Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellingssysteem van klinische eindpuntgebeurtenissen voor chronische hepatitis B-patiënten

2 september 2022 bijgewerkt door: Hong You, Beijing Friendship Hospital

Nauwkeurig voorspellingssysteem voor klinische eindpuntgebeurtenissen van chronische hepatitis B-patiënten in het oor van antivirale therapie

Er zijn in totaal 2000 patiënten met chronische hepatitis B (CHB) ingeschreven met een leverbiopsie uitgevoerd ten minste 1 jaar na antivirale therapie. Alle patiënten krijgen de komende 10 jaar een originele antivirale behandeling. Patiënten zullen bij baseline en om de zes maanden worden beoordeeld op bloedtelling, leverfunctietest, alfa-fetoproteïne (AFP), protrombinetijd, leverechografie, leverstijfheidsmeting (LSM), hepatitis B-virus (HBV) DNA en HBV-serologische markers. HBV-gerelateerde eindpuntgebeurtenissen, waaronder cirrosedecompensaties (ascites, slokdarmvaricesbloedingen en hepatische encefalopathie), hepatocellulair carcinoom (HCC), levertransplantatie en levergerelateerde sterfte, zullen tijdens de follow-up worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Nee.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Choutu Technology Co.,Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CHB-patiënten met leverbiopsie uitgevoerd ten minste 1 jaar na antivirale therapie; of CHB-patiënten met antivirale therapie gedurende minimaal 1 jaar inhoud leverbiopsie bij inschrijving.

Beschrijving

Groep 1: Patiënten met een voorgeschiedenis van HBV-gerelateerde klinische eindpuntgebeurtenissen

Inclusiecriteria:

  • Geen leeftijdsgrens;
  • Man of vrouw;
  • Patiënten met leverbiopsie uitgevoerd ten minste 1 jaar na antivirale therapie; patiënten met een voorgeschiedenis van klinische eindpuntgebeurtenissen (gedecompenseerde cirrose, hepatocellulair carcinoom, levertransplantatie of levergerelateerde dood) na leverbiopsie;
  • Patiënten met leverbiopsie of leverstijfheid of aspartaataminotransferase (AST)-naar-bloedplaatjes (PLT) ratio-index (APRI) vóór antivirale behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gedecompenseerde cirrose (waaronder ascites, hepatische encefalopathie, slokdarmvaricesbloeding, hepatorenaal syndroom, spontane bacteriële peritonitis of andere complicaties van gedecompenseerde cirrose), hepatocellulair carcinoom of levertransplantatie vóór leverbiopsie;
  • Patiënten met een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), alcoholische leverziekte, auto-immuunleverziekte, genetische leverziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging of andere chronische leverziekten;
  • Patiënten met kwaadaardige laesie op leverbeeld;
  • Patiënten met andere niet-genezende kwaadaardige tumoren;
  • Patiënten met ernstige hart-, long-, nier-, hersen-, bloed-, neuropsychiatrische of andere orgaanaandoeningen;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Patiënten met andere redenen die niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Groep 2: Patiënten zonder voorgeschiedenis van klinische eindpuntgebeurtenissen

Inclusiecriteria:

  • Geen leeftijdsgrens;
  • Man of vrouw;
  • Patiënten met leverbiopsie uitgevoerd ten minste 1 jaar na antivirale therapie; of chronische hepatitis B (CHB)-patiënten met antivirale therapie die ten minste 1 jaar geleden leverbiopsie moet worden uitgevoerd bij inschrijving;
  • Patiënten met leverbiopsie of leverstijfheid of APRI vóór antivirale behandeling;
  • Akkoord gaan om regelmatig te worden opgevolgd;
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gedecompenseerde cirrose (waaronder ascites, hepatische encefalopathie, slokdarmvaricesbloeding, hepatorenaal syndroom, spontane bacteriële peritonitis of andere complicaties van gedecompenseerde cirrose), hepatocellulair carcinoom of levertransplantatie;
  • Patiënten met HCV- of HIV-infectie, alcoholische leverziekte, auto-immuunleverziekte, genetische leverziekte, door drugs veroorzaakte leverbeschadiging of andere chronische leverziekte;
  • Patiënten met kwaadaardige laesie op leverbeeld;
  • Patiënten met andere ongenezen kwaadaardige tumoren, sluit uit wie genezen is;
  • Patiënten met ernstige hart-, long-, nier-, hersen-, bloed-, neuropsychiatrische of andere orgaanaandoeningen;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Patiënten met andere redenen die niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV-gerelateerde klinische eindpuntgebeurtenissen, waaronder leverdecompensaties (ascites, slokdarmvaricesbloeding en hepatische encefalopathie), HCC, levertransplantatie en levergerelateerde dood
Tijdsspanne: 1 tot 10 jaar
Incidentie van HBV-gerelateerde klinische eindpuntgebeurtenissen tijdens follow-ups
1 tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelde waarschijnlijkheid van HBV-gerelateerde klinische eindpuntgebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 tot 10 jaar
De voorspelde waarschijnlijkheid wordt gemeten door middel van een histologisch voorspellingsmodel of een niet-invasief voorspellingsmodel
1 tot 10 jaar
Voorspelde waarschijnlijkheid van door HBV geïnduceerde regressie van fibrose/cirrose
Tijdsspanne: 1 tot 10 jaar
De voorspelde waarschijnlijkheid wordt gemeten door middel van een histologisch voorspellingsmodel of een niet-invasief voorspellingsmodel
1 tot 10 jaar
Percentage HBV-geïnduceerde leverfibrose/cirroseregressie
Tijdsspanne: 1 tot 10 jaar
Regressie van leverfibrose werd gedefinieerd als afname >= 1 punt volgens het Ishak fibrosis-scoresysteem (bereik van 0 tot 6, hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst) of overwegend regressief in P-I-R-score (overwegend progressief, onbepaald en overwegend regressief)
1 tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Medewerkers

Beijing Ditan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
ShuGuang Hospital
Hangzhou Choutu Technology Co.,Ltd.
Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2028

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018ZX10302204-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren