- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03807141
Évaluation du régime Atkins modifié chez les enfants souffrant de spasmes épileptiques
Évaluation du régime Atkins modifié chez les enfants atteints de spasmes épileptiques réfractaires à l'hormonothérapie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les spasmes épileptiques comprennent une encéphalopathie épileptique infantile caractérisée par une hypsarythmie à l'EEG et une régression neurodéveloppementale fréquente. Malheureusement, le traitement de ce trouble reste difficile. Les options de première intention qui comprennent l'hormonothérapie, c'est-à-dire l'hormone corticotrope (ACTH) ou les corticostéroïdes oraux, et la vigabatrine sont efficaces chez 60 à 70 % des patients. L'hormonothérapie est considérée comme le meilleur traitement disponible. La vigabatrine étant chère et de disponibilité limitée n'est pas une option faisable pour la plupart des patients dans notre contexte. En outre, ceux-ci sont associés à des effets secondaires importants et à des taux de rechute élevés. Des médicaments plus récents tels que le topiramate, le zonisamide et le lévétiracétam ont également été évalués ; cependant, ces médicaments sont moins efficaces que l'ACTH. Le régime cétogène (KD) est un régime riche en graisses et faible en glucides. Il a été utilisé pour le traitement de l'épilepsie infantile réfractaire. Le KD a également été montré dans trois études rétrospectives comme étant efficace pour les spasmes infantiles réfractaires ; souvent après l'échec de l'ACTH et de la vigabatrine. Quelques études antérieures ont montré une bonne efficacité du régime cétogène sur les spasmes infantiles. Le régime cétogène traditionnel, avec un ratio de 4:1 de graisses : glucides + protéines a ses inconvénients. Il limite les calories et les liquides et nécessite la pesée des aliments. Les protéines sont généralement limitées à 1 g/kg/jour, la majorité des calories restantes étant sous forme de graisse. Cela peut entraîner une hypoprotéinémie et des problèmes de croissance. L'hospitalisation est généralement préconisée pour l'initiation au régime, à la fois pour l'initiation à jeun et non à jeun. Les effets secondaires du régime alimentaire comprennent les calculs rénaux, la constipation, l'acidose, la croissance ralentie, la perte de poids et l'hyperlipidémie.
Le régime Atkins modifié est une thérapie non pharmacologique pour l'épilepsie infantile réfractaire qui a été conçue pour être une alternative moins restrictive au régime cétogène traditionnel. Ce régime est démarré en ambulatoire sans jeûne, permet des protéines et des graisses illimitées et ne limite pas les calories ou les liquides. Les premières études ont démontré l'efficacité et l'innocuité. Des données préliminaires ont montré une efficacité dans les spasmes infantiles réfractaires. Le régime Atkins modifié peut être d'une importance particulière chez les nourrissons, car les protéines ne sont pas limitées; on s'attend donc à moins de problèmes de croissance. Ce régime est également idéal pour les milieux aux ressources limitées avec une pénurie de diététiciens qualifiés. Par conséquent, cette étude a été planifiée pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du régime Atkins modifié chez les enfants atteints de spasmes épileptiques réfractaires au traitement hormonal dans un essai contrôlé randomisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110018
- Recrutement
- Lady Hardinge Medical College
-
Contact:
- Suvasini Sharma
- Numéro de téléphone: 9910234344
- E-mail: sharma.suvasini@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 9 mois à 3 ans
- Présence de spasmes épileptiques en grappes chez l'enfant de 9 mois à
Critère d'exclusion:
- Enfants avec une erreur innée connue ou suspectée du métabolisme
- Enfants atteints de dysfonctionnement rénal, pulmonaire, cardiaque ou hépatique
- Malnutrition sévère (poids pour la taille ou poids pour la taille inférieur à -3 score Z selon les courbes de croissance de l'OMS)
- Problèmes de motivation ou psychosociaux dans la famille qui pourraient affecter la conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de régime
Le régime Atkins modifié sera administré avec une restriction glucidique à 10 grammes par jour. Les protéines seront autorisées sans restriction et les graisses seront activement encouragées. Le traitement antiépileptique en cours sera poursuivi tel quel |
Il s'agit d'une version modifiée du régime cétogène dans laquelle les glucides sont limités sans restriction de protéines ou de calories.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin continuera son traitement antiépileptique inchangé sans apport alimentaire supplémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'enfants qui ont atteint l'absence de spasmes selon les rapports parentaux à 4 semaines, dans les deux groupes
Délai: 4 semaines
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La proportion d'enfants qui atteignent l'absence de spasmes pendant au moins 48 heures selon les rapports parentaux à la fin de 4 semaines sera évaluée dans les deux groupes
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'enfants ayant obtenu une réduction > 50 % des spasmes cliniques, selon les rapports parentaux à 4 semaines, dans les deux groupes.
Délai: 4 semaines
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Proportion d'enfants ayant obtenu une réduction > 50 % des spasmes cliniques, selon les rapports parentaux à 4 semaines, dans les deux groupes.
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4 semaines
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Proportion d'enfants qui obtiennent une résolution de l'hypsarythmie sur l'électroencéphalogramme à 4 semaines dans les deux groupes.
Délai: 4 semaines
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Proportion d'enfants qui obtiennent une résolution de l'hypsarythmie sur l'électroencéphalogramme à 4 semaines dans les deux groupes.
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4 semaines
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Description et proportion des effets indésirables du régime selon les rapports parentaux dans le groupe régime
Délai: 4 semaines
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Description et proportion des effets indésirables du régime selon les rapports parentaux dans le groupe régime
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MADISRCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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