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ADVM-043の長期追跡調査

2024年5月15日 更新者：Adverum Biotechnologies, Inc.

Α-1アンチトリプシン欠乏症におけるADVM-043遺伝子治療の治療後長期追跡調査

ADVM-043-03 は、ADVM-043 を Alpha-1 の治療のために評価した ADVM-043-01 多施設遺伝子治療臨床試験 (ADVANCE) に参加した被験者の長期追跡 (LTFU) 試験です。アンチトリプシン (A1AT) 欠損症。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ADVM-043-03 は、ADVM-043 治験薬を投与しない多施設観察研究でした。 ADVANCE 試験に参加した被験者は、この LTFU 試験に登録され、2 年間の継続的な安全性モニタリングが行われました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療プロトコルでADVM-043を受けた患者

説明

主な採用基準:

  • 被験者はA1AT欠損症を患っており、以前にADVM-043遺伝子治療を受けています

主な除外基準:

  • -被験者は、長期フォローアッププロトコルで必要なすべての研究評価に参加したくない、または参加できない
  • 被験者は別の治験治療プロトコルに参加しています
  • -被験者は研究の目的とリスクを理解できない、または署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
転がる
親研究（ADVANCE; NCT02168686）でADVM-043の投与を受けた被験者
遺伝的：介入なし
親研究（ADVANCE; NCT02168686）でADVM-043の投与を受けた被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADVM-043に関連する特別な有害事象および重篤な有害事象を起こした参加者の数
時間枠：長期追跡研究 ADVM-043-03 (NCT03804021) の開始から 2 年 (親研究 (ADVM-043-01、NCT02168686) の完了から 2 年)
ADVM-043 に関連する特別に関心のあるすべての有害事象およびすべての重篤な有害事象
長期追跡研究 ADVM-043-03 (NCT03804021) の開始から 2 年 (親研究 (ADVM-043-01、NCT02168686) の完了から 2 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adverum Biotechnologies, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Charlton Strange, MD、Medical University of South Carolina, Charleston, SC, USA
  • 主任研究者：Mark Brantly, MD、University of Florida, Gainesville, FL, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月27日

一次修了 (実際)

2021年12月6日

研究の完了 (実際)

2021年12月6日

試験登録日

最初に提出

2019年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADVM-043-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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