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Bewertung der modifizierten Atkins-Diät bei Kindern mit epileptischen Spasmen

1. Februar 2019 aktualisiert von: Suvasini Sharma, Lady Hardinge Medical College

Bewertung der modifizierten Atkins-Diät bei Kindern mit epileptischen Spasmen, die auf eine Hormontherapie nicht ansprechen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Epileptische Krämpfe sind eine schwierig zu behandelnde epileptische Erkrankung bei kleinen Kindern. Die Behandlung der ersten Wahl ist eine Hormonbehandlung in Form von ACTH oder oralen Steroiden, die bei 60-70 % der Kinder wirksam sind. Der Zustand spricht nicht gut auf andere Antiepileptika an, mit Ausnahme von Vigabatrin, das nicht zugelassen ist und daher in Indien nur begrenzt verfügbar und teuer ist. Die ketogene Diät, eine fettreiche, kohlenhydratarme Diät, hat sich als wirksam bei refraktärer Epilepsie im Kindesalter erwiesen, insbesondere bei epileptischen Krämpfen. Die ketogene Diät beschränkt jedoch Kalorien und Proteine ​​und erfordert ein strenges Abwiegen der Lebensmittel. Die modifizierte Atkins-Diät (MAD) ist eine weniger restriktive Diät, die für die Eltern einfacher zuzubereiten und für die Kinder einfacher zu konsumieren ist. In dieser Studie ist geplant, die Wirksamkeit des MAD bei Kindern mit epileptischen Spasmen, die auf eine Hormonbehandlung nicht ansprechen, in einer randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epileptische Krämpfe umfassen eine infantile epileptische Enzephalopathie, die durch Hypsarrhythmie im EEG und häufige Regression der neurologischen Entwicklung gekennzeichnet ist. Leider bleibt die Behandlung dieser Erkrankung schwierig. Die Optionen der ersten Wahl, die eine Hormontherapie beinhalten, d. h. adrenocorticotropes Hormon (ACTH) oder orale Kortikosteroide und Vigabatrin, sind bei 60–70 % der Patienten wirksam. Die Hormontherapie gilt als die beste verfügbare Behandlung. Da Vigabatrin teuer und nur begrenzt verfügbar ist, ist es für die meisten Patienten in unserer Umgebung keine praktikable Option. Außerdem sind diese mit erheblichen Nebenwirkungen und hohen Rückfallraten verbunden. Neuere Medikamente wie Topiramat, Zonisamid und Levetiracetam wurden ebenfalls evaluiert; Diese Medikamente sind jedoch weniger wirksam als ACTH. Die ketogene Diät (KD) ist eine fettreiche, kohlenhydratarme Diät. Es wurde zur Behandlung von hartnäckiger Epilepsie im Kindesalter eingesetzt. Die KD hat sich auch in drei retrospektiven Studien als wirksam bei hartnäckigen infantilen Krämpfen erwiesen; oft nach Versagen von ACTH und Vigabatrin. Einige frühere Studien haben eine gute Wirksamkeit der ketogenen Ernährung bei infantilen Krämpfen gezeigt. Die traditionelle ketogene Ernährung mit einem Verhältnis von Fett: Kohlenhydraten + Protein von 4:1 hat ihre Nachteile. Es schränkt Kalorien und Flüssigkeiten ein und erfordert das Wiegen von Lebensmitteln. Protein ist im Allgemeinen auf 1 g/kg/Tag beschränkt, wobei der Großteil der verbleibenden Kalorien in Form von Fett vorliegt. Dies kann zu Hypoproteinämie und Wachstumsproblemen führen. Ein Krankenhausaufenthalt wird im Allgemeinen für die Einleitung einer Diät befürwortet, sowohl für die Einleitung des Fastens als auch für die Einleitung des Nichtfastens. Zu den Nebenwirkungen der Diät gehören Nierensteine, Verstopfung, Azidose, vermindertes Wachstum, Gewichtsverlust und Hyperlipidämie.

Die modifizierte Atkins-Diät ist eine nicht-pharmakologische Therapie für hartnäckige Epilepsie im Kindesalter, die als weniger restriktive Alternative zur traditionellen ketogenen Diät konzipiert wurde. Diese Diät wird ambulant ohne Fasten begonnen, erlaubt eine unbegrenzte Eiweiß- und Fettzufuhr und schränkt weder Kalorien noch Flüssigkeit ein. Frühe Studien haben Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt. Vorläufige Daten haben die Wirksamkeit bei refraktären infantilen Spasmen gezeigt. Die modifizierte Atkins-Diät kann bei Säuglingen von besonderer Bedeutung sein, da Proteine ​​nicht eingeschränkt sind; daher sind weniger Wachstumsprobleme zu erwarten. Diese Diät ist auch ideal für Umgebungen mit begrenzten Ressourcen und einem Mangel an ausgebildeten Ernährungsberatern. Daher wurde diese Studie geplant, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit der modifizierten Atkins-Diät bei Kindern mit epileptischen Spasmen, die auf eine Hormonbehandlung nicht ansprechen, in einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110018
        • Rekrutierung
        • Lady Hardinge Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 9 Monate bis 3 Jahre
  • Vorhandensein von epileptischen Spasmen in Clustern bei Kindern im Alter von 9 Monaten bis

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bekannter oder vermuteter angeborener Stoffwechselstörung
  • Kinder mit Nieren-, Lungen-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen
  • Schwere Unterernährung (Gewicht für Länge oder Gewicht für Größe weniger als -3 Z-Score gemäß WHO-Wachstumstabellen)
  • Motivations- oder psychosoziale Probleme in der Familie, die die Compliance beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät-Arm

Die modifizierte Atkins-Diät wird mit einer Kohlenhydratbeschränkung auf 10 Gramm pro Tag verabreicht. Proteine ​​werden uneingeschränkt zugelassen und Fette aktiv gefördert.

Die laufende antiepileptische Medikation wird unverändert fortgeführt

Dies ist eine modifizierte Version der ketogenen Diät, bei der Kohlenhydrate ohne Protein- oder Kalorienbeschränkung eingeschränkt werden.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird ihre antiepileptische Medikation unverändert ohne zusätzliche diätetische Zufuhr fortsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder, die laut Elternbericht nach 4 Wochen Spastikfreiheit erreichten, in beiden Gruppen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Kinder, die laut Elternbericht am Ende der 4 Wochen eine Spastikfreiheit von mindestens 48 Stunden erreichen, wird in beiden Gruppen ausgewertet
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder, die nach 4 Wochen in beiden Gruppen eine Reduktion der klinischen Spasmen um >50 % erreichten, laut Bericht der Eltern.
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Kinder, die nach 4 Wochen in beiden Gruppen eine Reduktion der klinischen Spasmen um >50 % erreichten, laut Bericht der Eltern.
4 Wochen
Anteil der Kinder, die in beiden Gruppen nach 4 Wochen eine Auflösung der Hypsarrhythmie im Elektroenzephalogramm erreichen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Kinder, die in beiden Gruppen nach 4 Wochen eine Auflösung der Hypsarrhythmie im Elektroenzephalogramm erreichen.
4 Wochen
Beschreibung und Anteil der unerwünschten Wirkungen der Diät gemäß den Angaben der Eltern in der Diätgruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
Beschreibung und Anteil der unerwünschten Wirkungen der Diät gemäß den Angaben der Eltern in der Diätgruppe
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Modifizierte Atkins-Diät

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