Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System przewidywania klinicznych zdarzeń końcowych dla pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

2 września 2022 zaktualizowane przez: Hong You, Beijing Friendship Hospital

Precyzyjny system przewidywania klinicznych zdarzeń końcowych u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w uchu podczas terapii przeciwwirusowej

Do badania włączono łącznie 2000 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), u których wykonano biopsję wątroby co najmniej 1 rok po leczeniu przeciwwirusowym. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać oryginalne leczenie przeciwwirusowe przez kolejne 10 lat. Pacjenci będą oceniani na początku badania i co sześć miesięcy pod kątem morfologii krwi, testu czynnościowego wątroby, alfa-fetoproteiny (AFP), czasu protrombinowego, ultrasonografii wątroby, pomiaru sztywności wątroby (LSM), DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i markerów serologicznych HBV. Zdarzenia punktu końcowego związane z HBV, w tym dekompensacja marskości wątroby (wodobrzusze, krwawienie z żylaków przełyku i encefalopatia wątrobowa), rak wątrobowokomórkowy (HCC), przeszczep wątroby i zgon związany z wątrobą, będą zbierane podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

NIE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou Choutu Technology Co.,Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na CHB z biopsją wątroby wykonaną co najmniej 1 rok po leczeniu przeciwwirusowym; lub pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B leczeni przeciwwirusowo przez co najmniej 1 rok, w momencie włączenia do badania należy wykonać biopsję wątroby.

Opis

Grupa 1: Pacjenci z historią klinicznych zdarzeń końcowych związanych z zakażeniem HBV

Kryteria przyjęcia:

  • Bez ograniczeń wiekowych;
  • Mężczyzna czy kobieta;
  • Pacjenci z biopsją wątroby wykonaną co najmniej 1 rok po leczeniu przeciwwirusowym; pacjenci z historią klinicznych zdarzeń końcowych (niewyrównana marskość wątroby, rak wątrobowokomórkowy, przeszczep wątroby lub zgon związany z wątrobą) po biopsji wątroby;
  • Pacjenci z biopsją wątroby lub ze sztywnością wątroby lub wskaźnikiem stosunku aminotransferazy asparaginianowej (AST) do płytek krwi (PLT) (APRI) przed leczeniem przeciwwirusowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby (w tym wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową, krwawieniem z żylaków przełyku, zespołem wątrobowo-nerkowym, samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej lub innymi powikłaniami niewyrównanej marskości wątroby), rakiem wątrobowokomórkowym lub po przeszczepieniu wątroby przed biopsją wątroby;
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), alkoholową chorobą wątroby, autoimmunologiczną chorobą wątroby, genetyczną chorobą wątroby, polekowym uszkodzeniem wątroby lub innymi przewlekłymi chorobami wątroby;
  • Pacjenci ze zmianą złośliwą na obrazie wątroby;
  • Pacjenci z innymi niewyleczonymi nowotworami złośliwymi;
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, nerek, mózgu, krwi, neuropsychiatrycznymi lub innymi narządami;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z innymi przyczynami nieodpowiednimi do badania.

Grupa 2: Pacjenci bez historii klinicznych zdarzeń końcowych

Kryteria przyjęcia:

  • Bez ograniczeń wiekowych;
  • Mężczyzna czy kobieta;
  • Pacjenci z biopsją wątroby wykonaną co najmniej 1 rok po leczeniu przeciwwirusowym; lub pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) z terapią przeciwwirusową trwającą co najmniej 1 rok, do wykonania biopsji wątroby podczas rejestracji;
  • Pacjenci z biopsją wątroby lub ze sztywnością wątroby lub APRI przed leczeniem przeciwwirusowym;
  • Zgódź się na regularne monitorowanie;
  • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby (w tym wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową, krwawieniem z żylaków przełyku, zespołem wątrobowo-nerkowym, samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej lub innymi powikłaniami niewyrównanej marskości wątroby), rakiem wątrobowokomórkowym lub po przeszczepieniu wątroby;
  • Pacjenci z zakażeniem HCV lub HIV, alkoholową chorobą wątroby, autoimmunologiczną chorobą wątroby, genetyczną chorobą wątroby, polekowym uszkodzeniem wątroby lub innymi przewlekłymi chorobami wątroby;
  • Pacjenci ze zmianą złośliwą na obrazie wątroby;
  • Pacjenci z innymi niewyleczonymi nowotworami złośliwymi, z wyłączeniem osób, które zostały wyleczone;
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, nerek, mózgu, krwi, neuropsychiatrycznymi lub innymi narządami;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z innymi przyczynami nieodpowiednimi do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne zdarzenia punktu końcowego związane z HBV, w tym dekompensacja czynności wątroby (wodobrzusze, krwawienie z żylaków przełyku i encefalopatia wątrobowa), HCC, przeszczep wątroby i zgon związany z wątrobą
Ramy czasowe: 1 do 10 lat
Częstość występowania klinicznych punktów końcowych związanych z HBV podczas obserwacji
1 do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywane prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznych punktów końcowych związanych z HBV
Ramy czasowe: 1 do 10 lat
Przewidywane prawdopodobieństwo jest mierzone za pomocą histologicznego modelu predykcyjnego lub nieinwazyjnego modelu predykcyjnego
1 do 10 lat
Przewidywane prawdopodobieństwo regresji zwłóknienia/marskości wywołanej przez HBV
Ramy czasowe: 1 do 10 lat
Przewidywane prawdopodobieństwo jest mierzone za pomocą histologicznego modelu predykcyjnego lub nieinwazyjnego modelu predykcyjnego
1 do 10 lat
Odsetek regresji zwłóknienia/marskości wątroby wywołanej przez HBV
Ramy czasowe: 1 do 10 lat
Regresja włóknienia wątroby została zdefiniowana jako zmniejszenie o >= 1 punkt w skali oceny włóknienia Ishaka (zakres od 0 do 6, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik) lub jako przeważająco regresywny w skali P-I-R (głównie postępujący, nieokreślony i przeważnie regresywny)
1 do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Współpracownicy

Beijing Ditan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
ShuGuang Hospital
Hangzhou Choutu Technology Co.,Ltd.
Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018ZX10302204-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj