Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení modifikované Atkinsovy diety u dětí s epileptickými křečemi

1. února 2019 aktualizováno: Suvasini Sharma, Lady Hardinge Medical College

Hodnocení modifikované Atkinsovy diety u dětí s epileptickými křečemi refrakterními na hormonální terapii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Epileptické křeče jsou obtížně léčitelným epileptickým stavem u malých dětí. Léčba první linie je hormonální léčba, ve formě ACTH nebo perorálních steroidů, které jsou účinné u 60–70 % dětí. Tento stav nereaguje dobře na jiná antiepileptika kromě vigabatrinu, který není schválen, a proto má v Indii omezenou dostupnost a vysoké náklady. Bylo zjištěno, že ketogenní dieta, dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů, je účinná u refrakterní dětské epilepsie, zejména u epileptických křečí. Ketogenní dieta však omezuje kalorie a bílkoviny a vyžaduje přísné vážení potravin. Modifikovaná Atkinsova dieta (MAD) je méně restriktivní dieta, která je pro rodiče jednodušší na přípravu a pro děti na konzumaci. V této studii je plánováno zhodnocení účinnosti MAD u dětí s epileptickými spasmy refrakterními na hormonální léčbu v randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Epileptické spasmy zahrnují infantilní epileptickou encefalopatii charakterizovanou hypsarytmií na EEG a častou neurovývojovou regresí. Bohužel léčba této poruchy je stále obtížná. Možnosti první volby, které zahrnují hormonální léčbu, tj. adrenokortikotropní hormon (ACTH) nebo perorální kortikosteroidy a vigabatrin, jsou účinné u 60–70 % pacientů. Hormonální terapie je považována za nejlepší dostupnou léčbu. Vzhledem k tomu, že vigabatrin je drahý a má omezenou dostupnost, není pro většinu pacientů v našich podmínkách proveditelná. Jsou také spojeny s významnými vedlejšími účinky a vysokou mírou relapsů. Novější léky jako topiramát, zonisamid a levetiracetam byly také hodnoceny; tyto léky jsou však méně účinné než ACTH. Ketogenní dieta (KD) je dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů. Používá se k léčbě neřešitelné dětské epilepsie. Ve třech retrospektivních studiích bylo také prokázáno, že KD je účinná u neléčitelných infantilních spazmů; často po selhání ACTH a vigabatrinu. Několik předchozích studií prokázalo dobrou účinnost ketogenní diety na kojenecké křeče. Tradiční ketogenní dieta s poměrem tuků:sacharidů a bílkovin 4:1 má své nevýhody. Omezuje kalorie a tekutiny a vyžaduje vážení potravin. Protein je obecně omezen na 1 g/kg/den, přičemž většina zbývajících kalorií je ve formě tuku. To může vést k hypoproteinémii a problémům s růstem. Hospitalizace je obecně doporučována pro zahájení diety, a to jak pro lačnění, tak pro zahájení bez půstu. Mezi vedlejší účinky diety patří ledvinové kameny, zácpa, acidóza, snížený růst, hubnutí a hyperlipidémie.

Modifikovaná Atkinsova dieta je nefarmakologická terapie neřešitelné dětské epilepsie, která byla navržena jako méně restriktivní alternativa k tradiční ketogenní dietě. Tato dieta se zahajuje ambulantně bez půstu, umožňuje neomezené množství bílkovin a tuků a neomezuje kalorie ani tekutiny. První studie prokázaly účinnost a bezpečnost. Předběžné údaje prokázaly účinnost u refrakterních infantilních spazmů. Modifikovaná Atkinsova dieta může mít zvláštní význam u kojenců, protože bílkoviny nejsou omezeny; proto se očekává méně problémů s růstem. Tato dieta je také ideální pro prostředí s omezenými zdroji s nedostatkem vyškolených dietologů. Proto byla tato studie naplánována k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti modifikované Atkinsovy diety u dětí s epileptickými křečemi refrakterními na hormonální léčbu v randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110018
        • Nábor
        • Lady Hardinge Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 9 měsíců do 3 let
  • Přítomnost epileptických křečí ve shlucích u dítěte od 9 měsíců do

Kritéria vyloučení:

  • Děti se známou nebo suspektní vrozenou poruchou metabolismu
  • Děti s dysfunkcí ledvin, plic, srdce nebo jater
  • Těžká podvýživa (váha k délce nebo váha k výšce menší než -3 Z skóre podle růstových grafů WHO)
  • Motivační nebo psychosociální problémy v rodině, které mohou ovlivnit compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní rameno

Modifikovaná Atkinsova dieta bude podávána s omezením sacharidů na 10 gramů denně. Bílkoviny budou povoleny bez omezení a tuky budou aktivně podporovány.

Probíhající antiepileptická léčba bude pokračovat beze změny

Toto je upravená verze ketogenní diety, kde jsou omezeny sacharidy bez omezení bílkovin nebo kalorií.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude pokračovat ve své antiepileptické medikaci beze změny bez dalšího přísunu stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí, které dosáhly osvobození od křečí podle zpráv rodičů ve 4 týdnech, v obou skupinách
Časové okno: 4 týdny
V obou skupinách bude hodnocen podíl dětí, které na konci 4 týdnů dosáhnou osvobození od křečí po dobu alespoň 48 hodin podle zpráv rodičů.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí, které dosáhly > 50% snížení klinického spasmu podle zpráv rodičů ve 4 týdnech, v obou skupinách.
Časové okno: 4 týdny
Podíl dětí, které dosáhly > 50% snížení klinického spasmu podle zpráv rodičů ve 4 týdnech, v obou skupinách.
4 týdny
Podíl dětí, které dosáhly vymizení hypsarytmie na elektroencefalogramu ve 4 týdnech v obou skupinách.
Časové okno: 4 týdny
Podíl dětí, které dosáhly vymizení hypsarytmie na elektroencefalogramu ve 4 týdnech v obou skupinách.
4 týdny
Popis a podíl nepříznivých účinků diety podle zpráv rodičů ve skupině s dietou
Časové okno: 4 týdny
Popis a podíl nepříznivých účinků diety podle zpráv rodičů ve skupině s dietou
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

14. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epileptické křeče

Klinické studie na Modifikovaná Atkinsova dieta

3
Předplatit