- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03807141
Ocena zmodyfikowanej diety Atkinsa u dzieci z napadami padaczkowymi
Ocena zmodyfikowanej diety Atkinsa u dzieci z napadami padaczkowymi opornymi na terapię hormonalną: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Skurcze padaczkowe obejmują dziecięcą encefalopatię padaczkową charakteryzującą się hipsarytmią w zapisie EEG i częstymi regresami rozwoju neurologicznego. Niestety leczenie tego zaburzenia pozostaje trudne. Opcje pierwszego rzutu obejmujące terapię hormonalną, tj. hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub doustne kortykosteroidy oraz wigabatryna, są skuteczne u 60-70% chorych. Terapia hormonalna jest uważana za najlepszą dostępną metodę leczenia. Wigabatryna, ponieważ jest droga i ma ograniczoną dostępność, nie jest wykonalną opcją dla większości pacjentów w naszych warunkach. Są one również związane ze znaczącymi skutkami ubocznymi i wysokimi wskaźnikami nawrotów. Oceniono również nowsze leki, takie jak topiramat, zonisamid i lewetyracetam; jednak leki te są mniej skuteczne niż ACTH. Dieta ketogeniczna (KD) to dieta wysokotłuszczowa i niskowęglowodanowa. Stosowano go w leczeniu nieuleczalnej padaczki dziecięcej. W trzech retrospektywnych badaniach wykazano również, że KD jest skuteczny w przypadku trudnych do leczenia skurczów niemowlęcych; często po niepowodzeniu ACTH i wigabatryny. Kilka wcześniejszych badań wykazało dobrą skuteczność diety ketogenicznej na skurcze niemowlęce. Tradycyjna dieta ketogeniczna, w której stosunek tłuszcz: węglowodany + białko wynosi 4:1, ma swoje wady. Ogranicza kalorie i płyny oraz wymaga ważenia żywności. Białko jest na ogół ograniczone do 1 g/kg/dzień, a większość pozostałych kalorii ma postać tłuszczu. Może to prowadzić do hipoproteinemii i problemów ze wzrostem. Hospitalizacja jest ogólnie zalecana w celu rozpoczęcia diety, zarówno na czczo, jak i bez postu. Skutki uboczne diety obejmują kamienie nerkowe, zaparcia, kwasicę, zmniejszony wzrost, utratę wagi i hiperlipidemię.
Zmodyfikowana dieta Atkinsa to niefarmakologiczna terapia nieuleczalnej padaczki dziecięcej, która została zaprojektowana jako mniej restrykcyjna alternatywa dla tradycyjnej diety ketogenicznej. Ta dieta jest rozpoczynana w warunkach ambulatoryjnych bez postu, pozwala na nieograniczoną ilość białka i tłuszczu, nie ogranicza kalorii ani płynów. Wczesne badania wykazały skuteczność i bezpieczeństwo. Wstępne dane wykazały skuteczność w leczeniu opornych na leczenie skurczów niemowlęcych. Zmodyfikowana dieta Atkinsa może mieć szczególne znaczenie u niemowląt, ponieważ białka nie są ograniczone; stąd oczekuje się mniej problemów ze wzrostem. Ta dieta jest również idealna w przypadku ograniczonych zasobów i niedoboru wyszkolonych dietetyków. Dlatego zaplanowano to badanie w celu oceny skuteczności i tolerancji zmodyfikowanej diety Atkinsa u dzieci z napadami padaczkowymi opornymi na leczenie hormonalne w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suvasini Sharma
- Numer telefonu: 09910234344
- E-mail: sharma.suvasini@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110018
- Rekrutacyjny
- Lady Hardinge Medical College
-
Kontakt:
- Suvasini Sharma
- Numer telefonu: 9910234344
- E-mail: sharma.suvasini@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 9 miesięcy do 3 lat
- Obecność napadów padaczkowych w postaci skupisk u dziecka od 9
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze stwierdzoną lub podejrzewaną wrodzoną wadą metabolizmu
- Dzieci z zaburzeniami czynności nerek, płuc, serca lub wątroby
- Ciężkie niedożywienie (waga do długości lub waga do wzrostu poniżej -3 punktów Z zgodnie z wykresami wzrostu WHO)
- Kwestie motywacyjne lub psychospołeczne w rodzinie, które mogą mieć wpływ na zgodność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię diety
Zmodyfikowana dieta Atkinsa będzie podawana z ograniczeniem węglowodanów do 10 gramów dziennie. Białka będą dozwolone bez ograniczeń, a tłuszcze będą aktywnie promowane. Stosowane leki przeciwpadaczkowe będą kontynuowane bez zmian |
Jest to zmodyfikowana wersja diety ketogenicznej, w której węglowodany są ograniczone bez żadnych ograniczeń dotyczących białka lub kalorii.
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie kontynuować przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych w niezmienionej postaci bez dodatkowego wkładu dietetycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek dzieci, u których skurcze ustały zgodnie z raportami rodziców po 4 tygodniach, w obu grupach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek dzieci, które osiągnęły uwolnienie od skurczów na co najmniej 48 godzin, zgodnie z raportami rodziców pod koniec 4 tygodnia, zostanie oceniony w obu grupach
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek dzieci, u których osiągnięto >50% zmniejszenie klinicznego skurczu, zgodnie z raportami rodziców po 4 tygodniach, w obu grupach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek dzieci, u których osiągnięto >50% zmniejszenie klinicznego skurczu, zgodnie z raportami rodziców po 4 tygodniach, w obu grupach.
|
4 tygodnie
|
Odsetek dzieci, które osiągnęły ustąpienie hipsarytmii na elektroencefalogramie po 4 tygodniach w obu grupach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek dzieci, które osiągnęły ustąpienie hipsarytmii na elektroencefalogramie po 4 tygodniach w obu grupach.
|
4 tygodnie
|
Opis i odsetek działań niepożądanych diety według raportów rodziców w grupie dietetycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Opis i odsetek działań niepożądanych diety według raportów rodziców w grupie dietetycznej
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MADISRCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmodyfikowana dieta Atkinsa
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.Nieznany
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University of TorontoZakończonyChoroby układu krążenia | HipercholesterolemiaKanada
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny