- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03807141
Bewertung der modifizierten Atkins-Diät bei Kindern mit epileptischen Spasmen
Bewertung der modifizierten Atkins-Diät bei Kindern mit epileptischen Spasmen, die auf eine Hormontherapie nicht ansprechen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epileptische Krämpfe umfassen eine infantile epileptische Enzephalopathie, die durch Hypsarrhythmie im EEG und häufige Regression der neurologischen Entwicklung gekennzeichnet ist. Leider bleibt die Behandlung dieser Erkrankung schwierig. Die Optionen der ersten Wahl, die eine Hormontherapie beinhalten, d. h. adrenocorticotropes Hormon (ACTH) oder orale Kortikosteroide und Vigabatrin, sind bei 60–70 % der Patienten wirksam. Die Hormontherapie gilt als die beste verfügbare Behandlung. Da Vigabatrin teuer und nur begrenzt verfügbar ist, ist es für die meisten Patienten in unserer Umgebung keine praktikable Option. Außerdem sind diese mit erheblichen Nebenwirkungen und hohen Rückfallraten verbunden. Neuere Medikamente wie Topiramat, Zonisamid und Levetiracetam wurden ebenfalls evaluiert; Diese Medikamente sind jedoch weniger wirksam als ACTH. Die ketogene Diät (KD) ist eine fettreiche, kohlenhydratarme Diät. Es wurde zur Behandlung von hartnäckiger Epilepsie im Kindesalter eingesetzt. Die KD hat sich auch in drei retrospektiven Studien als wirksam bei hartnäckigen infantilen Krämpfen erwiesen; oft nach Versagen von ACTH und Vigabatrin. Einige frühere Studien haben eine gute Wirksamkeit der ketogenen Ernährung bei infantilen Krämpfen gezeigt. Die traditionelle ketogene Ernährung mit einem Verhältnis von Fett: Kohlenhydraten + Protein von 4:1 hat ihre Nachteile. Es schränkt Kalorien und Flüssigkeiten ein und erfordert das Wiegen von Lebensmitteln. Protein ist im Allgemeinen auf 1 g/kg/Tag beschränkt, wobei der Großteil der verbleibenden Kalorien in Form von Fett vorliegt. Dies kann zu Hypoproteinämie und Wachstumsproblemen führen. Ein Krankenhausaufenthalt wird im Allgemeinen für die Einleitung einer Diät befürwortet, sowohl für die Einleitung des Fastens als auch für die Einleitung des Nichtfastens. Zu den Nebenwirkungen der Diät gehören Nierensteine, Verstopfung, Azidose, vermindertes Wachstum, Gewichtsverlust und Hyperlipidämie.
Die modifizierte Atkins-Diät ist eine nicht-pharmakologische Therapie für hartnäckige Epilepsie im Kindesalter, die als weniger restriktive Alternative zur traditionellen ketogenen Diät konzipiert wurde. Diese Diät wird ambulant ohne Fasten begonnen, erlaubt eine unbegrenzte Eiweiß- und Fettzufuhr und schränkt weder Kalorien noch Flüssigkeit ein. Frühe Studien haben Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt. Vorläufige Daten haben die Wirksamkeit bei refraktären infantilen Spasmen gezeigt. Die modifizierte Atkins-Diät kann bei Säuglingen von besonderer Bedeutung sein, da Proteine nicht eingeschränkt sind; daher sind weniger Wachstumsprobleme zu erwarten. Diese Diät ist auch ideal für Umgebungen mit begrenzten Ressourcen und einem Mangel an ausgebildeten Ernährungsberatern. Daher wurde diese Studie geplant, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit der modifizierten Atkins-Diät bei Kindern mit epileptischen Spasmen, die auf eine Hormonbehandlung nicht ansprechen, in einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Suvasini Sharma
- Telefonnummer: 09910234344
- E-Mail: sharma.suvasini@gmail.com
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110018
- Rekrutierung
- Lady Hardinge Medical College
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Kontakt:
- Suvasini Sharma
- Telefonnummer: 9910234344
- E-Mail: sharma.suvasini@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 9 Monate bis 3 Jahre
- Vorhandensein von epileptischen Spasmen in Clustern bei Kindern im Alter von 9 Monaten bis
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit bekannter oder vermuteter angeborener Stoffwechselstörung
- Kinder mit Nieren-, Lungen-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen
- Schwere Unterernährung (Gewicht für Länge oder Gewicht für Größe weniger als -3 Z-Score gemäß WHO-Wachstumstabellen)
- Motivations- oder psychosoziale Probleme in der Familie, die die Compliance beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diät-Arm
Die modifizierte Atkins-Diät wird mit einer Kohlenhydratbeschränkung auf 10 Gramm pro Tag verabreicht. Proteine werden uneingeschränkt zugelassen und Fette aktiv gefördert. Die laufende antiepileptische Medikation wird unverändert fortgeführt |
Dies ist eine modifizierte Version der ketogenen Diät, bei der Kohlenhydrate ohne Protein- oder Kalorienbeschränkung eingeschränkt werden.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird ihre antiepileptische Medikation unverändert ohne zusätzliche diätetische Zufuhr fortsetzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Kinder, die laut Elternbericht nach 4 Wochen Spastikfreiheit erreichten, in beiden Gruppen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Anteil der Kinder, die laut Elternbericht am Ende der 4 Wochen eine Spastikfreiheit von mindestens 48 Stunden erreichen, wird in beiden Gruppen ausgewertet
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Kinder, die nach 4 Wochen in beiden Gruppen eine Reduktion der klinischen Spasmen um >50 % erreichten, laut Bericht der Eltern.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anteil der Kinder, die nach 4 Wochen in beiden Gruppen eine Reduktion der klinischen Spasmen um >50 % erreichten, laut Bericht der Eltern.
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4 Wochen
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Anteil der Kinder, die in beiden Gruppen nach 4 Wochen eine Auflösung der Hypsarrhythmie im Elektroenzephalogramm erreichen.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anteil der Kinder, die in beiden Gruppen nach 4 Wochen eine Auflösung der Hypsarrhythmie im Elektroenzephalogramm erreichen.
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4 Wochen
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Beschreibung und Anteil der unerwünschten Wirkungen der Diät gemäß den Angaben der Eltern in der Diätgruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
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Beschreibung und Anteil der unerwünschten Wirkungen der Diät gemäß den Angaben der Eltern in der Diätgruppe
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MADISRCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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