Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmodyfikowanej diety Atkinsa u dzieci z napadami padaczkowymi

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Suvasini Sharma, Lady Hardinge Medical College

Ocena zmodyfikowanej diety Atkinsa u dzieci z napadami padaczkowymi opornymi na terapię hormonalną: randomizowana, kontrolowana próba

Napady padaczkowe są trudnym do leczenia stanem padaczkowym u małych dzieci. Leczeniem pierwszego rzutu jest leczenie hormonalne w postaci ACTH lub sterydów doustnych, które są skuteczne u 60-70% dzieci. Stan ten nie reaguje dobrze na inne leki przeciwpadaczkowe z wyjątkiem wigabatryny, która nie jest zatwierdzona, a zatem ma ograniczoną dostępność i wysokie koszty w Indiach. Stwierdzono, że dieta ketogeniczna, dieta wysokotłuszczowa i niskowęglowodanowa, jest skuteczna w leczeniu opornej na leczenie padaczki dziecięcej, zwłaszcza w przypadku napadów padaczkowych. Jednak dieta ketogeniczna ogranicza kalorie i białka oraz wymaga ścisłego ważenia żywności. Zmodyfikowana dieta Atkinsa (MAD) jest dietą mniej restrykcyjną, łatwiejszą do przygotowania dla rodziców i dla dzieci do spożycia. W niniejszym badaniu planowana jest ocena skuteczności MAD u dzieci z napadami padaczkowymi opornymi na leczenie hormonalne w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Skurcze padaczkowe obejmują dziecięcą encefalopatię padaczkową charakteryzującą się hipsarytmią w zapisie EEG i częstymi regresami rozwoju neurologicznego. Niestety leczenie tego zaburzenia pozostaje trudne. Opcje pierwszego rzutu obejmujące terapię hormonalną, tj. hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub doustne kortykosteroidy oraz wigabatryna, są skuteczne u 60-70% chorych. Terapia hormonalna jest uważana za najlepszą dostępną metodę leczenia. Wigabatryna, ponieważ jest droga i ma ograniczoną dostępność, nie jest wykonalną opcją dla większości pacjentów w naszych warunkach. Są one również związane ze znaczącymi skutkami ubocznymi i wysokimi wskaźnikami nawrotów. Oceniono również nowsze leki, takie jak topiramat, zonisamid i lewetyracetam; jednak leki te są mniej skuteczne niż ACTH. Dieta ketogeniczna (KD) to dieta wysokotłuszczowa i niskowęglowodanowa. Stosowano go w leczeniu nieuleczalnej padaczki dziecięcej. W trzech retrospektywnych badaniach wykazano również, że KD jest skuteczny w przypadku trudnych do leczenia skurczów niemowlęcych; często po niepowodzeniu ACTH i wigabatryny. Kilka wcześniejszych badań wykazało dobrą skuteczność diety ketogenicznej na skurcze niemowlęce. Tradycyjna dieta ketogeniczna, w której stosunek tłuszcz: węglowodany + białko wynosi 4:1, ma swoje wady. Ogranicza kalorie i płyny oraz wymaga ważenia żywności. Białko jest na ogół ograniczone do 1 g/kg/dzień, a większość pozostałych kalorii ma postać tłuszczu. Może to prowadzić do hipoproteinemii i problemów ze wzrostem. Hospitalizacja jest ogólnie zalecana w celu rozpoczęcia diety, zarówno na czczo, jak i bez postu. Skutki uboczne diety obejmują kamienie nerkowe, zaparcia, kwasicę, zmniejszony wzrost, utratę wagi i hiperlipidemię.

Zmodyfikowana dieta Atkinsa to niefarmakologiczna terapia nieuleczalnej padaczki dziecięcej, która została zaprojektowana jako mniej restrykcyjna alternatywa dla tradycyjnej diety ketogenicznej. Ta dieta jest rozpoczynana w warunkach ambulatoryjnych bez postu, pozwala na nieograniczoną ilość białka i tłuszczu, nie ogranicza kalorii ani płynów. Wczesne badania wykazały skuteczność i bezpieczeństwo. Wstępne dane wykazały skuteczność w leczeniu opornych na leczenie skurczów niemowlęcych. Zmodyfikowana dieta Atkinsa może mieć szczególne znaczenie u niemowląt, ponieważ białka nie są ograniczone; stąd oczekuje się mniej problemów ze wzrostem. Ta dieta jest również idealna w przypadku ograniczonych zasobów i niedoboru wyszkolonych dietetyków. Dlatego zaplanowano to badanie w celu oceny skuteczności i tolerancji zmodyfikowanej diety Atkinsa u dzieci z napadami padaczkowymi opornymi na leczenie hormonalne w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110018
        • Rekrutacyjny
        • Lady Hardinge Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 9 miesięcy do 3 lat
  • Obecność napadów padaczkowych w postaci skupisk u dziecka od 9

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze stwierdzoną lub podejrzewaną wrodzoną wadą metabolizmu
  • Dzieci z zaburzeniami czynności nerek, płuc, serca lub wątroby
  • Ciężkie niedożywienie (waga do długości lub waga do wzrostu poniżej -3 punktów Z zgodnie z wykresami wzrostu WHO)
  • Kwestie motywacyjne lub psychospołeczne w rodzinie, które mogą mieć wpływ na zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię diety

Zmodyfikowana dieta Atkinsa będzie podawana z ograniczeniem węglowodanów do 10 gramów dziennie. Białka będą dozwolone bez ograniczeń, a tłuszcze będą aktywnie promowane.

Stosowane leki przeciwpadaczkowe będą kontynuowane bez zmian

Jest to zmodyfikowana wersja diety ketogenicznej, w której węglowodany są ograniczone bez żadnych ograniczeń dotyczących białka lub kalorii.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie kontynuować przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych w niezmienionej postaci bez dodatkowego wkładu dietetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, u których skurcze ustały zgodnie z raportami rodziców po 4 tygodniach, w obu grupach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek dzieci, które osiągnęły uwolnienie od skurczów na co najmniej 48 godzin, zgodnie z raportami rodziców pod koniec 4 tygodnia, zostanie oceniony w obu grupach
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, u których osiągnięto >50% zmniejszenie klinicznego skurczu, zgodnie z raportami rodziców po 4 tygodniach, w obu grupach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek dzieci, u których osiągnięto >50% zmniejszenie klinicznego skurczu, zgodnie z raportami rodziców po 4 tygodniach, w obu grupach.
4 tygodnie
Odsetek dzieci, które osiągnęły ustąpienie hipsarytmii na elektroencefalogramie po 4 tygodniach w obu grupach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek dzieci, które osiągnęły ustąpienie hipsarytmii na elektroencefalogramie po 4 tygodniach w obu grupach.
4 tygodnie
Opis i odsetek działań niepożądanych diety według raportów rodziców w grupie dietetycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Opis i odsetek działań niepożądanych diety według raportów rodziców w grupie dietetycznej
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmodyfikowana dieta Atkinsa

3
Subskrybuj