Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den modificerede Atkins-diæt hos børn med epileptiske spasmer

1. februar 2019 opdateret af: Suvasini Sharma, Lady Hardinge Medical College

Evaluering af den modificerede Atkins-diæt hos børn med epileptiske spasmer, der er modstandsdygtige over for hormonterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Epileptiske spasmer er en svær at behandle epileptisk tilstand hos små børn. Førstelinjebehandlingen er hormonbehandling, i form af ACTH eller orale steroider, som er effektive hos 60-70 % af børnene. Tilstanden reagerer ikke godt på andre anti-epileptiske lægemidler undtagen vigabatrin, som ikke er godkendt og derfor har begrænset tilgængelighed og høje omkostninger i Indien. Den ketogene diæt, en diæt med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold, har vist sig at være effektiv ved refraktær epilepsi hos børn, især epileptiske spasmer. Men den ketogene diæt begrænser kalorier og proteiner og krævede streng vejning af fødevarer. Den modificerede Atkins-diæt (MAD) er en mindre restriktiv diæt, som er nemmere for forældrene at forberede og for børnene at spise. I denne undersøgelse er det planlagt at evaluere effektiviteten af ​​MAD hos børn med epileptiske spasmer, der er refraktære over for hormonbehandling, i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epileptiske spasmer omfatter en infantil epileptisk encefalopati karakteriseret ved hypsarrhytmi på EEG og hyppig neuroudviklingsregression. Desværre er behandlingen af ​​denne lidelse stadig vanskelig. De første valgmuligheder, som omfatter hormonbehandling, dvs. adrenokortikotropisk hormon (ACTH) eller orale kortikosteroider, og vigabatrin er effektive hos 60-70 % af patienterne. Hormonbehandling anses for at være den bedste tilgængelige behandling. Vigabatrin er dyrt og begrænset tilgængeligt, og det er ikke en gennemførlig mulighed for de fleste patienter i vores omgivelser. Disse er også forbundet med betydelige bivirkninger og høje tilbagefaldsrater. Nyere lægemidler såsom topiramat, zonisamid og levetiracetam er også blevet evalueret; dog er disse lægemidler mindre effektive end ACTH. Den ketogene diæt (KD) er en diæt med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold. Det er blevet brugt til behandling af vanskelige barndomsepilepsi. KD har også vist sig i tre retrospektive undersøgelser at være effektiv mod vanskelige infantile spasmer; ofte efter at ACTH og vigabatrin har svigtet. Et par tidligere undersøgelser har vist god effekt af den ketogene diæt på infantile spasmer. Den traditionelle ketogene diæt med 4:1 forhold mellem fedt: kulhydrat + protein har sine ulemper. Det begrænser kalorier og væsker og kræver vejning af fødevarer. Protein er generelt begrænset til 1 g/kg/dag, med størstedelen af ​​de resterende kalorier i form af fedt. Dette kan føre til hypoproteinæmi og vækstproblemer. Hospitalsindlæggelse er generelt fortaler for diætstart, både ved fastende og ikke-fastende initiering. Bivirkninger af kosten omfatter nyresten, forstoppelse, acidose, nedsat vækst, vægttab og hyperlipidæmi.

Den modificerede Atkins-diæt er en ikke-farmakologisk terapi mod uhåndterlig børneepilepsi, der er designet til at være et mindre restriktivt alternativ til den traditionelle ketogene diæt. Denne diæt startes ambulant uden faste, tillader ubegrænset protein og fedt og begrænser ikke kalorier eller væsker. Tidlige undersøgelser har vist effektivitet og sikkerhed. Foreløbige data har vist effekt ved refraktære infantile spasmer. Modificeret Atkins-diæt kan være af særlig betydning hos spædbørn, da proteiner ikke er begrænset; derfor forventes færre problemer med vækst. Denne diæt er også ideel til ressourcebegrænsede indstillinger med mangel på uddannede diætister. Derfor er denne undersøgelse planlagt til at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​den modificerede Atkins-diæt hos børn med epileptiske spasmer, der er modstandsdygtige over for hormonbehandling, i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110018
        • Rekruttering
        • Lady Hardinge Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 9 måneder til 3 år
  • Tilstedeværelse af epileptiske spasmer i klynger hos barn 9 måneder til

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kendt eller mistænkt medfødt metabolismefejl
  • Børn med nyre-, lunge-, hjerte- eller leverdysfunktion
  • Alvorlig underernæring (vægt for længde eller vægt for højde mindre end -3 Z-score i henhold til WHO-vækstdiagrammer)
  • Motiverende eller psykosociale problemer i familien, som kan påvirke compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætarm

Modificeret Atkins diæt vil blive administreret med kulhydratbegrænsning til 10 gram pr. dag. Proteiner vil blive tilladt ubegrænset, og fedt vil blive aktivt tilskyndet.

Den igangværende antiepileptiske medicin fortsættes uændret

Dette er en modificeret version af den ketogene diæt, hvori kulhydrater er begrænset uden nogen protein- eller kaloriebegrænsning.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil fortsætte deres antiepileptiske medicin uændret uden yderligere kosttilførsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn, der opnåede spasmefrihed i henhold til forældrenes rapporter efter 4 uger, i begge grupper
Tidsramme: 4 uger
Andelen af ​​børn, der opnår spasmefrihed i mindst 48 timer ifølge forældrenes rapporter efter 4 uger, vil blive evalueret i begge grupper
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn, der opnåede >50 % reduktion af klinisk spasmer, ifølge forældrenes rapporter efter 4 uger, i begge grupper.
Tidsramme: 4 uger
Andel af børn, der opnåede >50 % reduktion af klinisk spasmer, ifølge forældrenes rapporter efter 4 uger, i begge grupper.
4 uger
Andel af børn, der opnår opløsning af hypsarrhytmi på elektroencefalogram efter 4 uger i begge grupper.
Tidsramme: 4 uger
Andel af børn, der opnår opløsning af hypsarrhytmi på elektroencefalogram efter 4 uger i begge grupper.
4 uger
Beskrivelse og andel af diætens bivirkninger i henhold til forældrenes rapporter i diætgruppen
Tidsramme: 4 uger
Beskrivelse og andel af diætens bivirkninger i henhold til forældrenes rapporter i diætgruppen
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epileptiske spasmer

Kliniske forsøg med Modificeret Atkins diæt

Abonner