- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03804021
Estudo de acompanhamento de longo prazo de ADVM-043
16 de março de 2022 atualizado por: Adverum Biotechnologies, Inc.
Estudo de acompanhamento de longo prazo pós-tratamento da terapia gênica ADVM-043 na deficiência de alfa-1 antitripsina
ADVM-043-03 é um estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU) de indivíduos que participaram do estudo clínico de terapia genética multicêntrico ADVM-043-01 (ADVANCE) que avaliou ADVM-043 para o tratamento de Alfa-1 Deficiência de antitripsina (A1AT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ADVM-043-03 foi um estudo observacional multicêntrico sem administração do produto experimental ADVM-043.
Os indivíduos que participaram do estudo ADVANCE foram inscritos neste estudo LTFU para monitoramento contínuo da segurança por um período de 2 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que receberam ADVM-043 em um protocolo de tratamento
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O sujeito tem deficiência de A1AT e já recebeu terapia genética ADVM-043
Principais Critérios de Exclusão:
- O sujeito não quer ou não pode participar de todas as avaliações de estudo necessárias no protocolo de acompanhamento de longo prazo
- O sujeito está participando de outro protocolo de tratamento experimental
- O sujeito é incapaz de entender o propósito e os riscos do estudo ou não pode fornecer um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1
Pacientes que receberam ADVM-043 em um protocolo de tratamento
|
Acompanhamento de longo prazo de indivíduos que receberam ADVM-043
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tipo, frequência, gravidade, duração e relação com ADVM-043 de eventos adversos de interesse e de eventos adversos graves relacionados a ADVM-043
Prazo: 2 anos
|
A segurança foi avaliada pela coleta de gravidade e relacionamento de Eventos Adversos com ADVM-043, Eventos Adversos de Interesse e Eventos Adversos Graves relacionados com ADVM-043
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlton Strange, MD, Medical University of South Carolina, Charleston, SC, USA
- Investigador principal: Mark Brantly, MD, University of Florida, Gainesville, FL, USA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADVM-043-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ADVM-043
-
Adverum Biotechnologies, Inc.ConcluídoDeficiência de alfa 1-antitripsinaEstados Unidos
-
Michael HoelscherLeibniz Institute for Natural Product Research and Infection Biology Hans...ConcluídoDoenças pulmonares | Infecções por Mycobacterium | Tuberculose | Tuberculose Pulmonar | Infecções Bacterianas RespiratóriasHolanda
-
Michael HoelscherGerman Federal Ministry of Education and Research; German Center for Infection... e outros colaboradoresConcluídoDoenças pulmonares | Infecções bacterianas | Infecções por Mycobacterium | Tuberculose | Tuberculose PulmonarAlemanha
-
Adverum Biotechnologies, Inc.ParexelAtivo, não recrutandoDegeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos, França, Reino Unido
-
Adverum Biotechnologies, Inc.ConcluídoRetinopatia diabética | Edema macular diabéticoEstados Unidos, Porto Rico
-
GreenLight Biosciences, Inc.Retirado
-
GlaxoSmithKlineClick-TB ConsortiumRecrutamento
-
Adverum Biotechnologies, Inc.ConcluídoDegeneração macular relacionada à idade neovascular | Degeneração Macular Relacionada à Idade MolhadaEstados Unidos
-
Adverum Biotechnologies, Inc.Ativo, não recrutandoDegeneração macular relacionada à idade neovascular | Degeneração Macular Relacionada à Idade MolhadaEstados Unidos
-
Adverum Biotechnologies, Inc.Inscrevendo-se por conviteRetinopatia diabética | Edema macular diabéticoEstados Unidos, Porto Rico