Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la dieta Atkins modificada en niños con espasmos epilépticos

1 de febrero de 2019 actualizado por: Suvasini Sharma, Lady Hardinge Medical College

Evaluación de la dieta Atkins modificada en niños con espasmos epilépticos refractarios a la terapia hormonal: un ensayo controlado aleatorio

Los espasmos epilépticos son una condición epiléptica difícil de tratar en niños pequeños. El tratamiento de primera línea es el tratamiento hormonal, en forma de ACTH o esteroides orales, que son efectivos en el 60-70% de los niños. La afección no responde bien a otros medicamentos antiepilépticos, excepto a la vigabatrina, que no está aprobada y, por lo tanto, tiene una disponibilidad limitada y un alto costo en la India. Se ha descubierto que la dieta cetogénica, una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos, es eficaz en la epilepsia infantil refractaria, especialmente en los espasmos epilépticos. Sin embargo, la dieta cetogénica restringe las calorías y las proteínas y requiere un peso estricto de los alimentos. La dieta Atkins modificada (MAD) es una dieta menos restrictiva y más fácil de preparar para los padres y de consumir para los niños. En este estudio, se planea evaluar la eficacia del MAD en niños con espasmos epilépticos refractarios al tratamiento hormonal en un ensayo controlado aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los espasmos epilépticos comprenden una encefalopatía epiléptica infantil caracterizada por hipsarritmia en el EEG y regresión frecuente del desarrollo neurológico. Desafortunadamente, el tratamiento de este trastorno sigue siendo difícil. Las opciones de primera línea que incluyen terapia hormonal, es decir, hormona adrenocorticotrópica (ACTH) o corticosteroides orales, y vigabatrina son efectivas en el 60-70% de los pacientes. La terapia hormonal se considera el mejor tratamiento disponible. La vigabatrina es costosa y de disponibilidad limitada, por lo que no es una opción factible para la mayoría de los pacientes en nuestro medio. Además, estos están asociados con efectos secundarios significativos y altas tasas de recaída. También se han evaluado fármacos más nuevos como topiramato, zonisamida y levetiracetam; sin embargo, estos medicamentos son menos efectivos que la ACTH. La dieta cetogénica (KD) es una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos. Se ha utilizado para el tratamiento de la epilepsia infantil intratable. El KD también ha demostrado en tres estudios retrospectivos que es eficaz para los espasmos infantiles intratables; a menudo después de que la ACTH y la vigabatrina hayan fallado. Algunos estudios previos han demostrado una buena eficacia de la dieta cetogénica en los espasmos infantiles. La dieta cetogénica tradicional, con una proporción de 4:1 de grasa: carbohidrato + proteína, tiene sus inconvenientes. Restringe las calorías y los líquidos, y requiere el pesaje de los alimentos. La proteína generalmente se restringe a 1 g/kg/día, con la mayoría de las calorías restantes en forma de grasa. Esto puede provocar hipoproteinemia y problemas de crecimiento. Generalmente se recomienda la hospitalización para el inicio de la dieta, tanto para el inicio en ayunas como sin ayunar. Los efectos secundarios de la dieta incluyen cálculos renales, estreñimiento, acidosis, disminución del crecimiento, pérdida de peso e hiperlipidemia.

La dieta Atkins modificada es una terapia no farmacológica para la epilepsia infantil intratable que fue diseñada para ser una alternativa menos restrictiva a la dieta cetogénica tradicional. Esta dieta se inicia de forma ambulatoria sin ayuno, permite proteínas y grasas ilimitadas y no restringe las calorías ni los líquidos. Los primeros estudios han demostrado eficacia y seguridad. Los datos preliminares han demostrado eficacia en espasmos infantiles refractarios. La dieta Atkins modificada puede ser de especial importancia en los lactantes, ya que no se restringen las proteínas; por lo tanto, se esperan menos problemas con el crecimiento. Esta dieta también es ideal para entornos de recursos limitados con escasez de dietistas capacitados. Por lo tanto, este estudio ha sido planeado para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la dieta Atkins modificada en niños con espasmos epilépticos refractarios al tratamiento hormonal en un ensayo controlado aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110018
        • Reclutamiento
        • Lady Hardinge Medical College
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 9 meses a 3 años
  • Presencia de espasmos epilépticos en racimos en niños de 9 meses a

Criterio de exclusión:

  • Niños con error congénito del metabolismo conocido o sospechado
  • Niños con disfunción renal, pulmonar, cardíaca o hepática
  • Desnutrición grave (peso para la longitud o peso para la altura inferior a -3 puntuación Z según las tablas de crecimiento de la OMS)
  • Problemas motivacionales o psicosociales en la familia que puedan afectar el cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de dieta

Se administrará la dieta Atkins modificada con restricción de carbohidratos a 10 gramos por día. Las proteínas se permitirán sin restricciones y las grasas se fomentarán activamente.

La medicación antiepiléptica en curso se mantendrá sin cambios.

Esta es una versión modificada de la dieta cetogénica en la que los carbohidratos están restringidos sin ninguna restricción de proteínas o calorías.
Sin intervención: Control
El grupo de control continuará sin cambios con su medicación antiepiléptica sin aporte dietético adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños que alcanzaron la ausencia de espasmos según los informes de los padres a las 4 semanas, en ambos grupos
Periodo de tiempo: 4 semanas
La proporción de niños que logran la ausencia de espasmos durante al menos 48 horas según los informes de los padres al final de las 4 semanas se evaluará en ambos grupos.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños que lograron una reducción >50 % del espasmo clínico, según los informes de los padres a las 4 semanas, en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Proporción de niños que lograron una reducción >50 % del espasmo clínico, según los informes de los padres a las 4 semanas, en ambos grupos.
4 semanas
Proporción de niños que logran la resolución de la hipsarritmia en el electroencefalograma a las 4 semanas en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Proporción de niños que logran la resolución de la hipsarritmia en el electroencefalograma a las 4 semanas en ambos grupos.
4 semanas
Descripción y proporción de los efectos adversos de la dieta según los informes de los padres en el grupo de dieta
Periodo de tiempo: 4 semanas
Descripción y proporción de los efectos adversos de la dieta según los informes de los padres en el grupo de dieta
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

14 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta atkins modificada

Suscribir