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Avaliação da dieta de Atkins modificada em crianças com espasmos epilépticos

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Suvasini Sharma, Lady Hardinge Medical College

Avaliação da dieta Atkins modificada em crianças com espasmos epilépticos refratários à terapia hormonal: um estudo controlado randomizado

Os espasmos epilépticos são uma condição epiléptica difícil de tratar em crianças pequenas. O tratamento de primeira linha é o tratamento hormonal, na forma de ACTH ou esteróides orais, que são eficazes em 60-70% das crianças. A condição não responde bem a outras drogas antiepilépticas, exceto a vigabatrina, que não é aprovada e, portanto, tem disponibilidade limitada e alto custo na Índia. A dieta cetogênica, uma dieta com alto teor de gordura e baixo teor de carboidratos, demonstrou ser eficaz na epilepsia infantil refratária, especialmente nos espasmos epilépticos. No entanto, a dieta cetogênica restringe calorias e proteínas e exige pesagem rigorosa dos alimentos. A dieta Atkins modificada (MAD) é uma dieta menos restritiva, mais fácil para os pais prepararem e para os filhos consumirem. Neste estudo, planeja-se avaliar a eficácia do MAD em crianças com espasmos epiléticos refratários ao tratamento hormonal em um ensaio clínico randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os espasmos epilépticos compreendem uma encefalopatia epiléptica infantil caracterizada por hipsarritmia no EEG e frequente regressão do neurodesenvolvimento. Infelizmente, o tratamento desse distúrbio permanece difícil. As opções de primeira linha que incluem terapia hormonal, ou seja, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) ou corticosteroides orais, e vigabatrina são eficazes em 60-70% dos pacientes. A terapia hormonal é considerada o melhor tratamento disponível. O fato de a vigabatrina ser cara e de disponibilidade limitada não é uma opção viável para a maioria dos pacientes em nosso meio. Além disso, estes estão associados a efeitos colaterais significativos e altas taxas de recaída. Drogas mais recentes, como topiramato, zonisamida e levetiracetam, também foram avaliadas; no entanto, essas drogas são menos eficazes que o ACTH. A dieta cetogênica (KD) é uma dieta rica em gordura e pobre em carboidratos. Tem sido usado para o tratamento da epilepsia infantil intratável. O KD também demonstrou em três estudos retrospectivos ser eficaz para espasmos infantis intratáveis; muitas vezes após ACTH e vigabatrina terem falhado. Alguns estudos anteriores mostraram boa eficácia da dieta cetogênica em espasmos infantis. A dieta cetogênica tradicional, com proporção de 4:1 de gordura: carboidrato + proteína, tem suas desvantagens. Restringe calorias e líquidos e requer pesagem de alimentos. A proteína é geralmente restrita a 1 g/kg/dia, com a maioria das calorias restantes na forma de gordura. Isso pode levar a hipoproteinemia e problemas de crescimento. A hospitalização é geralmente defendida para o início da dieta, tanto para o início do jejum quanto para o não jejum. Os efeitos colaterais da dieta incluem cálculos renais, constipação, acidose, diminuição do crescimento, perda de peso e hiperlipidemia.

A dieta Atkins modificada é uma terapia não farmacológica para epilepsia infantil intratável que foi projetada para ser uma alternativa menos restritiva à dieta cetogênica tradicional. Esta dieta é iniciada em regime ambulatorial sem jejum, permite proteínas e gorduras ilimitadas e não restringe calorias ou líquidos. Os primeiros estudos demonstraram eficácia e segurança. Dados preliminares demonstraram eficácia em espasmos infantis refratários. A dieta Atkins modificada pode ser de especial importância em lactentes, pois as proteínas não são restritas; portanto, menos problemas com o crescimento são esperados. Essa dieta também é ideal para ambientes com restrição de recursos com escassez de nutricionistas treinados. Portanto, este estudo foi planejado para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da dieta Atkins modificada em crianças com espasmos epilépticos refratários ao tratamento hormonal em um estudo controlado randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110018
        • Recrutamento
        • Lady Hardinge Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 9 meses a 3 anos
  • Presença de espasmos epilépticos em salvas em criança de 9 meses a

Critério de exclusão:

  • Crianças com erro inato do metabolismo conhecido ou suspeito
  • Crianças com disfunção renal, pulmonar, cardíaca ou hepática
  • Desnutrição grave (peso para comprimento ou peso para altura inferior a -3 escore Z de acordo com os gráficos de crescimento da OMS)
  • Questões motivacionais ou psicossociais na família que possam afetar a adesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de dieta

A dieta Atkins modificada será administrada com restrição de carboidratos a 10 gramas por dia. As proteínas serão permitidas sem restrições e as gorduras serão ativamente incentivadas.

A medicação antiepiléptica em curso será continuada inalterada

Esta é uma versão modificada da dieta cetogênica em que os carboidratos são restritos sem qualquer restrição de proteínas ou calorias.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle continuará com a medicação antiepiléptica inalterada, sem entrada dietética adicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de crianças que atingiram a liberdade de espasmo de acordo com os relatórios dos pais em 4 semanas, em ambos os grupos
Prazo: 4 semanas
A proporção de crianças que atingem a ausência de espasmo por pelo menos 48 horas, de acordo com os relatórios dos pais, ao final de 4 semanas será avaliada em ambos os grupos
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de crianças que atingiram >50% de redução do espasmo clínico, conforme relatos dos pais em 4 semanas, em ambos os grupos.
Prazo: 4 semanas
Proporção de crianças que atingiram >50% de redução do espasmo clínico, conforme relatos dos pais em 4 semanas, em ambos os grupos.
4 semanas
Proporção de crianças que atingem a resolução da hipsarritmia no eletroencefalograma em 4 semanas em ambos os grupos.
Prazo: 4 semanas
Proporção de crianças que atingem a resolução da hipsarritmia no eletroencefalograma em 4 semanas em ambos os grupos.
4 semanas
Descrição e proporção dos efeitos adversos da dieta segundo relatos dos pais no grupo dieta
Prazo: 4 semanas
Descrição e proporção dos efeitos adversos da dieta segundo relatos dos pais no grupo dieta
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Dieta Atkins modificada

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