- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03807141
Evaluering af den modificerede Atkins-diæt hos børn med epileptiske spasmer
Evaluering af den modificerede Atkins-diæt hos børn med epileptiske spasmer, der er modstandsdygtige over for hormonterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epileptiske spasmer omfatter en infantil epileptisk encefalopati karakteriseret ved hypsarrhytmi på EEG og hyppig neuroudviklingsregression. Desværre er behandlingen af denne lidelse stadig vanskelig. De første valgmuligheder, som omfatter hormonbehandling, dvs. adrenokortikotropisk hormon (ACTH) eller orale kortikosteroider, og vigabatrin er effektive hos 60-70 % af patienterne. Hormonbehandling anses for at være den bedste tilgængelige behandling. Vigabatrin er dyrt og begrænset tilgængeligt, og det er ikke en gennemførlig mulighed for de fleste patienter i vores omgivelser. Disse er også forbundet med betydelige bivirkninger og høje tilbagefaldsrater. Nyere lægemidler såsom topiramat, zonisamid og levetiracetam er også blevet evalueret; dog er disse lægemidler mindre effektive end ACTH. Den ketogene diæt (KD) er en diæt med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold. Det er blevet brugt til behandling af vanskelige barndomsepilepsi. KD har også vist sig i tre retrospektive undersøgelser at være effektiv mod vanskelige infantile spasmer; ofte efter at ACTH og vigabatrin har svigtet. Et par tidligere undersøgelser har vist god effekt af den ketogene diæt på infantile spasmer. Den traditionelle ketogene diæt med 4:1 forhold mellem fedt: kulhydrat + protein har sine ulemper. Det begrænser kalorier og væsker og kræver vejning af fødevarer. Protein er generelt begrænset til 1 g/kg/dag, med størstedelen af de resterende kalorier i form af fedt. Dette kan føre til hypoproteinæmi og vækstproblemer. Hospitalsindlæggelse er generelt fortaler for diætstart, både ved fastende og ikke-fastende initiering. Bivirkninger af kosten omfatter nyresten, forstoppelse, acidose, nedsat vækst, vægttab og hyperlipidæmi.
Den modificerede Atkins-diæt er en ikke-farmakologisk terapi mod uhåndterlig børneepilepsi, der er designet til at være et mindre restriktivt alternativ til den traditionelle ketogene diæt. Denne diæt startes ambulant uden faste, tillader ubegrænset protein og fedt og begrænser ikke kalorier eller væsker. Tidlige undersøgelser har vist effektivitet og sikkerhed. Foreløbige data har vist effekt ved refraktære infantile spasmer. Modificeret Atkins-diæt kan være af særlig betydning hos spædbørn, da proteiner ikke er begrænset; derfor forventes færre problemer med vækst. Denne diæt er også ideel til ressourcebegrænsede indstillinger med mangel på uddannede diætister. Derfor er denne undersøgelse planlagt til at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af den modificerede Atkins-diæt hos børn med epileptiske spasmer, der er modstandsdygtige over for hormonbehandling, i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110018
- Rekruttering
- Lady Hardinge Medical College
-
Kontakt:
- Suvasini Sharma
- Telefonnummer: 9910234344
- E-mail: sharma.suvasini@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 9 måneder til 3 år
- Tilstedeværelse af epileptiske spasmer i klynger hos barn 9 måneder til
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kendt eller mistænkt medfødt metabolismefejl
- Børn med nyre-, lunge-, hjerte- eller leverdysfunktion
- Alvorlig underernæring (vægt for længde eller vægt for højde mindre end -3 Z-score i henhold til WHO-vækstdiagrammer)
- Motiverende eller psykosociale problemer i familien, som kan påvirke compliance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diætarm
Modificeret Atkins diæt vil blive administreret med kulhydratbegrænsning til 10 gram pr. dag. Proteiner vil blive tilladt ubegrænset, og fedt vil blive aktivt tilskyndet. Den igangværende antiepileptiske medicin fortsættes uændret |
Dette er en modificeret version af den ketogene diæt, hvori kulhydrater er begrænset uden nogen protein- eller kaloriebegrænsning.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil fortsætte deres antiepileptiske medicin uændret uden yderligere kosttilførsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af børn, der opnåede spasmefrihed i henhold til forældrenes rapporter efter 4 uger, i begge grupper
Tidsramme: 4 uger
|
Andelen af børn, der opnår spasmefrihed i mindst 48 timer ifølge forældrenes rapporter efter 4 uger, vil blive evalueret i begge grupper
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af børn, der opnåede >50 % reduktion af klinisk spasmer, ifølge forældrenes rapporter efter 4 uger, i begge grupper.
Tidsramme: 4 uger
|
Andel af børn, der opnåede >50 % reduktion af klinisk spasmer, ifølge forældrenes rapporter efter 4 uger, i begge grupper.
|
4 uger
|
|
Andel af børn, der opnår opløsning af hypsarrhytmi på elektroencefalogram efter 4 uger i begge grupper.
Tidsramme: 4 uger
|
Andel af børn, der opnår opløsning af hypsarrhytmi på elektroencefalogram efter 4 uger i begge grupper.
|
4 uger
|
|
Beskrivelse og andel af diætens bivirkninger i henhold til forældrenes rapporter i diætgruppen
Tidsramme: 4 uger
|
Beskrivelse og andel af diætens bivirkninger i henhold til forældrenes rapporter i diætgruppen
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MADISRCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epileptiske spasmer
-
Beijing Tongren HospitalUkendtBørn | Nærsynethed | Indkvartering SpasmKina
-
Benha UniversityRekrutteringCOVID-19 | Takykardi | Hjertearytmi | Stress reaktion | Indkvartering SpasmEgypten
-
Baylor College of MedicineAfsluttetSynkeforstyrrelser | Achalasia | Outlet obstruktion, gastrisk | Diffus Esophageal SpasmForenede Stater
Kliniske forsøg med Modificeret Atkins diæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Lady Hardinge Medical CollegeAfsluttetRefraktær epilepsiIndien
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...AfsluttetPædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetLinse subluksationIndien
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1