간질 경련이 있는 소아에서 수정된 Atkins 다이어트의 평가
호르몬 요법에 반응하지 않는 간질 경련이 있는 어린이의 수정된 앳킨스 식이 평가: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
간질 경련은 EEG에서 나타나는 부정맥과 빈번한 신경 발달 퇴행을 특징으로 하는 영아 간질성 뇌병증을 포함합니다. 불행히도 이 장애의 치료는 여전히 어렵습니다. 호르몬 요법, 즉 부신피질자극호르몬(ACTH) 또는 경구 코르티코스테로이드 및 비가바트린을 포함하는 1차 옵션은 환자의 60-70%에서 효과적입니다. 호르몬 요법은 이용 가능한 최상의 치료법으로 간주됩니다. Vigabatrin은 비싸고 가용성이 제한적이어서 우리 환경에서 대부분의 환자에게 실현 가능한 옵션이 아닙니다. 또한 이들은 심각한 부작용 및 높은 재발률과 관련이 있습니다. 토피라메이트, 조니사마이드 및 레베티라세탐과 같은 새로운 약물도 평가되었습니다. 그러나 이러한 약물은 ACTH보다 덜 효과적입니다. 케토제닉 다이어트(KD)는 고지방, 저탄수화물 다이어트입니다. 난치성 소아 간질 치료에 사용되었습니다. KD는 또한 난치성 영아 경련에 효과적인 것으로 세 가지 후향적 연구에서 나타났습니다. 종종 ACTH와 vigabatrin이 실패한 후. 이전의 몇 가지 연구에서는 유아 경련에 대한 케톤식이 요법의 좋은 효능을 보여주었습니다. 지방: 탄수화물 + 단백질의 비율이 4:1인 전통적인 케톤 생성 식단에는 단점이 있습니다. 칼로리와 수분을 제한하고 음식의 무게를 재야 합니다. 단백질은 일반적으로 1g/kg/일로 제한되며 대부분의 칼로리는 지방 형태로 남아 있습니다. 이것은 저단백혈증과 성장 문제로 이어질 수 있습니다. 입원은 일반적으로 단식 및 비단식 시작 모두를 위한 식이 요법 시작을 위해 옹호됩니다. 다이어트의 부작용으로는 신장 결석, 변비, 산혈증, 성장 감소, 체중 감소, 고지혈증 등이 있습니다.
수정된 Atkins 다이어트는 전통적인 케톤식이 요법에 대한 덜 제한적인 대안으로 설계된 난치성 소아 간질에 대한 비약물 요법입니다. 이 다이어트는 단식 없이 외래환자 기준으로 시작되며 무제한 단백질과 지방을 허용하고 칼로리나 수분을 제한하지 않습니다. 초기 연구에서 효능과 안전성이 입증되었습니다. 예비 데이터는 불응성 영아 경련에서 효능을 보여주었습니다. 수정된 Atkins 식단은 단백질이 제한되지 않기 때문에 유아에게 특히 중요할 수 있습니다. 따라서 성장과 관련된 문제가 줄어들 것으로 예상됩니다. 이 식단은 훈련된 영양사가 부족한 자원 제약 환경에도 이상적입니다. 따라서 이 연구는 무작위 대조 시험에서 호르몬 치료에 반응하지 않는 간질 경련이 있는 소아에서 수정된 Atkins 식이의 효능과 내약성을 평가하기 위해 계획되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110018
- 모병
- Lady Hardinge Medical College
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연락하다:
- Suvasini Sharma
- 전화번호: 9910234344
- 이메일: sharma.suvasini@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 9개월 ~ 3세
- 9개월에서
제외 기준:
- 신진대사의 선천적 오류가 있거나 의심되는 어린이
- 신장, 폐, 심장 또는 간 기능 장애가 있는 어린이
- 심각한 영양실조(WHO 성장 차트에 따른 -3 Z 미만의 신장 대비 체중 또는 신장 대비 체중)
- 순응에 영향을 미칠 수 있는 가족의 동기 또는 심리사회적 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이어트 팔
Modified Atkins 다이어트는 탄수화물을 하루 10g으로 제한하여 시행합니다. 단백질은 제한 없이 허용되고 지방은 적극적으로 장려될 것입니다. 현재 진행 중인 항경련제는 변함없이 계속될 것입니다. |
이것은 단백질 또는 칼로리 제한 없이 탄수화물이 제한되는 케톤식이 요법의 수정된 버전입니다.
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간섭 없음: 제어
대조군은 추가 식이 입력 없이 항경련제를 변경하지 않고 지속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 4주차에 부모 보고서에 따라 경련이 없는 어린이의 비율
기간: 4 주
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4주 말에 부모의 보고서에 따라 최소 48시간 동안 경련이 없는 어린이의 비율은 두 그룹 모두에서 평가됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 4주차에 부모의 보고에 따라 임상 경련이 50% 이상 감소한 어린이의 비율.
기간: 4 주
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두 그룹 모두에서 4주차에 부모의 보고에 따라 임상 경련이 50% 이상 감소한 어린이의 비율.
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4 주
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두 그룹 모두에서 4주차에 뇌파도에서 부정맥이 해결된 어린이의 비율.
기간: 4 주
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두 그룹 모두에서 4주차에 뇌파도에서 부정맥이 해결된 어린이의 비율.
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4 주
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다이어트 그룹의 부모 보고서에 따른 다이어트의 부작용 설명 및 비율
기간: 4 주
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다이어트 그룹의 부모 보고서에 따른 다이어트의 부작용 설명 및 비율
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수정된 앳킨스 다이어트에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Iladevi Cataract and IOL Research Center완전한