Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá navazující studie ADVM-043

15. května 2024 aktualizováno: Adverum Biotechnologies, Inc.

Dlouhodobá následná studie po léčbě ADVM-043 genové terapie u deficitu alfa-1 antitrypsinu

ADVM-043-03 je dlouhodobá následná (LTFU) studie subjektů, které se účastnily multicentrické klinické studie genové terapie ADVM-043-01 (ADVANCE), která hodnotila ADVM-043 pro léčbu Alpha-1 Nedostatek antitrypsinu (A1AT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ADVM-043-03 byla multicentrická observační studie bez podávání hodnoceného produktu ADVM-043. Subjekty, které se zúčastnily studie ADVANCE, byly zařazeny do této studie LTFU pro nepřetržité sledování bezpečnosti po dobu 2 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávali ADVM-043 v léčebném protokolu

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má deficit A1AT a dříve podstoupil genovou terapii ADVM-043

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekt se nechce nebo nemůže zúčastnit všech požadovaných hodnocení studií v protokolu dlouhodobého sledování
  • Subjekt se účastní jiného zkušebního léčebného protokolu
  • Subjekt není schopen porozumět účelu a rizikům studie nebo nemůže poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přetočte se
Subjekty, které dostaly ADVM-043 v rodičovské studii (ADVANCE; NCT02168686)
Genetický: Žádný zásah
Subjekty, které dostaly ADVM-043 v rodičovské studii (ADVANCE; NCT02168686)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu a vážnými nežádoucími událostmi souvisejícími s ADVM-043
Časové okno: 2 roky od zahájení dlouhodobé navazující studie ADVM-043-03 (NCT03804021) (2 roky od ukončení rodičovské studie (ADVM-043-01, NCT02168686)
Všechny nežádoucí příhody zvláštního zájmu a všechny závažné nežádoucí příhody související s ADVM-043
2 roky od zahájení dlouhodobé navazující studie ADVM-043-03 (NCT03804021) (2 roky od ukončení rodičovské studie (ADVM-043-01, NCT02168686)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlton Strange, MD, Medical University of South Carolina, Charleston, SC, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Brantly, MD, University of Florida, Gainesville, FL, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVM-043-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit