Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A módosított Atkins-diéta értékelése epilepsziás görcsökben szenvedő gyermekeknél

2019. február 1. frissítette: Suvasini Sharma, Lady Hardinge Medical College

A módosított Atkins-diéta értékelése epilepsziás görcsökben szenvedő gyermekeknél, akik nem reagálnak a hormonterápiára: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az epilepsziás görcsök nehezen kezelhető epilepsziás állapotok kisgyermekeknél. Az első vonalbeli kezelés a hormonális kezelés, ACTH vagy orális szteroidok formájában, amelyek a gyermekek 60-70%-ánál hatásosak. Az állapot nem reagál jól más epilepszia elleni gyógyszerekre, kivéve a vigabatrint, amely nem engedélyezett, ezért Indiában korlátozott a rendelkezésre állása és magas ára. A ketogén diéta, egy magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú étrend hatékonynak bizonyult a gyermekkori epilepsziában, különösen az epilepsziás görcsökben. A ketogén diéta azonban korlátozza a kalóriákat és a fehérjéket, és megköveteli az élelmiszerek szigorú mérlegelését. A módosított Atkins-diéta (MAD) egy kevésbé korlátozó diéta, amelyet a szülők könnyebben elkészíthetnek, a gyerekek pedig könnyebben fogyaszthatnak. Ebben a tanulmányban azt tervezik, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálatban értékeljék a MAD hatékonyságát hormonkezelésre nem reagáló epilepsziás görcsökben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epilepsziás görcsök egy csecsemőkori epilepsziás encephalopathia, amelyet az EEG-n megjelenő hypsarrhythmia és gyakori idegrendszeri fejlődési regresszió jellemez. Sajnos ennek a rendellenességnek a kezelése továbbra is nehéz. Az első vonalbeli lehetőségek, amelyek magukban foglalják a hormonterápiát, azaz az adrenokortikotrop hormont (ACTH) vagy az orális kortikoszteroidokat és a vigabatrint, a betegek 60-70%-ánál hatásosak. A hormonterápia a legjobb elérhető kezelési mód. A Vigabatrin drága és korlátozott elérhetősége a legtöbb beteg számára nem valósítható meg a környezetünkben. Ezenkívül ezek jelentős mellékhatásokkal és magas visszaesési arányokkal járnak. Újabb gyógyszereket, például topiramátot, zonisamidot és levetiracetámot is értékeltek; ezek a gyógyszerek azonban kevésbé hatékonyak, mint az ACTH. A ketogén diéta (KD) egy magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú étrend. A kezelhetetlen gyermekkori epilepszia kezelésére használták. A KD három retrospektív vizsgálatban is kimutatták, hogy hatékony a kezelhetetlen csecsemőkori görcsök esetén; gyakran az ACTH és a vigabatrin sikertelensége után. Néhány korábbi tanulmány kimutatta, hogy a ketogén diéta jó hatást gyakorol a csecsemőkori görcsökre. A hagyományos, 4:1 zsír:szénhidrát+fehérje arányú ketogén diétának megvannak a maga hátrányai. Korlátozza a kalóriát és a folyadékot, és megköveteli az élelmiszerek súlyát. A fehérje mennyisége általában 1 g/kg/nap, a fennmaradó kalória nagy része zsír formájában van jelen. Ez hipoproteinémiához és növekedési problémákhoz vezethet. A kórházi kezelést általában a diéta megkezdésekor javasolják, mind az éhgyomorra, mind a nem koplalásra. A diéta mellékhatásai közé tartozik a vesekő, a székrekedés, az acidózis, a növekedés csökkenése, a fogyás és a hiperlipidémia.

A módosított Atkins-diéta egy nem gyógyszeres terápia a kezelhetetlen gyermekkori epilepsziára, amelyet úgy terveztek, hogy a hagyományos ketogén diéta kevésbé korlátozó alternatívája legyen. Ezt a diétát járóbeteg alapon kezdik, koplalás nélkül, korlátlan fehérje- és zsírbevitelt tesz lehetővé, nem korlátozza a kalóriákat vagy a folyadékbevitelt. A korai vizsgálatok hatékonyságát és biztonságosságát bizonyították. Az előzetes adatok azt mutatták, hogy hatásos a refrakter infantilis görcsök esetén. A módosított Atkins-diéta különösen fontos lehet csecsemőknél, mivel a fehérjék nem korlátozottak; így kevesebb növekedési probléma várható. Ez a diéta ideális az erőforrás-szűkös helyzetekhez is, ahol kevés a képzett dietetikus. Ezért ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a módosított Atkins-diéta hatékonyságát és tolerálhatóságát olyan gyermekeknél, akik epilepsziás görcsökben szenvednek, és nem reagálnak a hormonkezelésre egy randomizált, kontrollos vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110018
        • Toborzás
        • Lady Hardinge Medical College
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 9 hónapos kortól 3 éves korig
  • Epilepsziás görcsök jelenléte klaszterekben 9 hónapos gyermeknél

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiknek ismert vagy gyanított veleszületett anyagcsere-hibája van
  • Vese-, tüdő-, szív- vagy májelégtelenségben szenvedő gyermekek
  • Súlyos alultápláltság (a hosszúsághoz viszonyított súly vagy a testmagassághoz tartozó súly kevesebb, mint -3 Z pontszám a WHO növekedési diagramjai szerint)
  • Motivációs vagy pszichoszociális problémák a családban, amelyek befolyásolhatják a megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diéta kar

A módosított Atkins-diétát napi 10 gramm szénhidrát-korlátozás mellett alkalmazzák. A fehérjéket korlátlanul engedélyezik, és a zsírokat aktívan ösztönzik.

A folyamatban lévő epilepszia elleni gyógyszeres kezelés változatlan marad

Ez a ketogén diéta egy módosított változata, amelyben a szénhidrátok fehérje- vagy kalóriakorlátozás nélkül vannak korlátozva.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport változatlanul folytatja az epilepszia elleni gyógyszeres kezelést, további étrendi ráfordítás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon gyermekek aránya, akik görcsmentességet értek el a szülők jelentése szerint 4 hetes korban mindkét csoportban
Időkeret: 4 hét
Mindkét csoportban értékelni kell azoknak a gyerekeknek az arányát, akik legalább 48 órán át görcsmentességet értek el a szülői beszámolók szerint 4 hét végén.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon gyermekek aránya, akiknél a klinikai görcsök több mint 50%-os csökkenését érték el a szülők jelentése szerint a 4. héten mindkét csoportban.
Időkeret: 4 hét
Azon gyermekek aránya, akiknél a klinikai görcsök több mint 50%-os csökkenését érték el a szülők jelentése szerint a 4. héten mindkét csoportban.
4 hét
Azon gyermekek aránya, akiknél a hypsarrhythmia az elektroencefalogramon a 4. héten megszűnt mindkét csoportban.
Időkeret: 4 hét
Azon gyermekek aránya, akiknél a hypsarrhythmia az elektroencefalogramon a 4. héten megszűnt mindkét csoportban.
4 hét
Az étrend káros hatásainak leírása és aránya a szülői jelentések szerint a diétás csoportban
Időkeret: 4 hét
Az étrend káros hatásainak leírása és aránya a szülői jelentések szerint a diétás csoportban
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Módosított Atkins diéta

3
Iratkozz fel