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Estudo de acompanhamento de longo prazo de ADVM-043

15 de maio de 2024 atualizado por: Adverum Biotechnologies, Inc.

Estudo de acompanhamento de longo prazo pós-tratamento da terapia gênica ADVM-043 na deficiência de alfa-1 antitripsina

ADVM-043-03 é um estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU) de indivíduos que participaram do estudo clínico de terapia genética multicêntrico ADVM-043-01 (ADVANCE) que avaliou ADVM-043 para o tratamento de Alfa-1 Deficiência de antitripsina (A1AT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ADVM-043-03 foi um estudo observacional multicêntrico sem administração do produto experimental ADVM-043. Os indivíduos que participaram do estudo ADVANCE foram inscritos neste estudo LTFU para monitoramento contínuo da segurança por um período de 2 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que receberam ADVM-043 em um protocolo de tratamento

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O sujeito tem deficiência de A1AT e já recebeu terapia genética ADVM-043

Principais Critérios de Exclusão:

  • O sujeito não quer ou não pode participar de todas as avaliações de estudo necessárias no protocolo de acompanhamento de longo prazo
  • O sujeito está participando de outro protocolo de tratamento experimental
  • O sujeito é incapaz de entender o propósito e os riscos do estudo ou não pode fornecer um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rolar
Indivíduos que receberam ADVM-043 em um estudo parental (ADVANCE; NCT02168686)
Genético: Sem intervenção
Indivíduos que receberam ADVM-043 em um estudo parental (ADVANCE; NCT02168686)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial e de Eventos Adversos Graves Relacionados ao ADVM-043
Prazo: 2 anos a partir do início do estudo de acompanhamento de longo prazo ADVM-043-03 (NCT03804021) (2 anos a partir da conclusão do estudo principal (ADVM-043-01, NCT02168686)
Todos os eventos adversos de interesse especial e todos os eventos adversos graves relacionados ao ADVM-043
2 anos a partir do início do estudo de acompanhamento de longo prazo ADVM-043-03 (NCT03804021) (2 anos a partir da conclusão do estudo principal (ADVM-043-01, NCT02168686)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adverum Biotechnologies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Charlton Strange, MD, Medical University of South Carolina, Charleston, SC, USA
  • Investigador principal: Mark Brantly, MD, University of Florida, Gainesville, FL, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADVM-043-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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