- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03807141
Evaluación de la dieta Atkins modificada en niños con espasmos epilépticos
Evaluación de la dieta Atkins modificada en niños con espasmos epilépticos refractarios a la terapia hormonal: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los espasmos epilépticos comprenden una encefalopatía epiléptica infantil caracterizada por hipsarritmia en el EEG y regresión frecuente del desarrollo neurológico. Desafortunadamente, el tratamiento de este trastorno sigue siendo difícil. Las opciones de primera línea que incluyen terapia hormonal, es decir, hormona adrenocorticotrópica (ACTH) o corticosteroides orales, y vigabatrina son efectivas en el 60-70% de los pacientes. La terapia hormonal se considera el mejor tratamiento disponible. La vigabatrina es costosa y de disponibilidad limitada, por lo que no es una opción factible para la mayoría de los pacientes en nuestro medio. Además, estos están asociados con efectos secundarios significativos y altas tasas de recaída. También se han evaluado fármacos más nuevos como topiramato, zonisamida y levetiracetam; sin embargo, estos medicamentos son menos efectivos que la ACTH. La dieta cetogénica (KD) es una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos. Se ha utilizado para el tratamiento de la epilepsia infantil intratable. El KD también ha demostrado en tres estudios retrospectivos que es eficaz para los espasmos infantiles intratables; a menudo después de que la ACTH y la vigabatrina hayan fallado. Algunos estudios previos han demostrado una buena eficacia de la dieta cetogénica en los espasmos infantiles. La dieta cetogénica tradicional, con una proporción de 4:1 de grasa: carbohidrato + proteína, tiene sus inconvenientes. Restringe las calorías y los líquidos, y requiere el pesaje de los alimentos. La proteína generalmente se restringe a 1 g/kg/día, con la mayoría de las calorías restantes en forma de grasa. Esto puede provocar hipoproteinemia y problemas de crecimiento. Generalmente se recomienda la hospitalización para el inicio de la dieta, tanto para el inicio en ayunas como sin ayunar. Los efectos secundarios de la dieta incluyen cálculos renales, estreñimiento, acidosis, disminución del crecimiento, pérdida de peso e hiperlipidemia.
La dieta Atkins modificada es una terapia no farmacológica para la epilepsia infantil intratable que fue diseñada para ser una alternativa menos restrictiva a la dieta cetogénica tradicional. Esta dieta se inicia de forma ambulatoria sin ayuno, permite proteínas y grasas ilimitadas y no restringe las calorías ni los líquidos. Los primeros estudios han demostrado eficacia y seguridad. Los datos preliminares han demostrado eficacia en espasmos infantiles refractarios. La dieta Atkins modificada puede ser de especial importancia en los lactantes, ya que no se restringen las proteínas; por lo tanto, se esperan menos problemas con el crecimiento. Esta dieta también es ideal para entornos de recursos limitados con escasez de dietistas capacitados. Por lo tanto, este estudio ha sido planeado para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la dieta Atkins modificada en niños con espasmos epilépticos refractarios al tratamiento hormonal en un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110018
- Reclutamiento
- Lady Hardinge Medical College
-
Contacto:
- Suvasini Sharma
- Número de teléfono: 9910234344
- Correo electrónico: sharma.suvasini@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 9 meses a 3 años
- Presencia de espasmos epilépticos en racimos en niños de 9 meses a
Criterio de exclusión:
- Niños con error congénito del metabolismo conocido o sospechado
- Niños con disfunción renal, pulmonar, cardíaca o hepática
- Desnutrición grave (peso para la longitud o peso para la altura inferior a -3 puntuación Z según las tablas de crecimiento de la OMS)
- Problemas motivacionales o psicosociales en la familia que puedan afectar el cumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de dieta
Se administrará la dieta Atkins modificada con restricción de carbohidratos a 10 gramos por día. Las proteínas se permitirán sin restricciones y las grasas se fomentarán activamente. La medicación antiepiléptica en curso se mantendrá sin cambios. |
Esta es una versión modificada de la dieta cetogénica en la que los carbohidratos están restringidos sin ninguna restricción de proteínas o calorías.
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Sin intervención: Control
El grupo de control continuará sin cambios con su medicación antiepiléptica sin aporte dietético adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de niños que alcanzaron la ausencia de espasmos según los informes de los padres a las 4 semanas, en ambos grupos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La proporción de niños que logran la ausencia de espasmos durante al menos 48 horas según los informes de los padres al final de las 4 semanas se evaluará en ambos grupos.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de niños que lograron una reducción >50 % del espasmo clínico, según los informes de los padres a las 4 semanas, en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Proporción de niños que lograron una reducción >50 % del espasmo clínico, según los informes de los padres a las 4 semanas, en ambos grupos.
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4 semanas
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Proporción de niños que logran la resolución de la hipsarritmia en el electroencefalograma a las 4 semanas en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Proporción de niños que logran la resolución de la hipsarritmia en el electroencefalograma a las 4 semanas en ambos grupos.
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4 semanas
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Descripción y proporción de los efectos adversos de la dieta según los informes de los padres en el grupo de dieta
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Descripción y proporción de los efectos adversos de la dieta según los informes de los padres en el grupo de dieta
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4 semanas
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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