Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADVM-043:n pitkäaikainen seurantatutkimus

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Adverum Biotechnologies, Inc.

Hoidon jälkeinen pitkäaikainen seurantatutkimus ADVM-043-geeniterapiasta alfa-1-antitrypsiinin puutteessa

ADVM-043-03 on pitkäaikainen seurantatutkimus (LTFU) koehenkilöillä, jotka osallistuivat ADVM-043-01 monikeskusgeeniterapiatutkimukseen (ADVANCE), jossa arvioitiin ADVM-043 alfa-1:n hoitoon. Antitrypsiinin (A1AT) puutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ADVM-043-03 oli monikeskus, havainnointitutkimus ilman ADVM-043-tutkimustuotteen antamista. ADVANCE-tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt otettiin mukaan tähän LTFU-tutkimukseen turvallisuuden jatkuvaa seurantaa varten 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saivat ADVM-043:n hoitoprotokollassa

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaalla on A1AT-puutos ja hän on aiemmin saanut ADVM-043-geeniterapiaa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ei halua tai pysty osallistumaan kaikkiin pitkäaikaisseurantaprotokollan edellyttämiin tutkimusarviointeihin
  • Kohde osallistuu toiseen tutkimushoitoon
  • Tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja riskejä tai ei voi toimittaa allekirjoitettua ja päivättyä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kierrä ympäri
Koehenkilöt, jotka saivat ADVM-043:n vanhempaintutkimuksessa (ADVANCE; NCT02168686)
Geneettinen: Ei väliintuloa
Koehenkilöt, jotka saivat ADVM-043:n vanhempaintutkimuksessa (ADVANCE; NCT02168686)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADVM-043:een liittyvien haitallisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta pitkäaikaisen seurantatutkimuksen ADVM-043-03 (NCT03804021) alusta (2 vuotta perustutkimuksen (ADVM-043-01, NCT02168686) päättymisestä
Kaikki erityisen kiinnostavat haittatapahtumat ja kaikki ADVM-043:een liittyvät vakavat haittatapahtumat
2 vuotta pitkäaikaisen seurantatutkimuksen ADVM-043-03 (NCT03804021) alusta (2 vuotta perustutkimuksen (ADVM-043-01, NCT02168686) päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adverum Biotechnologies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charlton Strange, MD, Medical University of South Carolina, Charleston, SC, USA
  • Päätutkija: Mark Brantly, MD, University of Florida, Gainesville, FL, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADVM-043-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alfa-1-antitrypsiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa