Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование ADVM-043

15 мая 2024 г. обновлено: Adverum Biotechnologies, Inc.

Долгосрочное последующее исследование генной терапии ADVM-043 при дефиците альфа-1-антитрипсина после лечения

ADVM-043-03 представляет собой долгосрочное последующее (LTFU) исследование субъектов, которые участвовали в многоцентровом клиническом исследовании генной терапии ADVM-043-01 (ADVANCE), в котором оценивали ADVM-043 для лечения альфа-1. Дефицит антитрипсина (А1АТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ADVM-043-03 было многоцентровым обсервационным исследованием без введения исследуемого продукта ADVM-043. Субъекты, участвовавшие в исследовании ADVANCE, были включены в это исследование LTFU для постоянного наблюдения за безопасностью в течение 2-летнего периода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получившие ADVM-043 в протоколе лечения

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъект имеет дефицит A1AT и ранее получал генную терапию ADVM-043.

Ключевые критерии исключения:

  • Субъект не желает или не может участвовать во всех необходимых оценках исследования в протоколе долгосрочного наблюдения.
  • Субъект участвует в другом исследовательском протоколе лечения
  • Субъект не может понять цель и риски исследования или не может предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия (ICF)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перекатывать
Субъекты, получившие ADVM-043 в родительском исследовании (ADVANCE; NCT02168686).
Генетический: Без вмешательства
Субъекты, получившие ADVM-043 в родительском исследовании (ADVANCE; NCT02168686).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес, и серьезными нежелательными явлениями, связанными с ADVM-043
Временное ограничение: 2 года с начала долгосрочного последующего исследования ADVM-043-03 (NCT03804021) (2 года с момента завершения исходного исследования (ADVM-043-01, NCT02168686)
Все нежелательные явления, представляющие особый интерес, и все серьезные нежелательные явления, связанные с ADVM-043.
2 года с начала долгосрочного последующего исследования ADVM-043-03 (NCT03804021) (2 года с момента завершения исходного исследования (ADVM-043-01, NCT02168686)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adverum Biotechnologies, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Charlton Strange, MD, Medical University of South Carolina, Charleston, SC, USA
  • Главный следователь: Mark Brantly, MD, University of Florida, Gainesville, FL, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADVM-043-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться