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ADVM-043의 장기 추적 연구

2024년 5월 15일 업데이트: Adverum Biotechnologies, Inc.

Alpha-1 Antitrypsin 결핍증에서 ADVM-043 유전자 치료의 치료 후 장기 추적 연구

ADVM-043-03은 알파-1의 치료를 위해 ADVM-043을 평가한 ADVM-043-01 다기관 유전자 치료 임상 연구(ADVANCE)에 참여한 피험자를 대상으로 한 장기 추적 조사(LTFU) 연구입니다. 항트립신(A1AT) 결핍.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ADVM-043-03은 ADVM-043 조사 제품을 투여하지 않은 다기관 관찰 연구였습니다. ADVANCE 연구에 참여한 피험자는 2년 동안 지속적인 안전성 모니터링을 위해 이 LTFU 연구에 등록했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 프로토콜에서 ADVM-043을 투여받은 환자

설명

주요 포함 기준:

  • 피험자는 A1AT 결핍이 있고 이전에 ADVM-043 유전자 치료를 받은 적이 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 피험자는 장기 추적 프로토콜의 모든 필수 연구 평가에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없습니다.
  • 피험자는 다른 연구 치료 프로토콜에 참여하고 있습니다.
  • 피험자가 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없거나 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
롤오버
모 연구(ADVANCE; NCT02168686)에서 ADVM-043을 받은 피험자
유전적: 개입 없음
모 연구(ADVANCE; NCT02168686)에서 ADVM-043을 받은 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADVM-043과 관련된 특별한 관심의 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 장기추적연구 ADVM-043-03(NCT03804021) 시작으로부터 2년(모연구(ADVM-043-01, NCT02168686) 종료로부터 2년)
특별한 관심을 끄는 모든 부작용 및 ADVM-043과 관련된 모든 심각한 부작용
장기추적연구 ADVM-043-03(NCT03804021) 시작으로부터 2년(모연구(ADVM-043-01, NCT02168686) 종료로부터 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adverum Biotechnologies, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Charlton Strange, MD, Medical University of South Carolina, Charleston, SC, USA
  • 수석 연구원: Mark Brantly, MD, University of Florida, Gainesville, FL, USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADVM-043-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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