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Évaluation du régime Atkins modifié chez les enfants souffrant de spasmes épileptiques

1 février 2019 mis à jour par: Suvasini Sharma, Lady Hardinge Medical College

Évaluation du régime Atkins modifié chez les enfants atteints de spasmes épileptiques réfractaires à l'hormonothérapie : un essai contrôlé randomisé

Les spasmes épileptiques sont une affection épileptique difficile à traiter chez les jeunes enfants. Le traitement de première intention est un traitement hormonal, sous forme d'ACTH ou de stéroïdes oraux, qui sont efficaces chez 60 à 70 % des enfants. La maladie ne répond pas bien aux autres médicaments antiépileptiques, à l'exception de la vigabatrine qui n'est pas approuvée et a donc une disponibilité limitée et un coût élevé en Inde. Le régime cétogène, un régime riche en graisses et faible en glucides, s'est avéré efficace dans l'épilepsie infantile réfractaire, en particulier les spasmes épileptiques. Cependant, le régime cétogène limite les calories et les protéines et nécessite une pesée stricte des aliments. Le régime Atkins modifié (MAD) est un régime moins restrictif, plus facile à préparer pour les parents et à consommer pour les enfants. Dans cette étude, il est prévu d'évaluer l'efficacité du MAD chez des enfants atteints de spasmes épileptiques réfractaires au traitement hormonal dans un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les spasmes épileptiques comprennent une encéphalopathie épileptique infantile caractérisée par une hypsarythmie à l'EEG et une régression neurodéveloppementale fréquente. Malheureusement, le traitement de ce trouble reste difficile. Les options de première intention qui comprennent l'hormonothérapie, c'est-à-dire l'hormone corticotrope (ACTH) ou les corticostéroïdes oraux, et la vigabatrine sont efficaces chez 60 à 70 % des patients. L'hormonothérapie est considérée comme le meilleur traitement disponible. La vigabatrine étant chère et de disponibilité limitée n'est pas une option faisable pour la plupart des patients dans notre contexte. En outre, ceux-ci sont associés à des effets secondaires importants et à des taux de rechute élevés. Des médicaments plus récents tels que le topiramate, le zonisamide et le lévétiracétam ont également été évalués ; cependant, ces médicaments sont moins efficaces que l'ACTH. Le régime cétogène (KD) est un régime riche en graisses et faible en glucides. Il a été utilisé pour le traitement de l'épilepsie infantile réfractaire. Le KD a également été montré dans trois études rétrospectives comme étant efficace pour les spasmes infantiles réfractaires ; souvent après l'échec de l'ACTH et de la vigabatrine. Quelques études antérieures ont montré une bonne efficacité du régime cétogène sur les spasmes infantiles. Le régime cétogène traditionnel, avec un ratio de 4:1 de graisses : glucides + protéines a ses inconvénients. Il limite les calories et les liquides et nécessite la pesée des aliments. Les protéines sont généralement limitées à 1 g/kg/jour, la majorité des calories restantes étant sous forme de graisse. Cela peut entraîner une hypoprotéinémie et des problèmes de croissance. L'hospitalisation est généralement préconisée pour l'initiation au régime, à la fois pour l'initiation à jeun et non à jeun. Les effets secondaires du régime alimentaire comprennent les calculs rénaux, la constipation, l'acidose, la croissance ralentie, la perte de poids et l'hyperlipidémie.

Le régime Atkins modifié est une thérapie non pharmacologique pour l'épilepsie infantile réfractaire qui a été conçue pour être une alternative moins restrictive au régime cétogène traditionnel. Ce régime est démarré en ambulatoire sans jeûne, permet des protéines et des graisses illimitées et ne limite pas les calories ou les liquides. Les premières études ont démontré l'efficacité et l'innocuité. Des données préliminaires ont montré une efficacité dans les spasmes infantiles réfractaires. Le régime Atkins modifié peut être d'une importance particulière chez les nourrissons, car les protéines ne sont pas limitées; on s'attend donc à moins de problèmes de croissance. Ce régime est également idéal pour les milieux aux ressources limitées avec une pénurie de diététiciens qualifiés. Par conséquent, cette étude a été planifiée pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du régime Atkins modifié chez les enfants atteints de spasmes épileptiques réfractaires au traitement hormonal dans un essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110018
        • Recrutement
        • Lady Hardinge Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 9 mois à 3 ans
  • Présence de spasmes épileptiques en grappes chez l'enfant de 9 mois à

Critère d'exclusion:

  • Enfants avec une erreur innée connue ou suspectée du métabolisme
  • Enfants atteints de dysfonctionnement rénal, pulmonaire, cardiaque ou hépatique
  • Malnutrition sévère (poids pour la taille ou poids pour la taille inférieur à -3 score Z selon les courbes de croissance de l'OMS)
  • Problèmes de motivation ou psychosociaux dans la famille qui pourraient affecter la conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de régime

Le régime Atkins modifié sera administré avec une restriction glucidique à 10 grammes par jour. Les protéines seront autorisées sans restriction et les graisses seront activement encouragées.

Le traitement antiépileptique en cours sera poursuivi tel quel

Il s'agit d'une version modifiée du régime cétogène dans laquelle les glucides sont limités sans restriction de protéines ou de calories.
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin continuera son traitement antiépileptique inchangé sans apport alimentaire supplémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants qui ont atteint l'absence de spasmes selon les rapports parentaux à 4 semaines, dans les deux groupes
Délai: 4 semaines
La proportion d'enfants qui atteignent l'absence de spasmes pendant au moins 48 heures selon les rapports parentaux à la fin de 4 semaines sera évaluée dans les deux groupes
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants ayant obtenu une réduction > 50 % des spasmes cliniques, selon les rapports parentaux à 4 semaines, dans les deux groupes.
Délai: 4 semaines
Proportion d'enfants ayant obtenu une réduction > 50 % des spasmes cliniques, selon les rapports parentaux à 4 semaines, dans les deux groupes.
4 semaines
Proportion d'enfants qui obtiennent une résolution de l'hypsarythmie sur l'électroencéphalogramme à 4 semaines dans les deux groupes.
Délai: 4 semaines
Proportion d'enfants qui obtiennent une résolution de l'hypsarythmie sur l'électroencéphalogramme à 4 semaines dans les deux groupes.
4 semaines
Description et proportion des effets indésirables du régime selon les rapports parentaux dans le groupe régime
Délai: 4 semaines
Description et proportion des effets indésirables du régime selon les rapports parentaux dans le groupe régime
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

14 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régime Atkins modifié

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