite de edad;
- Masculino o femenino;
- Pacientes con biopsia hepática realizada al menos 1 año después de la terapia antiviral; o pacientes con hepatitis B crónica (CHB) con terapia antiviral al menos 1 año contenido para realizar una biopsia de hígado en el momento de la inscripción;
- Pacientes con biopsia hepática o rigidez hepática o APRI antes del tratamiento antiviral;
- Estar de acuerdo en ser seguido regularmente;
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirrosis descompensada (incluyendo ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices esofágicas, síndrome hepatorrenal, peritonitis bacteriana espontánea u otras complicaciones de la cirrosis descompensada), carcinoma hepatocelular o trasplante de hígado;
- Pacientes con infección por VHC o VIH, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática genética, lesión hepática inducida por fármacos u otras enfermedades hepáticas crónicas;
- Pacientes con lesión maligna en imagen hepática;
- Pacientes con otros tumores malignos no curados, excluir a los que se curaron;
- Pacientes con enfermedades graves del corazón, los pulmones, los riñones, el cerebro, la sangre, neuropsiquiátricas u otros órganos;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con cualquier otro motivo no apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos clínicos de valoración relacionados con el VHB, incluidas descompensaciones hepáticas (ascitis, hemorragia por várices esofágicas y encefalopatía hepática), CHC, trasplante de hígado y muerte relacionada con el hígado
Periodo de tiempo: 1 a 10 años
|
Incidencia de eventos de punto final clínico relacionados con el VHB durante los seguimientos
|
1 a 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Probabilidad prevista de eventos de punto final clínico relacionados con el VHB
Periodo de tiempo: 1 a 10 años
|
La probabilidad predicha se mide mediante el modelo de predicción histológica o el modelo de predicción no invasivo
|
1 a 10 años
|
|
Probabilidad prevista de regresión de fibrosis/cirrosis inducida por VHB
Periodo de tiempo: 1 a 10 años
|
La probabilidad predicha se mide mediante el modelo de predicción histológica o el modelo de predicción no invasivo
|
1 a 10 años
|
|
Porcentaje de regresión de fibrosis/cirrosis hepática inducida por VHB
Periodo de tiempo: 1 a 10 años
|
La regresión de la fibrosis hepática se definió como una disminución >= 1 punto según el sistema de puntuación de fibrosis de Ishak (rango de 0 a 6, los valores más altos representan un peor resultado) o puntuación predominantemente regresiva en P-I-R (predominantemente progresiva, indeterminada y predominantemente regresiva)
|
1 a 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2018ZX10302204-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hepatitis b crónica
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesAún no reclutando
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityReclutamiento
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdReclutamientoHepatitis b crónicaCorea, república de
-
Antios Therapeutics, IncTerminadoHepatitis b crónicaEstados Unidos
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Desconocido
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DesconocidoHepatitis b crónica
-
Tongji HospitalGilead SciencesReclutamiento
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Desconocido
-
Changhai HospitalTerminadoHepatitis b crónicaPorcelana
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital... y otros colaboradoresReclutamientoHepatitis b crónica | Reactivación de Hepatitis BTaiwán