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Langzeit-Follow-up-Studie von ADVM-043

15. Mai 2024 aktualisiert von: Adverum Biotechnologies, Inc.

Langzeit-Follow-up-Studie nach der Behandlung der ADVM-043-Gentherapie bei Alpha-1-Antitrypsin-Mangel

ADVM-043-03 ist eine Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) von Probanden, die an der multizentrischen klinischen Gentherapie-Studie ADVM-043-01 (ADVANCE) teilgenommen haben, in der ADVM-043 zur Behandlung von Alpha-1 untersucht wurde Antitrypsin (A1AT)-Mangel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ADVM-043-03 war eine multizentrische Beobachtungsstudie ohne Verabreichung des Prüfpräparats ADVM-043. Probanden, die an der ADVANCE-Studie teilgenommen haben, wurden in diese LTFU-Studie für eine kontinuierliche Sicherheitsüberwachung über einen Zeitraum von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die ADVM-043 in einem Behandlungsprotokoll erhalten haben

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen A1AT-Mangel und hat zuvor eine ADVM-043-Gentherapie erhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, an allen erforderlichen Studienbewertungen im Langzeit-Follow-up-Protokoll teilzunehmen
  • Das Subjekt nimmt an einem anderen Prüfbehandlungsprotokoll teil
  • Der Proband ist nicht in der Lage, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen oder kann keine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (ICF) vorlegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sich umdrehen
Probanden, die ADVM-043 in einer Elternstudie erhalten haben (ADVANCE; NCT02168686)
Genetisch: Keine Intervention
Probanden, die ADVM-043 in einer Elternstudie erhalten haben (ADVANCE; NCT02168686)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit ADVM-043
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn der Langzeit-Follow-up-Studie ADVM-043-03 (NCT03804021) (2 Jahre ab Abschluss der Elternstudie (ADVM-043-01, NCT02168686))
Alle unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit ADVM-043
2 Jahre ab Beginn der Langzeit-Follow-up-Studie ADVM-043-03 (NCT03804021) (2 Jahre ab Abschluss der Elternstudie (ADVM-043-01, NCT02168686))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlton Strange, MD, Medical University of South Carolina, Charleston, SC, USA
  • Hauptermittler: Mark Brantly, MD, University of Florida, Gainesville, FL, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADVM-043-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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