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Sistema de Previsão de Eventos de Ponto Final Clínico para Pacientes com Hepatite B Crônica

2 de setembro de 2022 atualizado por: Hong You, Beijing Friendship Hospital

Sistema de Previsão Precisa para Eventos de Ponto Final Clínico de Pacientes com Hepatite B Crônica no Ouvido da Terapia Antiviral

Um total de 2.000 pacientes com hepatite B crônica (CHB) com biópsia hepática realizada pelo menos 1 ano após a terapia antiviral está inscrito. Todos os pacientes receberão tratamento antiviral original pelos 10 anos seguintes. Os pacientes serão avaliados no início do estudo e a cada seis meses para hemograma, teste de função hepática, alfa fetoproteína (AFP), tempo de protrombina, ultrassonografia hepática, medição da rigidez hepática (LSM), DNA do vírus da hepatite B (HBV) e marcadores sorológicos do HBV. Eventos finais relacionados ao VHB, incluindo descompensações de cirrose (ascite, sangramento por varizes esofágicas e encefalopatia hepática), carcinoma hepatocelular (HCC), transplante de fígado e morte relacionada ao fígado, serão coletados durante o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Não.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Choutu Technology Co.,Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com CHB com biópsia hepática realizada pelo menos 1 ano após a terapia antiviral; ou pacientes com CHB com terapia antiviral por pelo menos 1 ano devem ser submetidos a biópsia hepática no momento da inscrição.

Descrição

Grupo 1: Pacientes com histórico de eventos de desfecho clínico relacionados ao VHB

Critério de inclusão:

  • Sem limite de idade;
  • Macho ou fêmea;
  • Pacientes com biópsia hepática realizada pelo menos 1 ano após terapia antiviral; pacientes com histórico de eventos de desfecho clínico (cirrose descompensada, carcinoma hepatocelular, transplante de fígado ou morte relacionada ao fígado) após biópsia hepática;
  • Pacientes com biópsia hepática ou rigidez hepática ou índice de relação aspartato aminotransferase (AST)-plaqueta (PLT) (APRI) antes do tratamento antiviral.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirrose descompensada (incluindo ascite, encefalopatia hepática, sangramento de varizes esofágicas, síndrome hepatorrenal, peritonite bacteriana espontânea ou outras complicações de cirrose descompensada), carcinoma hepatocelular ou transplante hepático antes da biópsia hepática;
  • Pacientes com infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV), doença hepática alcoólica, doença hepática autoimune, doença hepática genética, lesão hepática induzida por drogas ou outras doenças crônicas do fígado;
  • Pacientes com lesão maligna em imagem hepática;
  • Pacientes com outros tumores malignos não curados;
  • Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, renais, cerebrais, sanguíneas, neuropsiquiátricas ou de outros órgãos graves;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Pacientes com quaisquer outros motivos não adequados para o estudo.

Grupo 2: Pacientes sem histórico de eventos de desfecho clínico

Critério de inclusão:

  • Sem limite de idade;
  • Macho ou fêmea;
  • Pacientes com biópsia hepática realizada pelo menos 1 ano após terapia antiviral; ou pacientes com hepatite B crônica (CHB) com terapia antiviral há pelo menos 1 ano conteúdo para ser realizada biópsia hepática no momento da inscrição;
  • Pacientes com biópsia hepática ou rigidez hepática ou APRI antes do tratamento antiviral;
  • Concordar em ser acompanhado regularmente;
  • Assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirrose descompensada (incluindo ascite, encefalopatia hepática, sangramento de varizes esofágicas, síndrome hepatorrenal, peritonite bacteriana espontânea ou outras complicações de cirrose descompensada), carcinoma hepatocelular ou transplante de fígado;
  • Pacientes com infecção por HCV ou HIV, doença hepática alcoólica, doença hepática autoimune, doença hepática genética, lesão hepática induzida por drogas ou outras doenças crônicas do fígado;
  • Pacientes com lesão maligna em imagem hepática;
  • Pacientes com outros tumores malignos não curados, excluem os que foram curados;
  • Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, renais, cerebrais, sanguíneas, neuropsiquiátricas ou de outros órgãos graves;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Pacientes com quaisquer outros motivos não adequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de desfecho clínico relacionados ao VHB, incluindo descompensações hepáticas (ascite, sangramento por varizes esofágicas e encefalopatia hepática), CHC, transplante de fígado e morte relacionada ao fígado
Prazo: 1 a 10 anos
Incidência de eventos de desfecho clínico relacionados ao VHB durante os acompanhamentos
1 a 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade prevista de eventos de desfecho clínico relacionados ao HBV
Prazo: 1 a 10 anos
A probabilidade prevista é medida pelo modelo de previsão histológica ou modelo de previsão não invasivo
1 a 10 anos
Probabilidade prevista de regressão de fibrose/cirrose induzida por HBV
Prazo: 1 a 10 anos
A probabilidade prevista é medida pelo modelo de previsão histológica ou modelo de previsão não invasivo
1 a 10 anos
Porcentagem de regressão de fibrose/cirrose hepática induzida por HBV
Prazo: 1 a 10 anos
A regressão da fibrose hepática foi definida como diminuição >= 1 ponto pelo sistema de pontuação de fibrose de Ishak (intervalo de 0 a 6, valores mais altos representam um pior resultado) ou Predominantemente regressivo no escore P-I-R (predominantemente progressivo, indeterminado e predominantemente regressivo)
1 a 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Colaboradores

Beijing Ditan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
ShuGuang Hospital
Hangzhou Choutu Technology Co.,Ltd.
Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018ZX10302204-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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