- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03807141
Оценка модифицированной диеты Аткинса у детей с эпилептическими спазмами
Оценка модифицированной диеты Аткинса у детей с эпилептическими спазмами, рефрактерными к гормональной терапии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпилептические спазмы включают детскую эпилептическую энцефалопатию, характеризующуюся гипсаритмией на ЭЭГ и частым регрессом нервно-психического развития. К сожалению, лечение этого расстройства остается трудным. Варианты первой линии, которые включают гормональную терапию, то есть адренокортикотропный гормон (АКТГ) или пероральные кортикостероиды, и вигабатрин эффективны у 60-70% пациентов. Гормональная терапия считается лучшим доступным лечением. Дороговизна и ограниченная доступность вигабатрина не является приемлемым вариантом для большинства пациентов в наших условиях. Кроме того, они связаны со значительными побочными эффектами и высокой частотой рецидивов. Также оценивались новые препараты, такие как топирамат, зонисамид и леветирацетам; однако эти препараты менее эффективны, чем АКТГ. Кетогенная диета (КД) — это диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов. Он использовался для лечения трудноизлечимой детской эпилепсии. В трех ретроспективных исследованиях также было показано, что KD эффективен при трудноизлечимых инфантильных спазмах; часто после неэффективности АКТГ и вигабатрина. Несколько предыдущих исследований показали хорошую эффективность кетогенной диеты при детских спазмах. Традиционная кетогенная диета с соотношением жиров: углеводов + белков 4:1 имеет свои недостатки. Он ограничивает калории и жидкости и требует взвешивания продуктов. Белок обычно ограничивается 1 г/кг/день, при этом большая часть оставшихся калорий приходится на жир. Это может привести к гипопротеинемии и проблемам роста. Госпитализация обычно рекомендуется для начала диеты, как для голодания, так и для начала без голодания. Побочные эффекты диеты включают камни в почках, запоры, ацидоз, замедление роста, потерю веса и гиперлипидемию.
Модифицированная диета Аткинса — это немедикаментозная терапия трудноизлечимой детской эпилепсии, которая была разработана как менее ограничительная альтернатива традиционной кетогенной диете. Эта диета начинается в амбулаторных условиях без голодания, допускает неограниченное количество белков и жиров и не ограничивает калории или жидкости. Ранние исследования продемонстрировали эффективность и безопасность. Предварительные данные показали эффективность при рефрактерных инфантильных спазмах. Модифицированная диета Аткинса может иметь особое значение для младенцев, так как не ограничивается количество белков; следовательно, ожидается меньше проблем с ростом. Эта диета также идеально подходит для условий с ограниченными ресурсами и нехваткой квалифицированных диетологов. Следовательно, это исследование было запланировано для оценки эффективности и переносимости модифицированной диеты Аткинса у детей с эпилептическими спазмами, рефрактерными к гормональному лечению, в рандомизированном контролируемом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Suvasini Sharma
- Номер телефона: 09910234344
- Электронная почта: sharma.suvasini@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110018
- Рекрутинг
- Lady Hardinge Medical College
-
Контакт:
- Suvasini Sharma
- Номер телефона: 9910234344
- Электронная почта: sharma.suvasini@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 9 месяцев до 3 лет
- Наличие эпилептических спазмов в виде кластеров у ребенка от 9 мес до
Критерий исключения:
- Дети с известными или подозреваемыми врожденными нарушениями обмена веществ
- Дети с почечной, легочной, сердечной или печеночной дисфункцией
- Тяжелая недостаточность питания (масса тела относительно длины тела или масса тела относительно роста менее -3 Z-показателя в соответствии с таблицами роста ВОЗ)
- Мотивационные или психосоциальные проблемы в семье, которые могут повлиять на соблюдение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Диетическая рука
Модифицированная диета Аткинса будет применяться с ограничением углеводов до 10 граммов в день. Белки будут разрешены без ограничений, а жиры будут активно поощряться. Текущие противоэпилептические препараты будут продолжены без изменений |
Это модифицированная версия кетогенной диеты, в которой углеводы ограничены без ограничения белка или калорий.
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа продолжит прием противоэпилептических препаратов без дополнительных диетических добавок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля детей, избавившихся от спазмов по данным родителей через 4 недели, в обеих группах
Временное ограничение: 4 недели
|
В обеих группах будет оцениваться доля детей, достигших освобождения от спазмов в течение как минимум 48 часов согласно отчетам родителей в конце 4-й недели.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля детей, достигших > 50% уменьшения клинического спазма, согласно отчетам родителей, через 4 недели в обеих группах.
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля детей, достигших > 50% уменьшения клинического спазма, согласно отчетам родителей, через 4 недели в обеих группах.
|
4 недели
|
Доля детей, достигших разрешения гипсаритмии на электроэнцефалограмме через 4 недели в обеих группах.
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля детей, достигших разрешения гипсаритмии на электроэнцефалограмме через 4 недели в обеих группах.
|
4 недели
|
Описание и доля побочных эффектов диеты согласно отчетам родителей в группе диеты
Временное ограничение: 4 недели
|
Описание и доля побочных эффектов диеты согласно отчетам родителей в группе диеты
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MADISRCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Модифицированная диета Аткинса
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenОтозванНаследственный гемохроматозБельгия
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйСклеродермия, системнаяКорея, Республика
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг