- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04108585
Účinnost různých respiračních metod v intenzivní péči
Zkoumání účinnosti různých respiračních metod v léčbě pacientů s respiračním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Respirační insuficience je často přítomna u pacientů, kteří jsou přijati na jednotky intenzivní péče a podpora dýchání je poskytována prostřednictvím dýchacího přístroje. Respirační podpora může být poskytnuta intubací pacienta nebo bez intubace pacienta.
Jedná se o výkon s komplikacemi intubace a stimulací sympatiku i poranění jazyka, rtu a zubů. V posledních letech lze poskytnout neinvazivní podporu dýchání pomocí masky nebo nosní kanyly bez intubace, která má stabilní hemodynamiku, žádnou sekreci, může kašlat, dodržovat příkazy, bez poranění obličeje, krku a hlavy (obtížnost masky aplikace) a využití této metody rychle narůstá na jednotkách intenzivní péče.
Neinvazivní respirační podporu lze zajistit metodou CPAP. Při této metodě může být pacientovi podán přetlakový směsný kyslík pomocí oranazální masky. V literatuře se uvádí, že použití neinvazivního CPAP je zlatým standardem pro respirační selhání, zejména u pacientů s CHOPN a imunosuprimovaných pacientů. Metoda CPAP je standardně dostupná u mechanických ventilátorů používaných v intenzivní péči. Hlavní nevýhodou CPAP je nepohodlí způsobené maskou připevněnou na tváři pacienta.
V posledních letech byla zavedena vysokoprůtoková oxygenoterapie (HFO), v tomto režimu je vysokoprůtoková oxygenoterapie aplikována u pacienta s vysokofrekvenční nazální cestou a zvláště úspěšná u pacientů s CHOPN. Při této metodě je pohodlí pacienta vyšší, protože není připojena žádná maska. Přístroj HFO není na jednotce intenzivní péče k dispozici a je plánován jeho nákup s podporou TUBAP.
Na naší jednotce intenzivní péče je pacientům poskytována především neinvazivní respirační podpora. Sledování během této podpory je nesmírně důležité. Zda je neinvazivní respirační podpora dostatečná, se určí sledováním. Po neinvazivní podpoře dýchání jsou pacienti sledováni, frekvence dýchání stoupne nad 30-35 během první hodiny, periferní saturace kyslíkem poklesne <90 %, systolický krevní tlak se zvýší o 20 %, 180 mmHg stoupne pod 90 mmHg V případě zvýšení při tepové frekvenci 20 tepů/min, tepové frekvenci více než 140 tepů za minutu, tachypnoe, interkostální stažení, agitovanosti a úzkosti je pacient intubován a invazivně je aplikována respirační podpora. Periferní saturace kyslíkem, neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a dechová frekvence se na naší jednotce intenzivní péče běžně používají při sledování pacientů. Ve studii budou sledovány papíry pacientů a bude zaznamenávána respirační podpora pacientů a všechna sledování budou prováděna z tabulky sledování pacientů. Cílem této studie je porovnat dvě různé neinvazivní metody dýchání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edirne, Krocan, 22030
- Trakya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kritéria pro zařazení:
- Dovršili věk 18 let
- potřebují kyslíkovou terapii kvůli respiračnímu selhání
- Hemodynamická stabilita
- Kašel
- plnit rozkazy
- obličej, krk a hlava bez zranění
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dovršili věk 18 let
- potřebují kyslíkovou terapii kvůli respiračnímu selhání
- Hemodynamická stabilita
- Kašel
- plnit rozkazy
- obličej, krk a hlava bez zranění
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let
- těhotná žena
- ošetřovatelství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina HFO
HFO terapie
|
HFO terapie z mechanické ventilace
|
|
Skupina CPAP
CPAP terapie
|
CPAP terapie z mechanické ventilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence za minutu
Časové okno: Změna od základního srdečního tepu za minutu v 1. hodině
|
proměnná 1
|
Změna od základního srdečního tepu za minutu v 1. hodině
|
|
periferní saturace kyslíkem jako % hodnota
Časové okno: Změna od základní hodnoty periferní saturace kyslíkem jako % hodnoty v 1. hodině
|
proměnná 2
|
Změna od základní hodnoty periferní saturace kyslíkem jako % hodnoty v 1. hodině
|
|
arteriální krevní tlak jako hodnota mmHg
Časové okno: Změna od základního arteriálního krevního tlaku jako hodnota mmHg za 1 hodinu
|
proměnná 3
|
Změna od základního arteriálního krevního tlaku jako hodnota mmHg za 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TUTF-BAEK 2016-197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na HFO terapie
-
University Hospital, RouenNáborChronické srdeční selháníFrancie
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFisher and Paykel Healthcare; Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di Crema; University of Modena and Reggio Emilia a další spolupracovníciDokončeno
-
University of ZurichMayo Clinic; McGill University; University of Michigan; UMC Utrecht; University of... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuNeřešitelná epilepsieŠvýcarsko
-
University of California, Los AngelesDokončenoDětská epilepsie | Chirurgie epilepsie | Vysokofrekvenční oscilaceSpojené státy
-
AstraZenecaDokončeno
-
Hospices Civils de LyonNáborKontuze plic | Trauma plicFrancie
-
University Hospital, ToulouseDokončeno
-
University of AthensUniversity of ThessalyDokončenoSyndrom respirační tísněŘecko
-
AstraZenecaParexelDokončenoChronická obstrukční plicní nemocNěmecko
-
AstraZenecaParexelStaženo