- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03807141
Avaliação da dieta de Atkins modificada em crianças com espasmos epilépticos
Avaliação da dieta Atkins modificada em crianças com espasmos epilépticos refratários à terapia hormonal: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os espasmos epilépticos compreendem uma encefalopatia epiléptica infantil caracterizada por hipsarritmia no EEG e frequente regressão do neurodesenvolvimento. Infelizmente, o tratamento desse distúrbio permanece difícil. As opções de primeira linha que incluem terapia hormonal, ou seja, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) ou corticosteroides orais, e vigabatrina são eficazes em 60-70% dos pacientes. A terapia hormonal é considerada o melhor tratamento disponível. O fato de a vigabatrina ser cara e de disponibilidade limitada não é uma opção viável para a maioria dos pacientes em nosso meio. Além disso, estes estão associados a efeitos colaterais significativos e altas taxas de recaída. Drogas mais recentes, como topiramato, zonisamida e levetiracetam, também foram avaliadas; no entanto, essas drogas são menos eficazes que o ACTH. A dieta cetogênica (KD) é uma dieta rica em gordura e pobre em carboidratos. Tem sido usado para o tratamento da epilepsia infantil intratável. O KD também demonstrou em três estudos retrospectivos ser eficaz para espasmos infantis intratáveis; muitas vezes após ACTH e vigabatrina terem falhado. Alguns estudos anteriores mostraram boa eficácia da dieta cetogênica em espasmos infantis. A dieta cetogênica tradicional, com proporção de 4:1 de gordura: carboidrato + proteína, tem suas desvantagens. Restringe calorias e líquidos e requer pesagem de alimentos. A proteína é geralmente restrita a 1 g/kg/dia, com a maioria das calorias restantes na forma de gordura. Isso pode levar a hipoproteinemia e problemas de crescimento. A hospitalização é geralmente defendida para o início da dieta, tanto para o início do jejum quanto para o não jejum. Os efeitos colaterais da dieta incluem cálculos renais, constipação, acidose, diminuição do crescimento, perda de peso e hiperlipidemia.
A dieta Atkins modificada é uma terapia não farmacológica para epilepsia infantil intratável que foi projetada para ser uma alternativa menos restritiva à dieta cetogênica tradicional. Esta dieta é iniciada em regime ambulatorial sem jejum, permite proteínas e gorduras ilimitadas e não restringe calorias ou líquidos. Os primeiros estudos demonstraram eficácia e segurança. Dados preliminares demonstraram eficácia em espasmos infantis refratários. A dieta Atkins modificada pode ser de especial importância em lactentes, pois as proteínas não são restritas; portanto, menos problemas com o crescimento são esperados. Essa dieta também é ideal para ambientes com restrição de recursos com escassez de nutricionistas treinados. Portanto, este estudo foi planejado para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da dieta Atkins modificada em crianças com espasmos epilépticos refratários ao tratamento hormonal em um estudo controlado randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110018
- Recrutamento
- Lady Hardinge Medical College
-
Contato:
- Suvasini Sharma
- Número de telefone: 9910234344
- E-mail: sharma.suvasini@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 9 meses a 3 anos
- Presença de espasmos epilépticos em salvas em criança de 9 meses a
Critério de exclusão:
- Crianças com erro inato do metabolismo conhecido ou suspeito
- Crianças com disfunção renal, pulmonar, cardíaca ou hepática
- Desnutrição grave (peso para comprimento ou peso para altura inferior a -3 escore Z de acordo com os gráficos de crescimento da OMS)
- Questões motivacionais ou psicossociais na família que possam afetar a adesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de dieta
A dieta Atkins modificada será administrada com restrição de carboidratos a 10 gramas por dia. As proteínas serão permitidas sem restrições e as gorduras serão ativamente incentivadas. A medicação antiepiléptica em curso será continuada inalterada |
Esta é uma versão modificada da dieta cetogênica em que os carboidratos são restritos sem qualquer restrição de proteínas ou calorias.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle continuará com a medicação antiepiléptica inalterada, sem entrada dietética adicional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de crianças que atingiram a liberdade de espasmo de acordo com os relatórios dos pais em 4 semanas, em ambos os grupos
Prazo: 4 semanas
|
A proporção de crianças que atingem a ausência de espasmo por pelo menos 48 horas, de acordo com os relatórios dos pais, ao final de 4 semanas será avaliada em ambos os grupos
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de crianças que atingiram >50% de redução do espasmo clínico, conforme relatos dos pais em 4 semanas, em ambos os grupos.
Prazo: 4 semanas
|
Proporção de crianças que atingiram >50% de redução do espasmo clínico, conforme relatos dos pais em 4 semanas, em ambos os grupos.
|
4 semanas
|
|
Proporção de crianças que atingem a resolução da hipsarritmia no eletroencefalograma em 4 semanas em ambos os grupos.
Prazo: 4 semanas
|
Proporção de crianças que atingem a resolução da hipsarritmia no eletroencefalograma em 4 semanas em ambos os grupos.
|
4 semanas
|
|
Descrição e proporção dos efeitos adversos da dieta segundo relatos dos pais no grupo dieta
Prazo: 4 semanas
|
Descrição e proporção dos efeitos adversos da dieta segundo relatos dos pais no grupo dieta
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MADISRCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dieta Atkins modificada
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityInscrevendo-se por convite
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...ConcluídoObesidade Pediátrica | Vício | Tecnologia móvelEstados Unidos
-
George Washington UniversityConcluídoAmamentaçãoEstados Unidos
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ConcluídoExcesso de pesoEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center at...ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEstados Unidos
-
University of St.GallenInsel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutamentoHábitos de dieta | Dieta Saudável | Hábitos alimentares | Nutrição, SaudávelSuíça
-
University of HullConcluído
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ativo, não recrutandoGravidez | Doença de CrohnEstados Unidos
-
University of CopenhagenWageningen University and ResearchConcluídoDieta Saudável | Análise RespiratóriaDinamarca
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHOYA Lens Thailand LTD.Ainda não está recrutando