- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03807141
Hodnocení modifikované Atkinsovy diety u dětí s epileptickými křečemi
Hodnocení modifikované Atkinsovy diety u dětí s epileptickými křečemi refrakterními na hormonální terapii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Epileptické spasmy zahrnují infantilní epileptickou encefalopatii charakterizovanou hypsarytmií na EEG a častou neurovývojovou regresí. Bohužel léčba této poruchy je stále obtížná. Možnosti první volby, které zahrnují hormonální léčbu, tj. adrenokortikotropní hormon (ACTH) nebo perorální kortikosteroidy a vigabatrin, jsou účinné u 60–70 % pacientů. Hormonální terapie je považována za nejlepší dostupnou léčbu. Vzhledem k tomu, že vigabatrin je drahý a má omezenou dostupnost, není pro většinu pacientů v našich podmínkách proveditelná. Jsou také spojeny s významnými vedlejšími účinky a vysokou mírou relapsů. Novější léky jako topiramát, zonisamid a levetiracetam byly také hodnoceny; tyto léky jsou však méně účinné než ACTH. Ketogenní dieta (KD) je dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů. Používá se k léčbě neřešitelné dětské epilepsie. Ve třech retrospektivních studiích bylo také prokázáno, že KD je účinná u neléčitelných infantilních spazmů; často po selhání ACTH a vigabatrinu. Několik předchozích studií prokázalo dobrou účinnost ketogenní diety na kojenecké křeče. Tradiční ketogenní dieta s poměrem tuků:sacharidů a bílkovin 4:1 má své nevýhody. Omezuje kalorie a tekutiny a vyžaduje vážení potravin. Protein je obecně omezen na 1 g/kg/den, přičemž většina zbývajících kalorií je ve formě tuku. To může vést k hypoproteinémii a problémům s růstem. Hospitalizace je obecně doporučována pro zahájení diety, a to jak pro lačnění, tak pro zahájení bez půstu. Mezi vedlejší účinky diety patří ledvinové kameny, zácpa, acidóza, snížený růst, hubnutí a hyperlipidémie.
Modifikovaná Atkinsova dieta je nefarmakologická terapie neřešitelné dětské epilepsie, která byla navržena jako méně restriktivní alternativa k tradiční ketogenní dietě. Tato dieta se zahajuje ambulantně bez půstu, umožňuje neomezené množství bílkovin a tuků a neomezuje kalorie ani tekutiny. První studie prokázaly účinnost a bezpečnost. Předběžné údaje prokázaly účinnost u refrakterních infantilních spazmů. Modifikovaná Atkinsova dieta může mít zvláštní význam u kojenců, protože bílkoviny nejsou omezeny; proto se očekává méně problémů s růstem. Tato dieta je také ideální pro prostředí s omezenými zdroji s nedostatkem vyškolených dietologů. Proto byla tato studie naplánována k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti modifikované Atkinsovy diety u dětí s epileptickými křečemi refrakterními na hormonální léčbu v randomizované kontrolované studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110018
- Nábor
- Lady Hardinge Medical College
-
Kontakt:
- Suvasini Sharma
- Telefonní číslo: 9910234344
- E-mail: sharma.suvasini@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 9 měsíců do 3 let
- Přítomnost epileptických křečí ve shlucích u dítěte od 9 měsíců do
Kritéria vyloučení:
- Děti se známou nebo suspektní vrozenou poruchou metabolismu
- Děti s dysfunkcí ledvin, plic, srdce nebo jater
- Těžká podvýživa (váha k délce nebo váha k výšce menší než -3 Z skóre podle růstových grafů WHO)
- Motivační nebo psychosociální problémy v rodině, které mohou ovlivnit compliance
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dietní rameno
Modifikovaná Atkinsova dieta bude podávána s omezením sacharidů na 10 gramů denně. Bílkoviny budou povoleny bez omezení a tuky budou aktivně podporovány. Probíhající antiepileptická léčba bude pokračovat beze změny |
Toto je upravená verze ketogenní diety, kde jsou omezeny sacharidy bez omezení bílkovin nebo kalorií.
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude pokračovat ve své antiepileptické medikaci beze změny bez dalšího přísunu stravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl dětí, které dosáhly osvobození od křečí podle zpráv rodičů ve 4 týdnech, v obou skupinách
Časové okno: 4 týdny
|
V obou skupinách bude hodnocen podíl dětí, které na konci 4 týdnů dosáhnou osvobození od křečí po dobu alespoň 48 hodin podle zpráv rodičů.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl dětí, které dosáhly > 50% snížení klinického spasmu podle zpráv rodičů ve 4 týdnech, v obou skupinách.
Časové okno: 4 týdny
|
Podíl dětí, které dosáhly > 50% snížení klinického spasmu podle zpráv rodičů ve 4 týdnech, v obou skupinách.
|
4 týdny
|
Podíl dětí, které dosáhly vymizení hypsarytmie na elektroencefalogramu ve 4 týdnech v obou skupinách.
Časové okno: 4 týdny
|
Podíl dětí, které dosáhly vymizení hypsarytmie na elektroencefalogramu ve 4 týdnech v obou skupinách.
|
4 týdny
|
Popis a podíl nepříznivých účinků diety podle zpráv rodičů ve skupině s dietou
Časové okno: 4 týdny
|
Popis a podíl nepříznivých účinků diety podle zpráv rodičů ve skupině s dietou
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MADISRCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epileptické křeče
-
Arak University of Medical SciencesDokončenoGeneralizovaný epileptikÍrán, Islámská republika
Klinické studie na Modifikovaná Atkinsova dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno