- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03807141
A módosított Atkins-diéta értékelése epilepsziás görcsökben szenvedő gyermekeknél
A módosított Atkins-diéta értékelése epilepsziás görcsökben szenvedő gyermekeknél, akik nem reagálnak a hormonterápiára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epilepsziás görcsök egy csecsemőkori epilepsziás encephalopathia, amelyet az EEG-n megjelenő hypsarrhythmia és gyakori idegrendszeri fejlődési regresszió jellemez. Sajnos ennek a rendellenességnek a kezelése továbbra is nehéz. Az első vonalbeli lehetőségek, amelyek magukban foglalják a hormonterápiát, azaz az adrenokortikotrop hormont (ACTH) vagy az orális kortikoszteroidokat és a vigabatrint, a betegek 60-70%-ánál hatásosak. A hormonterápia a legjobb elérhető kezelési mód. A Vigabatrin drága és korlátozott elérhetősége a legtöbb beteg számára nem valósítható meg a környezetünkben. Ezenkívül ezek jelentős mellékhatásokkal és magas visszaesési arányokkal járnak. Újabb gyógyszereket, például topiramátot, zonisamidot és levetiracetámot is értékeltek; ezek a gyógyszerek azonban kevésbé hatékonyak, mint az ACTH. A ketogén diéta (KD) egy magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú étrend. A kezelhetetlen gyermekkori epilepszia kezelésére használták. A KD három retrospektív vizsgálatban is kimutatták, hogy hatékony a kezelhetetlen csecsemőkori görcsök esetén; gyakran az ACTH és a vigabatrin sikertelensége után. Néhány korábbi tanulmány kimutatta, hogy a ketogén diéta jó hatást gyakorol a csecsemőkori görcsökre. A hagyományos, 4:1 zsír:szénhidrát+fehérje arányú ketogén diétának megvannak a maga hátrányai. Korlátozza a kalóriát és a folyadékot, és megköveteli az élelmiszerek súlyát. A fehérje mennyisége általában 1 g/kg/nap, a fennmaradó kalória nagy része zsír formájában van jelen. Ez hipoproteinémiához és növekedési problémákhoz vezethet. A kórházi kezelést általában a diéta megkezdésekor javasolják, mind az éhgyomorra, mind a nem koplalásra. A diéta mellékhatásai közé tartozik a vesekő, a székrekedés, az acidózis, a növekedés csökkenése, a fogyás és a hiperlipidémia.
A módosított Atkins-diéta egy nem gyógyszeres terápia a kezelhetetlen gyermekkori epilepsziára, amelyet úgy terveztek, hogy a hagyományos ketogén diéta kevésbé korlátozó alternatívája legyen. Ezt a diétát járóbeteg alapon kezdik, koplalás nélkül, korlátlan fehérje- és zsírbevitelt tesz lehetővé, nem korlátozza a kalóriákat vagy a folyadékbevitelt. A korai vizsgálatok hatékonyságát és biztonságosságát bizonyították. Az előzetes adatok azt mutatták, hogy hatásos a refrakter infantilis görcsök esetén. A módosított Atkins-diéta különösen fontos lehet csecsemőknél, mivel a fehérjék nem korlátozottak; így kevesebb növekedési probléma várható. Ez a diéta ideális az erőforrás-szűkös helyzetekhez is, ahol kevés a képzett dietetikus. Ezért ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a módosított Atkins-diéta hatékonyságát és tolerálhatóságát olyan gyermekeknél, akik epilepsziás görcsökben szenvednek, és nem reagálnak a hormonkezelésre egy randomizált, kontrollos vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suvasini Sharma
- Telefonszám: 09910234344
- E-mail: sharma.suvasini@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110018
- Toborzás
- Lady Hardinge Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Suvasini Sharma
- Telefonszám: 9910234344
- E-mail: sharma.suvasini@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9 hónapos kortól 3 éves korig
- Epilepsziás görcsök jelenléte klaszterekben 9 hónapos gyermeknél
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknek ismert vagy gyanított veleszületett anyagcsere-hibája van
- Vese-, tüdő-, szív- vagy májelégtelenségben szenvedő gyermekek
- Súlyos alultápláltság (a hosszúsághoz viszonyított súly vagy a testmagassághoz tartozó súly kevesebb, mint -3 Z pontszám a WHO növekedési diagramjai szerint)
- Motivációs vagy pszichoszociális problémák a családban, amelyek befolyásolhatják a megfelelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Diéta kar
A módosított Atkins-diétát napi 10 gramm szénhidrát-korlátozás mellett alkalmazzák. A fehérjéket korlátlanul engedélyezik, és a zsírokat aktívan ösztönzik. A folyamatban lévő epilepszia elleni gyógyszeres kezelés változatlan marad |
Ez a ketogén diéta egy módosított változata, amelyben a szénhidrátok fehérje- vagy kalóriakorlátozás nélkül vannak korlátozva.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport változatlanul folytatja az epilepszia elleni gyógyszeres kezelést, további étrendi ráfordítás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon gyermekek aránya, akik görcsmentességet értek el a szülők jelentése szerint 4 hetes korban mindkét csoportban
Időkeret: 4 hét
|
Mindkét csoportban értékelni kell azoknak a gyerekeknek az arányát, akik legalább 48 órán át görcsmentességet értek el a szülői beszámolók szerint 4 hét végén.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon gyermekek aránya, akiknél a klinikai görcsök több mint 50%-os csökkenését érték el a szülők jelentése szerint a 4. héten mindkét csoportban.
Időkeret: 4 hét
|
Azon gyermekek aránya, akiknél a klinikai görcsök több mint 50%-os csökkenését érték el a szülők jelentése szerint a 4. héten mindkét csoportban.
|
4 hét
|
Azon gyermekek aránya, akiknél a hypsarrhythmia az elektroencefalogramon a 4. héten megszűnt mindkét csoportban.
Időkeret: 4 hét
|
Azon gyermekek aránya, akiknél a hypsarrhythmia az elektroencefalogramon a 4. héten megszűnt mindkét csoportban.
|
4 hét
|
Az étrend káros hatásainak leírása és aránya a szülői jelentések szerint a diétás csoportban
Időkeret: 4 hét
|
Az étrend káros hatásainak leírása és aránya a szülői jelentések szerint a diétás csoportban
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MADISRCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Módosított Atkins diéta
-
Duke UniversityUniversity of California, Los Angeles; VA Greater Los Angeles Healthcare System; Durham... és más munkatársakMegszűnt
-
University of Roma La SapienzaBefejezveKrónikus klaszter fejfájásOlaszország
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH); Wisconsin Institute for Clinical and Translational...FelfüggesztettEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityVascular Birthmarks FoundationBefejezveEpilepszia | Sturge Weber szindrómaEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntTourette-szindrómaEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezve
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Aktív, nem toborzó
-
University of VirginiaBefejezveRelapszusos remittáló szklerózis multiplexEgyesült Államok