Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка модифицированной диеты Аткинса у детей с эпилептическими спазмами

1 февраля 2019 г. обновлено: Suvasini Sharma, Lady Hardinge Medical College

Оценка модифицированной диеты Аткинса у детей с эпилептическими спазмами, рефрактерными к гормональной терапии: рандомизированное контролируемое исследование

Эпилептические спазмы — трудно поддающееся лечению эпилептическое состояние у детей раннего возраста. Терапией первой линии является гормональная терапия в форме АКТГ или пероральных стероидов, которая эффективна у 60-70% детей. Это состояние плохо поддается лечению другими противоэпилептическими препаратами, за исключением вигабатрина, который не одобрен и, следовательно, имеет ограниченную доступность и высокую стоимость в Индии. Было обнаружено, что кетогенная диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов эффективна при рефрактерной детской эпилепсии, особенно при эпилептических спазмах. Однако кетогенная диета ограничивает калории и белки и требует строгого взвешивания продуктов. Модифицированная диета Аткинса (MAD) представляет собой менее строгую диету, которую легче приготовить родителям и употреблять детям. В этом исследовании планируется оценить эффективность МАД у детей с эпилептическими спазмами, рефрактерными к гормональному лечению, в рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Эпилептические спазмы включают детскую эпилептическую энцефалопатию, характеризующуюся гипсаритмией на ЭЭГ и частым регрессом нервно-психического развития. К сожалению, лечение этого расстройства остается трудным. Варианты первой линии, которые включают гормональную терапию, то есть адренокортикотропный гормон (АКТГ) или пероральные кортикостероиды, и вигабатрин эффективны у 60-70% пациентов. Гормональная терапия считается лучшим доступным лечением. Дороговизна и ограниченная доступность вигабатрина не является приемлемым вариантом для большинства пациентов в наших условиях. Кроме того, они связаны со значительными побочными эффектами и высокой частотой рецидивов. Также оценивались новые препараты, такие как топирамат, зонисамид и леветирацетам; однако эти препараты менее эффективны, чем АКТГ. Кетогенная диета (КД) — это диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов. Он использовался для лечения трудноизлечимой детской эпилепсии. В трех ретроспективных исследованиях также было показано, что KD эффективен при трудноизлечимых инфантильных спазмах; часто после неэффективности АКТГ и вигабатрина. Несколько предыдущих исследований показали хорошую эффективность кетогенной диеты при детских спазмах. Традиционная кетогенная диета с соотношением жиров: углеводов + белков 4:1 имеет свои недостатки. Он ограничивает калории и жидкости и требует взвешивания продуктов. Белок обычно ограничивается 1 г/кг/день, при этом большая часть оставшихся калорий приходится на жир. Это может привести к гипопротеинемии и проблемам роста. Госпитализация обычно рекомендуется для начала диеты, как для голодания, так и для начала без голодания. Побочные эффекты диеты включают камни в почках, запоры, ацидоз, замедление роста, потерю веса и гиперлипидемию.

Модифицированная диета Аткинса — это немедикаментозная терапия трудноизлечимой детской эпилепсии, которая была разработана как менее ограничительная альтернатива традиционной кетогенной диете. Эта диета начинается в амбулаторных условиях без голодания, допускает неограниченное количество белков и жиров и не ограничивает калории или жидкости. Ранние исследования продемонстрировали эффективность и безопасность. Предварительные данные показали эффективность при рефрактерных инфантильных спазмах. Модифицированная диета Аткинса может иметь особое значение для младенцев, так как не ограничивается количество белков; следовательно, ожидается меньше проблем с ростом. Эта диета также идеально подходит для условий с ограниченными ресурсами и нехваткой квалифицированных диетологов. Следовательно, это исследование было запланировано для оценки эффективности и переносимости модифицированной диеты Аткинса у детей с эпилептическими спазмами, рефрактерными к гормональному лечению, в рандомизированном контролируемом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suvasini Sharma
  • Номер телефона: 09910234344
  • Электронная почта: sharma.suvasini@gmail.com

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110018
        • Рекрутинг
        • Lady Hardinge Medical College
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 9 месяцев до 3 лет
  • Наличие эпилептических спазмов в виде кластеров у ребенка от 9 мес до

Критерий исключения:

  • Дети с известными или подозреваемыми врожденными нарушениями обмена веществ
  • Дети с почечной, легочной, сердечной или печеночной дисфункцией
  • Тяжелая недостаточность питания (масса тела относительно длины тела или масса тела относительно роста менее -3 Z-показателя в соответствии с таблицами роста ВОЗ)
  • Мотивационные или психосоциальные проблемы в семье, которые могут повлиять на соблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диетическая рука

Модифицированная диета Аткинса будет применяться с ограничением углеводов до 10 граммов в день. Белки будут разрешены без ограничений, а жиры будут активно поощряться.

Текущие противоэпилептические препараты будут продолжены без изменений

Это модифицированная версия кетогенной диеты, в которой углеводы ограничены без ограничения белка или калорий.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа продолжит прием противоэпилептических препаратов без дополнительных диетических добавок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля детей, избавившихся от спазмов по данным родителей через 4 недели, в обеих группах
Временное ограничение: 4 недели
В обеих группах будет оцениваться доля детей, достигших освобождения от спазмов в течение как минимум 48 часов согласно отчетам родителей в конце 4-й недели.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля детей, достигших > 50% уменьшения клинического спазма, согласно отчетам родителей, через 4 недели в обеих группах.
Временное ограничение: 4 недели
Доля детей, достигших > 50% уменьшения клинического спазма, согласно отчетам родителей, через 4 недели в обеих группах.
4 недели
Доля детей, достигших разрешения гипсаритмии на электроэнцефалограмме через 4 недели в обеих группах.
Временное ограничение: 4 недели
Доля детей, достигших разрешения гипсаритмии на электроэнцефалограмме через 4 недели в обеих группах.
4 недели
Описание и доля побочных эффектов диеты согласно отчетам родителей в группе диеты
Временное ограничение: 4 недели
Описание и доля побочных эффектов диеты согласно отчетам родителей в группе диеты
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модифицированная диета Аткинса

Подписаться