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B型慢性肝炎患者の臨床エンドポイントイベント予測システム

2022年9月2日 更新者:Hong You、Beijing Friendship Hospital

抗ウイルス療法の耳における B 型慢性肝炎患者の臨床エンドポイント イベントの正確な予測システム

抗ウイルス療法の少なくとも 1 年後に肝生検を行った合計 2000 人の慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者が登録されています。 すべての患者は、次の 10 年間、独自の抗ウイルス治療を受けます。 患者は、ベースライン時および6か月ごとに、血球数、肝機能検査、アルファフェトプロテイン(AFP)、プロトロンビン時間、肝臓超音波検査、肝臓剛性測定(LSM)、B型肝炎ウイルス(HBV)DNAおよびHBV血清学的マーカーについて評価されます。 肝硬変代償不全(腹水、食道静脈瘤出血および肝性脳症)、肝細胞癌(HCC)、肝移植および肝関連死を含むHBV関連のエンドポイントイベントは、フォローアップ中に収集されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

いいえ。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd.
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou Choutu Technology Co.,Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抗ウイルス療法の少なくとも 1 年後に肝生検を行った CHB 患者。または少なくとも1年間抗ウイルス療法を受けているCHB患者 登録時に肝生検を実施する内容。

説明

グループ 1: HBV 関連の臨床エンドポイント イベントの既往のある患者

包含基準:

  • 年齢制限なし。
  • 男性か女性;
  • -抗ウイルス療法の少なくとも1年後に行われた肝生検を受けた患者。肝生検後の臨床エンドポイントイベント(非代償性肝硬変、肝細胞癌、肝移植または肝関連死)の既往のある患者;
  • -抗ウイルス治療前の肝生検または肝硬直またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)対血小板(PLT)比指数(APRI)の患者。

除外基準:

  • -非代償性肝硬変(腹水、肝性脳症、食道静脈瘤出血、肝腎症候群、自然細菌性腹膜炎、または非代償性肝硬変の他の合併症を含む)、肝細胞癌、または肝生検前の肝移植の患者。
  • C型肝炎ウイルス(HCV)またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝疾患、遺伝性肝疾患、薬物誘発性肝障害、またはその他の慢性肝疾患の患者;
  • 肝臓画像に悪性病変を有する患者;
  • 他の未治癒の悪性腫瘍の患者;
  • 重度の心臓、肺、腎臓、脳、血液、神経精神または他の臓器疾患の患者;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • -研究に適していないその他の理由のある患者。

グループ 2: 臨床エンドポイント イベントの履歴のない患者

包含基準:

  • 年齢制限なし。
  • 男性か女性;
  • -抗ウイルス療法の少なくとも1年後に行われた肝生検を受けた患者。または抗ウイルス療法を受けている慢性B型肝炎(CHB)患者 登録時に肝生検を実施する少なくとも1年の内容;
  • -抗ウイルス治療前の肝生検または肝硬直またはAPRIの患者;
  • 定期的にフォローアップすることに同意します。
  • インフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  • -非代償性肝硬変(腹水、肝性脳症、食道静脈瘤出血、肝腎症候群、自然細菌性腹膜炎、または非代償性肝硬変の他の合併症を含む)、肝細胞癌、または肝移植の患者。
  • HCVまたはHIV感染、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝疾患、遺伝性肝疾患、薬物性肝障害、またはその他の慢性肝疾患の患者;
  • 肝臓画像に悪性病変を有する患者;
  • 他の未治癒の悪性腫瘍の患者は、治癒した人を除外します。
  • 重度の心臓、肺、腎臓、脳、血液、神経精神または他の臓器疾患の患者;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • -研究に適していないその他の理由のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝代償不全(腹水、食道静脈瘤出血、肝性脳症)、HCC、肝移植、肝関連死などのHBV関連の臨床エンドポイントイベント
時間枠:1年から10年
フォローアップ中のHBV関連の臨床エンドポイントイベントの発生率
1年から10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBV 関連の臨床エンドポイント イベントの予測確率
時間枠:1年から10年
予測される確率は、組織学的予測モデルまたは非侵襲的予測モデルによって測定されます
1年から10年
HBV 誘発性線維症/肝硬変退縮の予測確率
時間枠:1年から10年
予測される確率は、組織学的予測モデルまたは非侵襲的予測モデルによって測定されます
1年から10年
HBV 誘発性肝線維症/肝硬変退行の割合
時間枠:1年から10年
肝線維症の退縮は、Ishak 線維症スコアリングシステム (0 から 6 の範囲、値が高いほど転帰が悪いことを表す) による 1 ポイント以上の減少、または P-I-R で主に退行性 (主に進行性、不確定、主に退行性) スコアとして定義されました。
1年から10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月29日

一次修了 (予期された)

2028年12月31日

研究の完了 (予期された)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月13日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月2日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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